Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inbrengafstand van thoracale epidurale katheters in de context van thoracotomieprocedures.

Invloed van de inbrengafstand van de katheter op de kwaliteit van thoracale epidurale analgesie in de context van thoracotomieprocedures.

Deze studie is opgezet om de inbrengafstanden van de thoracale epidurale katheter te vergelijken, om te bepalen welke het beste is voor pijnverlichting na een thoracotomie.

HYPOTHESE:

  1. De kwaliteit van de epidurale analgesie bij hoesten een uur na het einde van de operatie zal niet minder zijn als de katheter 7 cm in de epidurale ruimte wordt ingebracht, versus 3 en 5 cm.
  2. De kwaliteit van epidurale analgesie bij hoesten na 24 uur zal niet minder zijn als de katheter 3 cm in de epidurale ruimte wordt ingebracht, versus 5 en 7 cm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Thoracale chirurgie zoals posterolaterale thoracotomie gaat gepaard met ernstige postoperatieve pijn. Pijnbeheersing is bijzonder belangrijk, aangezien adequate analgesie een snelle mobilisatie mogelijk maakt en complicaties in verband met immobiliteit voorkomt. In de afgelopen jaren is thoracale epidurale analgesie steeds populairder geworden en wordt nu beschouwd als de gouden standaard na thoracotomie. Thoracale epidurale analgesie verbetert de pijnverlichting en vermindert ook significant de incidentie van morbiditeit en mortaliteit na pulmonale resectie. Het vermindert ook de duur van het verblijf in het ziekenhuis en de langdurige pijn 6 maanden na de operatie. Deze methode wordt nu aangeboden aan een meerderheid van de patiënten die een thoracotomie ondergaan in ons ziekenhuis.

Het plaatsen van een katheter in de thoracale epidurale ruimte blijft een uitdaging voor de anesthesioloog. Suboptimale plaatsing van de katheter in de epidurale ruimte kan leiden tot onvoldoende pijnverlichting. De afstand waarop de katheter in de thoracale epidurale ruimte moet worden opgevoerd, blijft onbekend. De inbrengafstand kan van invloed zijn op de initiële kwaliteit en verdeling van de sensorische blokkade, de duur ervan of beide. Daarom is dit onderzoek bedoeld om drie katheterinbrengafstanden te vergelijken, om te helpen bepalen welke het beste is voor pijnverlichting na een thoracotomie.

Methoden:

  1. Inbrengen van de epidurale katheter:

    Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de volgende groepen:

    • Groep 1: 3 cm inbrengen
    • Groep 2: 5 cm inbrengen
    • Groep 3: 7 cm inbrengen

    De anesthesioloog zal de epidurale katheter inbrengen op T6-T7 vóór de inductie van anesthesie voor een operatie. De gebruikelijke medicatie zal worden gebruikt om de installatie van de katheter comfortabel te maken. Standaard niet-invasieve monitoring zal worden gebruikt.

    Correcte plaatsing van de epidurale katheter wordt beoordeeld door een bolus van 5 ml lidocaïne 1,5% met epinefrine 1 : 200.000 te infunderen. Na inductie van de anesthesie en nadat de patiënt in laterale decubituspositie is geplaatst, wordt de epidurale infusie (bupivacaïne 0,1% en fentanyl 2 mcg/ml) gestart met een snelheid van 0,1 ml/kg/uur. Aanpassingen zullen worden gemaakt tussen 4 tot 16 ml/u met bolussen van 0,1 ml/kg (maximaal 7 ml) oplossing indien nodig. De operatie wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie volgens een gestandaardiseerd protocol.

  2. Postoperatieve analgesie:

    Pijn wordt beoordeeld met behulp van een verbale numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 verwijst naar "geen pijn" en 10 verwijst naar "de ergst denkbare pijn". Pijn op de plaats van de operatie en pijn in de schouder na de thoracotomie worden afzonderlijk beoordeeld. Post-thoracotomie schouderpijn zal worden behandeld met paracetamol 975 mg om de 6 uur en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of opioïden indien nodig.

    Patiënten die matige tot ernstige pijn ervaren op de plaats van de chirurgische incisie, krijgen een bolus van 0,1 ml/kg (maximaal 7 ml) epidurale oplossing en de infusiesnelheid wordt verhoogd in stappen van 2 ml/uur tot een maximale infusiesnelheid van 16 ml/uur. De infusiesnelheid wordt aangepast om een ​​pijnscore op de plaats van de operatie van 3 of minder op de numerieke beoordelingsschaal te behouden. Een uur na aankomst in de verkoeverkamer wordt NRS tijdens hoesten, in rust en bij palpatie, evenals verlies van koudegevoel beoordeeld door een lid van het onderzoeksteam dat blind is voor de groepsopdracht van de patiënt. De totale bupivacaïne- en morfinedoses worden geregistreerd.

  3. Opvolgen

24 uur na de operatie zal NRS tijdens hoesten, in rust en bij palpatie, evenals verlies van koudegevoel, worden beoordeeld door een lid van het onderzoeksteam dat blind is voor de groepsopdracht van de patiënt. De totale bupivacaïne- en morfinedoses worden geregistreerd. De afstand van de katheter tot de huid wordt gecontroleerd op verplaatsing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (Hôpital Notre-Dame)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder die een electieve thoracotomie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Infectie of sepsis
  • Coagulopathie
  • Hypovolemie
  • Allergie voor lokale anesthetica
  • Neuropathie die studiebeoordelingen kan beïnvloeden
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Insteekafstand thoracale epidurale katheter: 3 cm
Vergelijking van 3 inbrengafstanden (3,5 en 7 cm) voor een thoracale epidurale katheter in het kader van thoraxchirurgie.
Actieve vergelijker: 2
Insteekafstand thoracale epidurale katheter: 5 cm
Vergelijking van 3 inbrengafstanden (3,5 en 7 cm) voor een thoracale epidurale katheter in het kader van thoraxchirurgie.
Actieve vergelijker: 3
Insteekafstand thoracale epidurale katheter: 7 cm
Vergelijking van 3 inbrengafstanden (3,5 en 7 cm) voor een thoracale epidurale katheter in het kader van thoraxchirurgie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van pijnstilling bij hoesten
Tijdsspanne: Eén uur en 24 uur na de operatie
Eén uur en 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van pijnstilling in rust
Tijdsspanne: Eén uur en 24 uur na de operatie
Eén uur en 24 uur na de operatie
Percentage mislukte ruggenprik
Tijdsspanne: Eén uur en 24 uur na de operatie
Eén uur en 24 uur na de operatie
Wond palpatie pijn
Tijdsspanne: Eén uur en 24 uur na de operatie
Eén uur en 24 uur na de operatie
Verlies van koud gevoel rond de wond
Tijdsspanne: Eén uur en 24 uur na de operatie
Eén uur en 24 uur na de operatie
Cumulatieve bupivacaïne- en morfineconsumptie
Tijdsspanne: Eén uur en 24 uur na de operatie
Eén uur en 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephan R Williams, MD, PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 08.071

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thoracale epidurale katheter

3
Abonneren