- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00754195
Inbrengafstand van thoracale epidurale katheters in de context van thoracotomieprocedures.
Invloed van de inbrengafstand van de katheter op de kwaliteit van thoracale epidurale analgesie in de context van thoracotomieprocedures.
Deze studie is opgezet om de inbrengafstanden van de thoracale epidurale katheter te vergelijken, om te bepalen welke het beste is voor pijnverlichting na een thoracotomie.
HYPOTHESE:
- De kwaliteit van de epidurale analgesie bij hoesten een uur na het einde van de operatie zal niet minder zijn als de katheter 7 cm in de epidurale ruimte wordt ingebracht, versus 3 en 5 cm.
- De kwaliteit van epidurale analgesie bij hoesten na 24 uur zal niet minder zijn als de katheter 3 cm in de epidurale ruimte wordt ingebracht, versus 5 en 7 cm.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Thoracale chirurgie zoals posterolaterale thoracotomie gaat gepaard met ernstige postoperatieve pijn. Pijnbeheersing is bijzonder belangrijk, aangezien adequate analgesie een snelle mobilisatie mogelijk maakt en complicaties in verband met immobiliteit voorkomt. In de afgelopen jaren is thoracale epidurale analgesie steeds populairder geworden en wordt nu beschouwd als de gouden standaard na thoracotomie. Thoracale epidurale analgesie verbetert de pijnverlichting en vermindert ook significant de incidentie van morbiditeit en mortaliteit na pulmonale resectie. Het vermindert ook de duur van het verblijf in het ziekenhuis en de langdurige pijn 6 maanden na de operatie. Deze methode wordt nu aangeboden aan een meerderheid van de patiënten die een thoracotomie ondergaan in ons ziekenhuis.
Het plaatsen van een katheter in de thoracale epidurale ruimte blijft een uitdaging voor de anesthesioloog. Suboptimale plaatsing van de katheter in de epidurale ruimte kan leiden tot onvoldoende pijnverlichting. De afstand waarop de katheter in de thoracale epidurale ruimte moet worden opgevoerd, blijft onbekend. De inbrengafstand kan van invloed zijn op de initiële kwaliteit en verdeling van de sensorische blokkade, de duur ervan of beide. Daarom is dit onderzoek bedoeld om drie katheterinbrengafstanden te vergelijken, om te helpen bepalen welke het beste is voor pijnverlichting na een thoracotomie.
Methoden:
Inbrengen van de epidurale katheter:
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de volgende groepen:
- Groep 1: 3 cm inbrengen
- Groep 2: 5 cm inbrengen
- Groep 3: 7 cm inbrengen
De anesthesioloog zal de epidurale katheter inbrengen op T6-T7 vóór de inductie van anesthesie voor een operatie. De gebruikelijke medicatie zal worden gebruikt om de installatie van de katheter comfortabel te maken. Standaard niet-invasieve monitoring zal worden gebruikt.
Correcte plaatsing van de epidurale katheter wordt beoordeeld door een bolus van 5 ml lidocaïne 1,5% met epinefrine 1 : 200.000 te infunderen. Na inductie van de anesthesie en nadat de patiënt in laterale decubituspositie is geplaatst, wordt de epidurale infusie (bupivacaïne 0,1% en fentanyl 2 mcg/ml) gestart met een snelheid van 0,1 ml/kg/uur. Aanpassingen zullen worden gemaakt tussen 4 tot 16 ml/u met bolussen van 0,1 ml/kg (maximaal 7 ml) oplossing indien nodig. De operatie wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie volgens een gestandaardiseerd protocol.
Postoperatieve analgesie:
Pijn wordt beoordeeld met behulp van een verbale numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 verwijst naar "geen pijn" en 10 verwijst naar "de ergst denkbare pijn". Pijn op de plaats van de operatie en pijn in de schouder na de thoracotomie worden afzonderlijk beoordeeld. Post-thoracotomie schouderpijn zal worden behandeld met paracetamol 975 mg om de 6 uur en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of opioïden indien nodig.
Patiënten die matige tot ernstige pijn ervaren op de plaats van de chirurgische incisie, krijgen een bolus van 0,1 ml/kg (maximaal 7 ml) epidurale oplossing en de infusiesnelheid wordt verhoogd in stappen van 2 ml/uur tot een maximale infusiesnelheid van 16 ml/uur. De infusiesnelheid wordt aangepast om een pijnscore op de plaats van de operatie van 3 of minder op de numerieke beoordelingsschaal te behouden. Een uur na aankomst in de verkoeverkamer wordt NRS tijdens hoesten, in rust en bij palpatie, evenals verlies van koudegevoel beoordeeld door een lid van het onderzoeksteam dat blind is voor de groepsopdracht van de patiënt. De totale bupivacaïne- en morfinedoses worden geregistreerd.
- Opvolgen
24 uur na de operatie zal NRS tijdens hoesten, in rust en bij palpatie, evenals verlies van koudegevoel, worden beoordeeld door een lid van het onderzoeksteam dat blind is voor de groepsopdracht van de patiënt. De totale bupivacaïne- en morfinedoses worden geregistreerd. De afstand van de katheter tot de huid wordt gecontroleerd op verplaatsing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (Hôpital Notre-Dame)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder die een electieve thoracotomie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Infectie of sepsis
- Coagulopathie
- Hypovolemie
- Allergie voor lokale anesthetica
- Neuropathie die studiebeoordelingen kan beïnvloeden
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 1
Insteekafstand thoracale epidurale katheter: 3 cm
|
Vergelijking van 3 inbrengafstanden (3,5 en 7 cm) voor een thoracale epidurale katheter in het kader van thoraxchirurgie.
|
Actieve vergelijker: 2
Insteekafstand thoracale epidurale katheter: 5 cm
|
Vergelijking van 3 inbrengafstanden (3,5 en 7 cm) voor een thoracale epidurale katheter in het kader van thoraxchirurgie.
|
Actieve vergelijker: 3
Insteekafstand thoracale epidurale katheter: 7 cm
|
Vergelijking van 3 inbrengafstanden (3,5 en 7 cm) voor een thoracale epidurale katheter in het kader van thoraxchirurgie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Kwaliteit van pijnstilling bij hoesten
Tijdsspanne: Eén uur en 24 uur na de operatie
|
Eén uur en 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Kwaliteit van pijnstilling in rust
Tijdsspanne: Eén uur en 24 uur na de operatie
|
Eén uur en 24 uur na de operatie
|
Percentage mislukte ruggenprik
Tijdsspanne: Eén uur en 24 uur na de operatie
|
Eén uur en 24 uur na de operatie
|
Wond palpatie pijn
Tijdsspanne: Eén uur en 24 uur na de operatie
|
Eén uur en 24 uur na de operatie
|
Verlies van koud gevoel rond de wond
Tijdsspanne: Eén uur en 24 uur na de operatie
|
Eén uur en 24 uur na de operatie
|
Cumulatieve bupivacaïne- en morfineconsumptie
Tijdsspanne: Eén uur en 24 uur na de operatie
|
Eén uur en 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephan R Williams, MD, PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 08.071
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Thoracale epidurale katheter
-
Ataturk UniversityNog niet aan het werven
-
Bolton MedicalActief, niet wervendAnder gespecificeerd letsel van de thoracale aortaVerenigde Staten
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterVoltooidArterioveneuze misvorming van de hersenen | Hersenvasculaire misvormingen | Ader van Galen misvormingVerenigde Staten
-
Ospedale San DonatoOnbekend
-
National Institute of Cardiovascular Diseases,...MedtronicWervingST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) | Totale occlusie van kransslagader | Primaire percutane coronaire interventiePakistan
-
Abbott Medical DevicesVoltooidNiet-paroxysmale boezemfibrilleren | Linker atriale tachycardieHongkong, Australië, Italië, Duitsland, Frankrijk
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Aanmelden op uitnodigingCoronaire verkalkte ziekteChina
-
Gulhane School of MedicineVoltooidPijn, postoperatief | Anesthesie | Artropathie van de knie | Verstopping van de katheterKalkoen
-
Yonsei UniversityOnbekend
-
University of LeipzigVoltooid