- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00754195
A mellkasi epidurális katéterek behelyezési távolsága a thoracotomiás eljárások kontextusában.
A katéter behelyezési távolságának hatása a mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás minőségére a thoracotomiás eljárások kontextusában.
Ez a tanulmány a mellkasi epidurális katéter behelyezési távolságának összehasonlítására szolgál annak meghatározására, hogy melyik a legjobb fájdalomcsillapítás a thoracotomia után.
HIPOTÉZIS:
- Az epidurális fájdalomcsillapítás minősége köhögéskor a műtét után egy órával nem lesz rosszabb, ha a katétert 7 cm-re helyezik be az epidurális térbe, szemben a 3 és 5 cm-rel.
- Az epidurális fájdalomcsillapítás minősége 24 órás köhögéskor nem lesz rosszabb, ha a katétert 3 cm-re helyezik be az epidurális térbe, szemben az 5 és 7 cm-rel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A mellkasi műtétek, például a posterolaterális thoracotomia súlyos posztoperatív fájdalommal jár. A fájdalomcsillapítás különösen fontos, mivel a megfelelő fájdalomcsillapítás lehetővé teszi a gyors mobilizációt és megelőzi a mozdulatlanságból eredő szövődményeket. Az elmúlt években a mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás egyre népszerűbb lett, és ma már a thoracotomia utáni arany standardnak számít. A mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás javítja a fájdalomcsillapítást, valamint jelentősen csökkenti a tüdőreszekciót követő morbiditás és mortalitás előfordulását. Ezenkívül csökkenti a kórházi tartózkodás idejét és a hosszú távú fájdalmat a műtét után 6 hónappal. Ezt a módszert ma már a kórházunkban thoracotomián átesett betegek többsége számára kínálják.
A katéter elhelyezése a mellkasi epidurális térben továbbra is kihívást jelent az aneszteziológus számára. A katéter szuboptimális elhelyezése az epidurális térben nem megfelelő fájdalomcsillapítást eredményezhet. Az a távolság, ameddig a katétert a mellkasi epidurális térben előre kell vinni, továbbra sem ismert. A behelyezési távolság befolyásolhatja a szenzoros blokád kezdeti minőségét és eloszlását, időtartamát vagy mindkettőt. Ezért ezt a tanulmányt három katéterbehelyezési távolság összehasonlítására tervezték, hogy segítsenek meghatározni, melyik a legjobb fájdalomcsillapításra a thoracotomia után.
Módszerek:
Az epidurális katéter behelyezése:
A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a következő csoportokba:
- 1. csoport: 3 cm-es beillesztés
- 2. csoport: 5 cm-es beillesztés
- 3. csoport: 7 cm-es betét
Az aneszteziológus az epidurális katétert a T6-T7 pontban helyezi be a műtéti érzéstelenítés bevezetése előtt. A katéter beszerelésének kényelmessé tétele érdekében a szokásos gyógyszeres kezelést kell alkalmazni. Szabványos non-invazív monitorozást kell alkalmazni.
Az epidurális katéter helyes elhelyezését 5 ml 1,5%-os lidokain 1:200 000 arányú adrenalin bolus infúziójával kell értékelni. Az érzéstelenítés beindítása és a beteg oldalsó decubitus helyzetbe helyezése után az epidurális infúziót (bupivakain 0,1% és fentanil 2 mcg/ml) 0,1 ml/kg/h sebességgel kezdik meg. Szükség szerint 0,1 ml/kg (maximum 7 ml) oldat bólusokkal 4 és 16 ml/h között kell beállítani. A műtétet általános érzéstelenítésben végzik, szabványos protokoll szerint.
Posztoperatív fájdalomcsillapítás:
A fájdalmat egy verbális numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelik, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”. A műtét helyén jelentkező fájdalmat és a mellkasi műtét utáni vállfájdalmat külön kell értékelni. A torakotómia utáni vállfájdalmat 6 óránként 975 mg acetaminofénnel és szükség szerint nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) vagy opioidokkal kezelik.
Azok a betegek, akiknél mérsékelt vagy erős fájdalom jelentkezik a műtéti metszés helyén, 0,1 ml/kg (maximum 7 ml) epidurális oldatot kapnak, és az infúzió sebességét 2 ml/órás lépésekben növelik, 16-os maximális infúziós sebességre. ml/óra. Az infúzió sebességét úgy kell beállítani, hogy a fájdalompontszám a műtéti helyen 3 vagy kevesebb legyen a numerikus értékelési skálán. Egy órával a gyógyulási helyiségbe érkezés után az NRS-t köhögéskor, nyugalomban és tapintáskor, valamint a hidegérzet elvesztését a kutatócsoport egy olyan tagja értékeli, aki nem látja a beteg csoportbeosztását. A bupivakain és a morfium teljes dózisát rögzítik.
- Nyomon követés
A műtét után 24 órával a köhögés, nyugalmi és tapintás közbeni NRS-t, valamint a hidegérzet elvesztését a kutatócsoport egy olyan tagja értékeli, aki nem látja a beteg csoportos beosztását. A bupivakain és a morfium teljes dózisát rögzítik. A katéter bőrtől való távolságát ellenőrizni kell az elmozdulás szempontjából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (Hôpital Notre-Dame)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb betegek, akik elektív thoracotomián esnek át.
Kizárási kritériumok:
- Fertőzés vagy szepszis
- Coagulopathia
- Hipovolémia
- Allergia a helyi érzéstelenítőkre
- Neuropátia, amely befolyásolhatja a tanulmány értékelését
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1
A mellkasi epidurális katéter behelyezési távolsága: 3 cm
|
Mellkasi epidurális katéter 3 behelyezési távolságának (3,5 és 7 cm) összehasonlítása mellkasi műtéttel összefüggésben.
|
Aktív összehasonlító: 2
A mellkasi epidurális katéter behelyezési távolsága: 5 cm
|
Mellkasi epidurális katéter 3 behelyezési távolságának (3,5 és 7 cm) összehasonlítása mellkasi műtéttel összefüggésben.
|
Aktív összehasonlító: 3
A mellkasi epidurális katéter behelyezési távolsága: 7 cm
|
Mellkasi epidurális katéter 3 behelyezési távolságának (3,5 és 7 cm) összehasonlítása mellkasi műtéttel összefüggésben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A fájdalomcsillapítás minősége köhögés közben
Időkeret: Egy órával és 24 órával a műtét után
|
Egy órával és 24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A fájdalomcsillapítás minősége nyugalomban
Időkeret: Egy órával és 24 órával a műtét után
|
Egy órával és 24 órával a műtét után
|
Sikertelen epidurálok aránya
Időkeret: Egy órával és 24 órával a műtét után
|
Egy órával és 24 órával a műtét után
|
Seb tapintási fájdalom
Időkeret: Egy órával és 24 órával a műtét után
|
Egy órával és 24 órával a műtét után
|
A seb körüli hidegérzet elvesztése
Időkeret: Egy órával és 24 órával a műtét után
|
Egy órával és 24 órával a műtét után
|
Kumulatív bupivakain és morfium fogyasztás
Időkeret: Egy órával és 24 órával a műtét után
|
Egy órával és 24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephan R Williams, MD, PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08.071
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Mellkasi epidurális katéter
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalMegszűntDiabetes mellitus | Hipertónia, Rezisztens | Vese denervációs terápiaHong Kong
-
ONWARD Medical, Inc.ToborzásOrtosztatikus hipotenzió | Gerincvelő sérülésHollandia
-
George Washington UniversityToborzásMellkasi neoplazmák | Mellkasrák | Mellkasi betegségek | Tüdőrák | Tüdő neoplazmaEgyesült Államok
-
Veran Medical TechnologiesBefejezve
-
Cairo UniversityBefejezveVáll impingement szindrómaEgyiptom
-
RTI SurgicalBefejezveGerincbetegség | A gerinc instabilitása | Gerincszűkület Occipito-Atlanto-Axiális | Gerincszűkület Nyaki | Gerincszűkület Cervicothoracic régióEgyesült Államok
-
Medstar Health Research InstituteToborzásJuxtarenalis aorta aneurizma | Suprarenalis aorta aneurizma | Thoracoabdominalis aorta aneurizmaEgyesült Államok
-
Medtronic CardiovascularMedtronicMegszűntMellkasi aorta aneurizmákEgyesült Államok
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter Podlesí...MegszűntMagas vérnyomás | Ellenáll a hagyományos terápiánakCsehország
-
Brigham and Women's HospitalToborzás