- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00754195
Odległość wprowadzania cewników zewnątrzoponowych klatki piersiowej w kontekście zabiegów torakotomii.
Wpływ odległości wprowadzenia cewnika na jakość znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej w kontekście zabiegów torakotomii.
Badanie to ma na celu porównanie odległości wprowadzenia cewnika zewnątrzoponowego w klatce piersiowej w celu określenia, który z nich jest najlepszy w łagodzeniu bólu po torakotomii.
HIPOTEZA :
- Jakość znieczulenia zewnątrzoponowego po kaszlu po godzinie od zakończenia zabiegu nie będzie gorsza, jeśli cewnik zostanie wprowadzony 7 cm w przestrzeni zewnątrzoponowej, a 3 i 5 cm.
- Jakość znieczulenia zewnątrzoponowego po kaszlu po 24 godzinach nie będzie gorsza, jeśli cewnik zostanie wprowadzony 3 cm w przestrzeni zewnątrzoponowej w porównaniu z 5 i 7 cm.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Chirurgia klatki piersiowej, taka jak torakotomia tylno-boczna, wiąże się z silnym bólem pooperacyjnym. Kontrola bólu jest szczególnie ważna, ponieważ odpowiednia analgezja umożliwia szybką mobilizację i zapobiega powikłaniom związanym z unieruchomieniem. W ostatnich latach znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej zyskuje na popularności i jest obecnie uważane za złoty standard po torakotomii. Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej poprawia uśmierzenie bólu, a także znacząco zmniejsza częstość występowania chorobowości i śmiertelności po resekcji płuca. Zmniejsza również długość pobytu w szpitalu i długotrwały ból 6 miesięcy po operacji. Ta metoda jest obecnie oferowana większości pacjentów poddawanych torakotomii w naszym szpitalu.
Umieszczenie cewnika w przestrzeni zewnątrzoponowej klatki piersiowej pozostaje wyzwaniem dla anestezjologa. Nieoptymalne umieszczenie cewnika w przestrzeni nadtwardówkowej może skutkować niewystarczającym uśmierzeniem bólu. Nieznana jest odległość, na jaką należy wprowadzić cewnik w przestrzeni zewnątrzoponowej klatki piersiowej. Odległość wprowadzenia może wpływać na początkową jakość i rozkład blokady czuciowej, czas jej trwania lub jedno i drugie. Dlatego to badanie ma na celu porównanie trzech odległości wprowadzenia cewnika, aby pomóc określić, która z nich jest najlepsza w łagodzeniu bólu po torakotomii.
Metody:
Wprowadzenie cewnika zewnątrzoponowego:
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do następujących grup:
- Grupa 1: wprowadzenie 3 cm
- Grupa 2: wprowadzenie 5 cm
- Grupa 3: wprowadzenie 7 cm
Anestezjolog wprowadzi cewnik zewnątrzoponowy na T6-T7 przed indukcją znieczulenia do zabiegu. Aby instalacja cewnika była wygodna, zostaną użyte zwykłe leki. Zastosowane zostanie standardowe nieinwazyjne monitorowanie.
Prawidłowe umieszczenie cewnika zewnątrzoponowego będzie oceniane poprzez podanie bolusa 5 ml 1,5% lidokainy z epinefryną 1 : 200 000. Po indukcji znieczulenia i ułożeniu pacjenta w pozycji bocznej rozpocznie się infuzja zewnątrzoponowa (bupiwakaina 0,1% i fentanyl 2 mcg/ml) z szybkością 0,1 ml/kg/h. Korekty będą dokonywane w zakresie od 4 do 16 ml/h za pomocą bolusów 0,1 ml/kg (maksymalnie 7 ml) roztworu w razie potrzeby. Operacja zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym według standardowego protokołu.
Analgezja pooperacyjna :
Ból będzie oceniany za pomocą werbalnej numerycznej skali oceny (NRS), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 odnosi się do „najgorszego bólu, jaki można sobie wyobrazić”. Ból w miejscu operacji i ból barku po torakotomii będą oceniane oddzielnie. Ból barku po torakotomii będzie leczony acetaminofenem w dawce 975 mg co 6 godzin oraz niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub opioidami w razie potrzeby.
Pacjenci odczuwający umiarkowany lub silny ból w miejscu nacięcia chirurgicznego otrzymają bolus 0,1 ml/kg (maksymalnie 7 ml) roztworu zewnątrzoponowego, a szybkość infuzji będzie zwiększana o 2 ml/h, do maksymalnej szybkości infuzji wynoszącej 16 ml/godz. Szybkość infuzji zostanie dostosowana w celu utrzymania oceny bólu w miejscu zabiegu chirurgicznego na poziomie 3 lub niższym w numerycznej skali oceny. Godzinę po przybyciu na salę pooperacyjną NRS podczas kaszlu, spoczynku i podczas badania palpacyjnego oraz utrata czucia zimna zostaną ocenione przez członka zespołu badawczego, który nie zna przydziału pacjenta do grupy. Rejestrowane będą całkowite dawki bupiwakainy i morfiny.
- Podejmować właściwe kroki
W 24 godziny po operacji NRS podczas kaszlu, w spoczynku i podczas badania palpacyjnego, a także utrata czucia zimna zostaną ocenione przez członka zespołu badawczego, który nie zna przydziału pacjenta do grupy. Rejestrowane będą całkowite dawki bupiwakainy i morfiny. Odległość cewnika od skóry zostanie zweryfikowana pod kątem przemieszczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (Hôpital Notre-Dame)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi poddawani planowej torakotomii.
Kryteria wyłączenia:
- Infekcja lub sepsa
- Koagulopatia
- hipowolemia
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Neuropatia, która może wpływać na ocenę badania
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: 1
Odległość wprowadzenia cewnika zewnątrzoponowego piersiowego: 3 cm
|
Porównanie 3 odległości wprowadzania (3,5 i 7 cm) cewnika zewnątrzoponowego w klatce piersiowej w kontekście chirurgii klatki piersiowej.
|
Aktywny komparator: 2
Odległość wprowadzenia cewnika zewnątrzoponowego piersiowego: 5 cm
|
Porównanie 3 odległości wprowadzania (3,5 i 7 cm) cewnika zewnątrzoponowego w klatce piersiowej w kontekście chirurgii klatki piersiowej.
|
Aktywny komparator: 3
Odległość wprowadzenia cewnika zewnątrzoponowego piersiowego: 7 cm
|
Porównanie 3 odległości wprowadzania (3,5 i 7 cm) cewnika zewnątrzoponowego w klatce piersiowej w kontekście chirurgii klatki piersiowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Jakość łagodzenia bólu podczas kaszlu
Ramy czasowe: W godzinę i 24 godziny po operacji
|
W godzinę i 24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Jakość uśmierzania bólu w spoczynku
Ramy czasowe: W godzinę i 24 godziny po operacji
|
W godzinę i 24 godziny po operacji
|
Odsetek nieudanych znieczuleń zewnątrzoponowych
Ramy czasowe: W godzinę i 24 godziny po operacji
|
W godzinę i 24 godziny po operacji
|
Ból palpacyjny rany
Ramy czasowe: W godzinę i 24 godziny po operacji
|
W godzinę i 24 godziny po operacji
|
Utrata czucia zimna wokół rany
Ramy czasowe: W godzinę i 24 godziny po operacji
|
W godzinę i 24 godziny po operacji
|
Skumulowane spożycie bupiwakainy i morfiny
Ramy czasowe: W godzinę i 24 godziny po operacji
|
W godzinę i 24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stephan R Williams, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08.071
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Piersiowy cewnik zewnątrzoponowy
-
University Hospital MuensterZakończonyUderzenie | DysfagiaNiemcy
-
Seoul National University Bundang HospitalRekrutacyjny
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter...ZakończonyNadciśnienie | Odporny na konwencjonalną terapięCzechy
-
Cook Group IncorporatedZatwierdzony do celów marketingowychTętniak aorty | Choroba naczyniowa | Wrzód penetrującyStany Zjednoczone
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalZakończonyCukrzyca | Nadciśnienie, Oporne | Terapia odnerwienia nerekHongkong
-
Cook Research IncorporatedZakończonyUrazy klatki piersiowej | Aorta piersiowa | Tępe urazyStany Zjednoczone
-
Cook Research IncorporatedZakończonyTętniak aorty | Choroba naczyniowa | Wrzód penetrującyStany Zjednoczone, Japonia, Niemcy, Włochy, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.RekrutacyjnyNowotwory płuc | Nowotwór płucChiny
-
Veran Medical TechnologiesZakończonyGuzek płucny, pojedynczy | Przerzuty do płuc | Obwodowe uszkodzenia płuc | Zmiany w płucach wymagające ocenyStany Zjednoczone
-
C. R. BardAktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowych | Chorobę tętnic obwodowych | Zwężenie tętnicyAustralia, Nowa Zelandia, Singapur