Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odległość wprowadzania cewników zewnątrzoponowych klatki piersiowej w kontekście zabiegów torakotomii.

19 lutego 2015 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Wpływ odległości wprowadzenia cewnika na jakość znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej w kontekście zabiegów torakotomii.

Badanie to ma na celu porównanie odległości wprowadzenia cewnika zewnątrzoponowego w klatce piersiowej w celu określenia, który z nich jest najlepszy w łagodzeniu bólu po torakotomii.

HIPOTEZA :

  1. Jakość znieczulenia zewnątrzoponowego po kaszlu po godzinie od zakończenia zabiegu nie będzie gorsza, jeśli cewnik zostanie wprowadzony 7 cm w przestrzeni zewnątrzoponowej, a 3 i 5 cm.
  2. Jakość znieczulenia zewnątrzoponowego po kaszlu po 24 godzinach nie będzie gorsza, jeśli cewnik zostanie wprowadzony 3 cm w przestrzeni zewnątrzoponowej w porównaniu z 5 i 7 cm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Chirurgia klatki piersiowej, taka jak torakotomia tylno-boczna, wiąże się z silnym bólem pooperacyjnym. Kontrola bólu jest szczególnie ważna, ponieważ odpowiednia analgezja umożliwia szybką mobilizację i zapobiega powikłaniom związanym z unieruchomieniem. W ostatnich latach znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej zyskuje na popularności i jest obecnie uważane za złoty standard po torakotomii. Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej poprawia uśmierzenie bólu, a także znacząco zmniejsza częstość występowania chorobowości i śmiertelności po resekcji płuca. Zmniejsza również długość pobytu w szpitalu i długotrwały ból 6 miesięcy po operacji. Ta metoda jest obecnie oferowana większości pacjentów poddawanych torakotomii w naszym szpitalu.

Umieszczenie cewnika w przestrzeni zewnątrzoponowej klatki piersiowej pozostaje wyzwaniem dla anestezjologa. Nieoptymalne umieszczenie cewnika w przestrzeni nadtwardówkowej może skutkować niewystarczającym uśmierzeniem bólu. Nieznana jest odległość, na jaką należy wprowadzić cewnik w przestrzeni zewnątrzoponowej klatki piersiowej. Odległość wprowadzenia może wpływać na początkową jakość i rozkład blokady czuciowej, czas jej trwania lub jedno i drugie. Dlatego to badanie ma na celu porównanie trzech odległości wprowadzenia cewnika, aby pomóc określić, która z nich jest najlepsza w łagodzeniu bólu po torakotomii.

Metody:

  1. Wprowadzenie cewnika zewnątrzoponowego:

    Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do następujących grup:

    • Grupa 1: wprowadzenie 3 cm
    • Grupa 2: wprowadzenie 5 cm
    • Grupa 3: wprowadzenie 7 cm

    Anestezjolog wprowadzi cewnik zewnątrzoponowy na T6-T7 przed indukcją znieczulenia do zabiegu. Aby instalacja cewnika była wygodna, zostaną użyte zwykłe leki. Zastosowane zostanie standardowe nieinwazyjne monitorowanie.

    Prawidłowe umieszczenie cewnika zewnątrzoponowego będzie oceniane poprzez podanie bolusa 5 ml 1,5% lidokainy z epinefryną 1 : 200 000. Po indukcji znieczulenia i ułożeniu pacjenta w pozycji bocznej rozpocznie się infuzja zewnątrzoponowa (bupiwakaina 0,1% i fentanyl 2 mcg/ml) z szybkością 0,1 ml/kg/h. Korekty będą dokonywane w zakresie od 4 do 16 ml/h za pomocą bolusów 0,1 ml/kg (maksymalnie 7 ml) roztworu w razie potrzeby. Operacja zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym według standardowego protokołu.

  2. Analgezja pooperacyjna :

    Ból będzie oceniany za pomocą werbalnej numerycznej skali oceny (NRS), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 odnosi się do „najgorszego bólu, jaki można sobie wyobrazić”. Ból w miejscu operacji i ból barku po torakotomii będą oceniane oddzielnie. Ból barku po torakotomii będzie leczony acetaminofenem w dawce 975 mg co 6 godzin oraz niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub opioidami w razie potrzeby.

    Pacjenci odczuwający umiarkowany lub silny ból w miejscu nacięcia chirurgicznego otrzymają bolus 0,1 ml/kg (maksymalnie 7 ml) roztworu zewnątrzoponowego, a szybkość infuzji będzie zwiększana o 2 ml/h, do maksymalnej szybkości infuzji wynoszącej 16 ml/godz. Szybkość infuzji zostanie dostosowana w celu utrzymania oceny bólu w miejscu zabiegu chirurgicznego na poziomie 3 lub niższym w numerycznej skali oceny. Godzinę po przybyciu na salę pooperacyjną NRS podczas kaszlu, spoczynku i podczas badania palpacyjnego oraz utrata czucia zimna zostaną ocenione przez członka zespołu badawczego, który nie zna przydziału pacjenta do grupy. Rejestrowane będą całkowite dawki bupiwakainy i morfiny.

  3. Podejmować właściwe kroki

W 24 godziny po operacji NRS podczas kaszlu, w spoczynku i podczas badania palpacyjnego, a także utrata czucia zimna zostaną ocenione przez członka zespołu badawczego, który nie zna przydziału pacjenta do grupy. Rejestrowane będą całkowite dawki bupiwakainy i morfiny. Odległość cewnika od skóry zostanie zweryfikowana pod kątem przemieszczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (Hôpital Notre-Dame)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi poddawani planowej torakotomii.

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcja lub sepsa
  • Koagulopatia
  • hipowolemia
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Neuropatia, która może wpływać na ocenę badania
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Odległość wprowadzenia cewnika zewnątrzoponowego piersiowego: 3 cm
Porównanie 3 odległości wprowadzania (3,5 i 7 cm) cewnika zewnątrzoponowego w klatce piersiowej w kontekście chirurgii klatki piersiowej.
Aktywny komparator: 2
Odległość wprowadzenia cewnika zewnątrzoponowego piersiowego: 5 cm
Porównanie 3 odległości wprowadzania (3,5 i 7 cm) cewnika zewnątrzoponowego w klatce piersiowej w kontekście chirurgii klatki piersiowej.
Aktywny komparator: 3
Odległość wprowadzenia cewnika zewnątrzoponowego piersiowego: 7 cm
Porównanie 3 odległości wprowadzania (3,5 i 7 cm) cewnika zewnątrzoponowego w klatce piersiowej w kontekście chirurgii klatki piersiowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość łagodzenia bólu podczas kaszlu
Ramy czasowe: W godzinę i 24 godziny po operacji
W godzinę i 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość uśmierzania bólu w spoczynku
Ramy czasowe: W godzinę i 24 godziny po operacji
W godzinę i 24 godziny po operacji
Odsetek nieudanych znieczuleń zewnątrzoponowych
Ramy czasowe: W godzinę i 24 godziny po operacji
W godzinę i 24 godziny po operacji
Ból palpacyjny rany
Ramy czasowe: W godzinę i 24 godziny po operacji
W godzinę i 24 godziny po operacji
Utrata czucia zimna wokół rany
Ramy czasowe: W godzinę i 24 godziny po operacji
W godzinę i 24 godziny po operacji
Skumulowane spożycie bupiwakainy i morfiny
Ramy czasowe: W godzinę i 24 godziny po operacji
W godzinę i 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephan R Williams, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08.071

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Piersiowy cewnik zewnątrzoponowy

3
Subskrybuj