Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сорафениб у пожилых пациентов с мПКР

8 ноября 2017 г. обновлено: Bayer

Неинтервенционное исследование эффективности лечения метастатической почечно-клеточной карциномы у пожилых людей (мПКР) сорафенибом

Это проспективное многоцентровое пилотное исследование с одной группой включает 120 пациентов с мПКР в возрасте старше 65 лет, ранее не получавших системного лечения и определенных исследователем как кандидатов на системную терапию. Лечение сорафенибом должно соответствовать рекомендациям, указанным в местной информации о продукте. Первичной конечной точкой является общая выживаемость. Вторичные конечные точки, включая другие точки эффективности, безопасность и характеристики пациентов. При 120 завершенных пациентах, если наблюдаемая выживаемость через 12 месяцев составляет 60 %, ширина 95 % доверительного интервала составит примерно 18 %.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с мПКР в возрасте >= 65 лет, ранее не получавшие системного лечения, нуждаются в системной терапии

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически/цитологически диагностированным метастазами ПКР, которые являются кандидатами на системную терапию и решили принять лечение сорафенибом.
  • >=65 лет
  • Пациенты, подписавшие информированное согласие
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни ≥12 недель
  • Без предшествующего системного лечения

Критерий исключения:

  • Критерии исключения должны соблюдаться на утвержденной местной этикетке продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Лекарство: Сорафениб (Нексавар, BAY43-9006)
лечение (включая дозу, продолжительность, модификацию), определяемое исследователем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 2,5 лет
до 2,5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: до 2,5 лет
до 2,5 лет
Уровень контроля заболевания по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: до 2,5 лет
до 2,5 лет
Выживаемость к одному году
Временное ограничение: до 1 года
до 1 года
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: до 3,5 лет
до 3,5 лет
Характеристики пациента (дата рождения (минимум год), пол, вес, рост и т. д.)
Временное ограничение: до 2,5 лет
до 2,5 лет
Частота ответов (ОР)
Временное ограничение: до 3,5 лет
до 3,5 лет
Время до первого облегчения клинических симптомов и физических признаков
Временное ограничение: до 3,5 лет
до 3,5 лет
Схема лечения
Временное ограничение: до 3,5 лет
до 3,5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16399
  • NX1212CN (Другой идентификатор: company internal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома, почечно-клеточная

Клинические исследования Сорафениб (Нексавар, BAY43-9006)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться