Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты изофлавона у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы в состоянии бдительного ожидания

12 марта 2009 г. обновлено: Chinese University of Hong Kong
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) является распространенной проблемой среди стареющих мужчин европеоидной расы, которая приводит к значительной заболеваемости и расходам на здравоохранение. Вполне вероятно, что ДГПЖ так же распространена среди китайских мужчин. Ведутся споры о том, подходят ли доступные в настоящее время хирургические и фармакологические варианты лечения ДГПЖ мужчинам на стадии выжидательной тактики этого состояния. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что потребление изофлавонов сои связано с более низким уровнем ДГПЖ среди азиатских мужчин. Преимущества изофлавонов сои по сравнению с традиционными методами лечения могут включать лучшее соблюдение пациентом режима лечения, повышенную безопасность и более низкую стоимость. Несмотря на то, что изофлавоны сои безопасны и содержат полезный для здоровья ингредиент с определенным механизмом действия, рандомизированных контрольных исследований с использованием изофлавонов для лечения ДГПЖ не проводилось. Таким образом, предлагается провести рандомизированное контрольное исследование для проверки переносимости и эффективности изофлавонов сои (Soylife) по сравнению с плацебо у 182 мужчин с установленной выжидательной ДГПЖ в течение 12 месяцев. В этом испытании пациенты, отвечающие критериям включения, будут получать либо 40 мг капсул изофлавонов сои (один раз в день), либо капсулу плацебо. Они будут пересматриваться каждые три месяца с максимальной скоростью потока мочи, международной оценкой симптомов простаты и качеством жизни. Базовые тесты включают RFT, LFT, FBC, MSU, PSA и тестостерон, и их необходимо повторить через 6 и 12 месяцев. Исследователи предполагают, что это вмешательство уменьшит симптомы нижних мочевыводящих путей и замедлит прогрессирование заболевания.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

176

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • The Chinese University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 43 года до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • китайская этническая принадлежность
  • Возраст от 45 до 85 лет
  • Поставлен диагноз ДГПЖ с выжидательной тактикой (Qmax < 15 мл/сек вместе с объемом мочеиспускания более 150 мл)
  • Не принимать какие-либо одновременные альтернативные лекарства от ДГПЖ
  • Психически способен дать информированное письменное согласие и готов соблюдать требования исследования

Критерий исключения:

  • Предпочитает традиционное медикаментозное или хирургическое лечение ДГПЖ
  • Параллельное лечение нестабильных хронических заболеваний, включая нестабильную стенокардию, плохо контролируемый СД (HbA1c >7,5), менее 3 месяцев после ИМ или частые обострения ХОБЛ (более 3 раз за последний год)
  • Известный рак предстательной железы или почечная и/или печеночная недостаточность
  • Мочевые симптомы, вызванные известными причинами, отличными от ДГПЖ, включая нейрогенный мочевой пузырь, инфекции мочевыводящих путей, рак мочевого пузыря, камни в мочевом пузыре, стриктуры уретры.
  • Предыдущая история хирургии простаты
  • Неграмотный или имеющий трудности с заполнением дневника пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: изофлавоны
Субъекты, отвечающие критериям включения и исключения, будут случайным образом распределены (сокрытие распределения) для получения изофлавонов.
40 мг капсул изофлавонов сои (один раз в день)
Другие имена:
  • Сойлайф 25
Плацебо Компаратор: крахмал
Субъекты, отвечающие критериям включения и исключения, будут случайным образом распределены (сокрытие распределения) для получения плацебо.
крахмал плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой безопасности является переносимость, т. е. прекращение приема из-за нежелательного явления. Первичным результатом эффективности будет улучшение скорости потока мочи не менее чем на 2 мл/сек через 12 месяцев лечения по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Вторичная мера эффективности будет включать улучшение симптомов и качества жизни, измеренных по Международной шкале симптомов простаты (IPSS) и Sf-36 соответственно.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичная мера эффективности будет включать улучшение симптомов и качества жизни, измеренное в IPSS и Sf-36 соответственно.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 марта 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2009 г.

Последняя проверка

1 марта 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования изофлавоны (Soylife 25)

Подписаться