- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00861588
Effekter av isoflavon hos patienter med vaksam väntande benign prostatahyperplasi
12 mars 2009 uppdaterad av: Chinese University of Hong Kong
Benign prostatahyperplasi (BPH) är ett vanligt problem bland åldrande kaukasiska män som orsakar betydande sjuklighet och kostnader för hälsovård.
Det är troligt att BPH är lika vanligt bland kinesiska män.
Det råder debatt om huruvida tillgängliga kirurgiska och farmakologiska alternativ för BPH är lämpliga för män i det vakande stadiet av detta tillstånd.
Bevis tyder på att konsumtionen av sojaisoflavoner är relaterad till lägre nivåer av BPH bland asiatiska män.
Fördelarna med sojaisoflavoner jämfört med konventionella terapier kan inkludera bättre patientföljsamhet, förbättrad säkerhet och lägre kostnad.
Trots att sojaisoflavoner är säkra och innehåller en hälsobringande ingrediens med en definierad verkningsmekanism har ingen randomiserad kontrollstudie utförts med isoflavoner för att behandla BPH.
Därför föreslås en randomiserad kontrollstudie för att testa tolerabiliteten och effektiviteten av sojaisoflavoner (Soylife) jämfört med placebo hos 182 män med definierad vaksam väntande BPH under en period av 12 månader.
I denna studie kommer patienter som uppfyller inklusionskriterierna antingen att ges 40 mg sojaisoflavonkapsel (en gång dagligen) eller en placebokapsel.
De kommer att granskas var tredje månad med maximal urinflöde, internationella prostatasymtompoäng och livskvalitet mätt.
Baslinjetester inkluderar RFT, LFT, FBC, MSU, PSA och testosteron och ska upprepas vid 6:e månaden och 12:e månaden.
Utredarna antar att denna intervention kommer att minska symtomen i de nedre urinvägarna och bromsa utvecklingen av sjukdomen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
176
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
43 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kinesisk etnicitet
- Ålder mellan 45-85 år
- Diagnostiserats ha vakande väntande BPH (Qmax < 15 ml/sek tillsammans med en tömd volym på mer än 150 ml)
- Inte på några samtidiga alternativa mediciner för BPH
- Mentalt kapabel att ge informerat skriftligt samtycke och villig att följa studiekrav
Exklusions kriterier:
- Föredrar att ha konventionell medicinsk eller kirurgisk behandling för BPH
- Samtidig behandling för instabila kroniska sjukdomar inklusive instabil angina, dåligt kontrollerad DM (HbA1c >7,5), mindre än 3 månader efter MI eller frekvent exacerbation av KOL (mer än 3 gånger under det senaste året)
- Känd för att ha prostatacancer eller njur- och/eller leversvikt
- Urinvägssymtom på grund av andra kända orsaker än BPH, inklusive neurogen urinblåsa, urinvägsinfektion, cancer i urinblåsan, urinblåssten, urinrörsförträngning
- Tidigare historia av prostatakirurgi
- Analfabeter eller har svårt att fylla i en patientdagbok
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: isoflavoner
Försökspersoner som uppfyllde kriterierna för inkludering och uteslutning skulle slumpmässigt tilldelas (döljande av allokering) för att få isoflavoner
|
40mg sojaisoflavonkapsel (en gång dagligen)
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: stärkelse
Försökspersoner som uppfyllde kriterierna för inkludering och uteslutning skulle slumpmässigt tilldelas (döljande av allokering) för att få placebo
|
stärkelse placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Det primära säkerhetsmåttet är tolerabilitet, dvs utsättning på grund av en biverkning. Det primära effektutfallet kommer att vara en förbättring av urinflödet med minst 2 ml/sek efter 12 månaders behandling jämfört med placebo.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Det sekundära effektmåttet kommer att innefatta en förbättring av symtom och livskvalitet mätt i International Prostate Symptom Score (IPSS) respektive Sf-36.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Det sekundära effektmåttet kommer att innefatta en förbättring av symtom och livskvalitet mätt i IPSS respektive Sf-36.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
13 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 mars 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2009
Senast verifierad
1 mars 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CUHK4453/05M
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Benign prostatahyperplasi
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonOntario Ministry of Health and Long Term CareAvslutadBenign prostatahyperplasiKanada
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadBenign prostatahyperplasi (BPH) | Benign prostataförstoring (BPE)Italien
-
San Carlo di Nancy HospitalElesta S.R.L.AvslutadBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi | Benign prostatahypertrofi med utflödeshinder | ProstatahyperplasiItalien
-
IMBiotechnologies Ltd.AvslutadBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofiKanada
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Har inte rekryterat ännuSymtom i de nedre urinvägarna | Benign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi med utflödeshinder
-
IRCCS Policlinico S. MatteoAvslutadBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi med utflödeshinderItalien
-
Yonsei UniversityAvslutadBPH (benign prostatahyperplasi) | TURP (Transuretral resektion av prostata)Korea, Republiken av
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
NeoTract, Inc.Har inte rekryterat ännu
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på isoflavoner (Soylife 25)
-
Seoul National University HospitalAvslutadÅldrande | Foto-åldrandeKorea, Republiken av
-
University of East AngliaAvslutadMinskad risk för kardiovaskulära sjukdomarStorbritannien
-
Federal University of UberlandiaAvslutad
-
Federal University of UberlandiaAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityNational Cancer Institute (NCI); Physicians LaboratoriesAvslutadVärmevallningarFörenta staterna
-
Mayo ClinicPhysicians Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Federal University of São PauloOkändKlimakterietBrasilien
-
Cartesian TherapeuticsRekryteringMultipelt myelom | Återfall av multipelt myelomFörenta staterna, Kalkon
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonNational Cancer Institute (NCI); National Center for Research Resources...Aktiv, inte rekryterande
-
EMSRekryteringAftös stomatitBrasilien