Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av isoflavon hos patienter med vaksam väntande benign prostatahyperplasi

12 mars 2009 uppdaterad av: Chinese University of Hong Kong
Benign prostatahyperplasi (BPH) är ett vanligt problem bland åldrande kaukasiska män som orsakar betydande sjuklighet och kostnader för hälsovård. Det är troligt att BPH är lika vanligt bland kinesiska män. Det råder debatt om huruvida tillgängliga kirurgiska och farmakologiska alternativ för BPH är lämpliga för män i det vakande stadiet av detta tillstånd. Bevis tyder på att konsumtionen av sojaisoflavoner är relaterad till lägre nivåer av BPH bland asiatiska män. Fördelarna med sojaisoflavoner jämfört med konventionella terapier kan inkludera bättre patientföljsamhet, förbättrad säkerhet och lägre kostnad. Trots att sojaisoflavoner är säkra och innehåller en hälsobringande ingrediens med en definierad verkningsmekanism har ingen randomiserad kontrollstudie utförts med isoflavoner för att behandla BPH. Därför föreslås en randomiserad kontrollstudie för att testa tolerabiliteten och effektiviteten av sojaisoflavoner (Soylife) jämfört med placebo hos 182 män med definierad vaksam väntande BPH under en period av 12 månader. I denna studie kommer patienter som uppfyller inklusionskriterierna antingen att ges 40 mg sojaisoflavonkapsel (en gång dagligen) eller en placebokapsel. De kommer att granskas var tredje månad med maximal urinflöde, internationella prostatasymtompoäng och livskvalitet mätt. Baslinjetester inkluderar RFT, LFT, FBC, MSU, PSA och testosteron och ska upprepas vid 6:e månaden och 12:e månaden. Utredarna antar att denna intervention kommer att minska symtomen i de nedre urinvägarna och bromsa utvecklingen av sjukdomen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

176

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

43 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kinesisk etnicitet
  • Ålder mellan 45-85 år
  • Diagnostiserats ha vakande väntande BPH (Qmax < 15 ml/sek tillsammans med en tömd volym på mer än 150 ml)
  • Inte på några samtidiga alternativa mediciner för BPH
  • Mentalt kapabel att ge informerat skriftligt samtycke och villig att följa studiekrav

Exklusions kriterier:

  • Föredrar att ha konventionell medicinsk eller kirurgisk behandling för BPH
  • Samtidig behandling för instabila kroniska sjukdomar inklusive instabil angina, dåligt kontrollerad DM (HbA1c >7,5), mindre än 3 månader efter MI eller frekvent exacerbation av KOL (mer än 3 gånger under det senaste året)
  • Känd för att ha prostatacancer eller njur- och/eller leversvikt
  • Urinvägssymtom på grund av andra kända orsaker än BPH, inklusive neurogen urinblåsa, urinvägsinfektion, cancer i urinblåsan, urinblåssten, urinrörsförträngning
  • Tidigare historia av prostatakirurgi
  • Analfabeter eller har svårt att fylla i en patientdagbok

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: isoflavoner
Försökspersoner som uppfyllde kriterierna för inkludering och uteslutning skulle slumpmässigt tilldelas (döljande av allokering) för att få isoflavoner
40mg sojaisoflavonkapsel (en gång dagligen)
Andra namn:
  • Soylife 25
Placebo-jämförare: stärkelse
Försökspersoner som uppfyllde kriterierna för inkludering och uteslutning skulle slumpmässigt tilldelas (döljande av allokering) för att få placebo
stärkelse placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära säkerhetsmåttet är tolerabilitet, dvs utsättning på grund av en biverkning. Det primära effektutfallet kommer att vara en förbättring av urinflödet med minst 2 ml/sek efter 12 månaders behandling jämfört med placebo.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Det sekundära effektmåttet kommer att innefatta en förbättring av symtom och livskvalitet mätt i International Prostate Symptom Score (IPSS) respektive Sf-36.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det sekundära effektmåttet kommer att innefatta en förbättring av symtom och livskvalitet mätt i IPSS respektive Sf-36.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 mars 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2009

Senast verifierad

1 mars 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benign prostatahyperplasi

Kliniska prövningar på isoflavoner (Soylife 25)

3
Prenumerera