- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00861588
Virkninger af isoflavon hos patienter med vagtsomt ventende godartet prostatahyperplasi
12. marts 2009 opdateret af: Chinese University of Hong Kong
Benign prostatahyperplasi (BPH) er et almindeligt problem blandt aldrende kaukasiske mænd, som forårsager betydelige sygeligheder og sundhedsudgifter.
Det er sandsynligt, at BPH er lige så almindeligt blandt kinesiske mænd.
Der eksisterer en debat om, hvorvidt de nuværende tilgængelige kirurgiske og farmakologiske muligheder for BPH er passende for mænd i den vagtsomme fase af denne tilstand.
Beviser tyder på, at forbruget af sojaisoflavoner er relateret til lavere BPH-tal blandt asiatiske mænd.
Fordelene ved sojaisoflavoner i forhold til konventionelle terapier kan omfatte bedre patientcompliance, forbedret sikkerhed og lavere omkostninger.
På trods af at sojaisoflavoner er sikre og indeholder en sundhedsgivende ingrediens med en defineret virkningsmekanisme, er der ikke udført et randomiseret kontrolforsøg med isoflavoner til behandling af BPH.
Derfor foreslås et randomiseret kontrolforsøg for at teste tolerabiliteten og effektiviteten af sojaisoflavoner (Soylife) versus placebo hos 182 mænd med defineret vågent ventende BPH over en periode på 12 måneder.
I dette forsøg vil patienter, der opfylder inklusionskriterierne, enten få 40 mg sojaisoflavonkapsel (en gang dagligt) eller en placebokapsel.
De vil blive gennemgået hver tredje måned med maksimal uringennemstrømning, international score for prostatasymptomer og målt livskvalitet.
Baseline-tests inkluderer RFT, LFT, FBC, MSU, PSA og testosteron og skal gentages ved 6. måned og 12. måned.
Efterforskerne antager, at denne indgriben vil reducere symptomerne i de nedre urinveje og bremse udviklingen af sygdommen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
176
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
43 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kinesisk etnicitet
- Alder mellem 45-85 år
- Diagnosticeret til at have et vågent ventende BPH (Qmax < 15 ml/sek. sammen med et tømt volumen på mere end 150 mls)
- Ikke på nogen samtidig alternativ medicin til BPH
- Mentalt i stand til at give informeret skriftligt samtykke og villig til at overholde studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Foretrækker at have konventionel medicinsk eller kirurgisk behandling for BPH
- Samtidig behandling af ustabile kroniske sygdomme, herunder ustabil angina, dårligt kontrolleret DM (HbA1c >7,5), mindre end 3 måneder efter MI eller hyppig forværring af KOL (mere end 3 gange inden for det sidste år)
- Kendt for at have prostatacancer eller nyre- og/eller leversvigt
- Urinvejssymptomer på grund af andre kendte årsager end BPH, herunder neurogen blære, urinvejsinfektion, blærekræft, blæresten, urinrørsforsnævring
- Tidligere prostatakirurgi
- Analfabeter eller har svært ved at udfylde en patientdagbog
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: isoflavoner
Emner, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt (skjulning af allokering) til at modtage isoflavoner
|
40mg sojaisoflavonkapsel (en gang dagligt)
Andre navne:
|
Placebo komparator: stivelse
Forsøgspersoner, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt (skjulning af allokering) til at modtage placebo
|
stivelse placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære sikkerhedsendepunkt er tolerabilitet, dvs. seponering på grund af en uønsket hændelse. Det primære effektresultat vil være en forbedring af urinflowhastigheden med mindst 2 ml/sek. efter 12 måneders behandling sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Det sekundære effektmål vil omfatte en forbedring af symptomer og livskvalitet målt i henholdsvis International Prostate Symptom Score (IPSS) og Sf-36.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det sekundære effektmål vil omfatte en forbedring af symptomer og livskvalitet målt i henholdsvis IPSS og Sf-36.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2009
Først opslået (Skøn)
13. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. marts 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2009
Sidst verificeret
1. marts 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CUHK4453/05M
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi
-
Jiuda ZhaoRekruttering
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Pharma Power Biotec Co., Ltd.AfsluttetErythroleukoplakia i munden | Verrucous Hyperplasia of Oral MucosaTaiwan
-
Ain Shams UniversityAfsluttetBenign gynækologisk sygdomEgypten
-
Campus Bio-Medico UniversityAfsluttetBenign gynækologisk patologi
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekruttering
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringBenign neuronal sygdomFrankrig
-
Kochi UniversityLedigBåde benign og ondartet levermasseJapan
-
AVAVA, Inc.Afsluttet
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Ikke rekrutterer endnuNedre urinvejssymptomer | Benign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi med udstrømningsobstruktion
Kliniske forsøg med isoflavoner (Soylife 25)
-
Seoul National University HospitalAfsluttetAldring | Foto-ældningKorea, Republikken
-
University of East AngliaAfsluttetKardiovaskulær sygdom risikoreduktionDet Forenede Kongerige
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttet
-
National Nutrition and Food Technology InstituteUkendtPeritonealdialysepatienterIran, Islamisk Republik
-
Federal University of UberlandiaAfsluttet
-
National Health Research Institutes, TaiwanGenovate Biotechnology Co., Ltd.,; Taiwan Biotech Co., Ltd.Ukendt
-
Wageningen UniversityAfsluttet
-
National Center for Complementary and Integrative...AfsluttetBrystkræft | ProstatakræftForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Cancer Institute (NCI); Physicians LaboratoriesAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNichimo - Tokyo, JapanAfsluttet