Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af isoflavon hos patienter med vagtsomt ventende godartet prostatahyperplasi

12. marts 2009 opdateret af: Chinese University of Hong Kong
Benign prostatahyperplasi (BPH) er et almindeligt problem blandt aldrende kaukasiske mænd, som forårsager betydelige sygeligheder og sundhedsudgifter. Det er sandsynligt, at BPH er lige så almindeligt blandt kinesiske mænd. Der eksisterer en debat om, hvorvidt de nuværende tilgængelige kirurgiske og farmakologiske muligheder for BPH er passende for mænd i den vagtsomme fase af denne tilstand. Beviser tyder på, at forbruget af sojaisoflavoner er relateret til lavere BPH-tal blandt asiatiske mænd. Fordelene ved sojaisoflavoner i forhold til konventionelle terapier kan omfatte bedre patientcompliance, forbedret sikkerhed og lavere omkostninger. På trods af at sojaisoflavoner er sikre og indeholder en sundhedsgivende ingrediens med en defineret virkningsmekanisme, er der ikke udført et randomiseret kontrolforsøg med isoflavoner til behandling af BPH. Derfor foreslås et randomiseret kontrolforsøg for at teste tolerabiliteten og effektiviteten af ​​sojaisoflavoner (Soylife) versus placebo hos 182 mænd med defineret vågent ventende BPH over en periode på 12 måneder. I dette forsøg vil patienter, der opfylder inklusionskriterierne, enten få 40 mg sojaisoflavonkapsel (en gang dagligt) eller en placebokapsel. De vil blive gennemgået hver tredje måned med maksimal uringennemstrømning, international score for prostatasymptomer og målt livskvalitet. Baseline-tests inkluderer RFT, LFT, FBC, MSU, PSA og testosteron og skal gentages ved 6. måned og 12. måned. Efterforskerne antager, at denne indgriben vil reducere symptomerne i de nedre urinveje og bremse udviklingen af ​​sygdommen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

176

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

43 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kinesisk etnicitet
  • Alder mellem 45-85 år
  • Diagnosticeret til at have et vågent ventende BPH (Qmax < 15 ml/sek. sammen med et tømt volumen på mere end 150 mls)
  • Ikke på nogen samtidig alternativ medicin til BPH
  • Mentalt i stand til at give informeret skriftligt samtykke og villig til at overholde studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Foretrækker at have konventionel medicinsk eller kirurgisk behandling for BPH
  • Samtidig behandling af ustabile kroniske sygdomme, herunder ustabil angina, dårligt kontrolleret DM (HbA1c >7,5), mindre end 3 måneder efter MI eller hyppig forværring af KOL (mere end 3 gange inden for det sidste år)
  • Kendt for at have prostatacancer eller nyre- og/eller leversvigt
  • Urinvejssymptomer på grund af andre kendte årsager end BPH, herunder neurogen blære, urinvejsinfektion, blærekræft, blæresten, urinrørsforsnævring
  • Tidligere prostatakirurgi
  • Analfabeter eller har svært ved at udfylde en patientdagbog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: isoflavoner
Emner, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt (skjulning af allokering) til at modtage isoflavoner
40mg sojaisoflavonkapsel (en gang dagligt)
Andre navne:
  • Soylife 25
Placebo komparator: stivelse
Forsøgspersoner, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt (skjulning af allokering) til at modtage placebo
stivelse placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære sikkerhedsendepunkt er tolerabilitet, dvs. seponering på grund af en uønsket hændelse. Det primære effektresultat vil være en forbedring af urinflowhastigheden med mindst 2 ml/sek. efter 12 måneders behandling sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Det sekundære effektmål vil omfatte en forbedring af symptomer og livskvalitet målt i henholdsvis International Prostate Symptom Score (IPSS) og Sf-36.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære effektmål vil omfatte en forbedring af symptomer og livskvalitet målt i henholdsvis IPSS og Sf-36.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2009

Først opslået (Skøn)

13. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med isoflavoner (Soylife 25)

3
Abonner