감시 대기 양성 전립선 비대증 환자에서 이소플라본의 효과
2009년 3월 12일 업데이트: Chinese University of Hong Kong
양성 전립선 비대증(BPH)은 상당한 이환율과 건강 관리 비용을 초래하는 나이 든 백인 남성들 사이에서 흔히 발생하는 문제입니다.
BPH는 중국 남성들 사이에서도 흔한 것 같습니다.
BPH에 대해 현재 이용 가능한 수술 및 약리학적 옵션이 이 상태의 대기 단계에 있는 남성에게 적합한지에 대한 논쟁이 있습니다.
증거에 따르면 대두 이소플라본의 소비는 아시아 남성의 BPH 비율 감소와 관련이 있습니다.
기존 요법에 비해 대두 이소플라본의 장점에는 환자 순응도 향상, 안전성 향상 및 비용 절감이 포함될 수 있습니다.
대두 이소플라본이 안전하고 정의된 작용 메커니즘을 가진 건강 수여 성분을 함유하고 있음에도 불구하고 BPH를 치료하기 위해 이소플라본을 사용한 무작위 통제 시험은 수행되지 않았습니다.
따라서, 12개월 동안 정의된 대기 BPH가 있는 남성 182명을 대상으로 대두 이소플라본(Soylife) 대 위약의 내약성 및 효과를 테스트하기 위한 무작위 대조 시험이 제안되었습니다.
이 시험에서 포함 기준을 충족하는 환자는 콩 이소플라본 캡슐 40mg(1일 1회) 또는 위약 캡슐을 투여받습니다.
최대 소변 유속, 국제 전립선 증상 점수 및 삶의 질을 측정하여 3개월마다 검토합니다.
기본 테스트에는 RFT, LFT, FBC, MSU, PSA 및 테스토스테론이 포함되며 6개월 및 12개월에 반복됩니다.
연구자들은 이 개입이 하부 요로 증상을 줄이고 질병의 진행을 늦출 것이라고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
176
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- The Chinese University of Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
43년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 중국 민족
- 45-85세 사이의 나이
- 주의 깊은 대기 BPH(150mls 이상의 배뇨량과 함께 Qmax< 15ml/초)가 있는 것으로 진단됨
- BPH에 대한 동시 대체 약물이 아님
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 정신적 능력이 있고 연구 요구 사항을 준수할 의지가 있는 자
제외 기준:
- BPH에 대한 기존의 내과적 또는 외과적 치료를 선호합니다.
- 불안정 협심증, 잘 조절되지 않는 DM(HbA1c >7.5), MI 후 3개월 미만 또는 COPD의 빈번한 악화(지난해 3배 이상)를 포함한 불안정한 만성 질환에 대한 병용 치료
- 전립선암 또는 신장 및/또는 간부전이 있는 것으로 알려진
- 신경인성 방광, 요로 감염, 방광암, 방광 결석, 요도 협착 등 BPH 이외의 알려진 원인으로 인한 요로 증상
- 전립선 수술의 과거력
- 문맹이거나 환자일기 작성에 어려움이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이소플라본
포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 이소플라본을 받도록 무작위로 할당됩니다(할당 은폐).
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대두 이소플라본 캡슐 40mg(1일 1회)
다른 이름들:
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위약 비교기: 녹말
포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 무작위로 위약을 받도록 배정됩니다(할당 은폐).
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전분 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 안전성 종점은 내약성, 즉 부작용으로 인한 중단입니다. 1차 효능 결과는 위약과 비교할 때 12개월 치료 후 최소 2ml/초의 소변 유속 개선입니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 효능 결과 측정에는 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 및 Sf-36에서 각각 측정된 증상 및 삶의 질의 개선이 포함됩니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 효능 결과 측정에는 IPSS 및 Sf-36에서 각각 측정된 증상 및 삶의 질 개선이 포함됩니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2009년 3월 1일
추가 정보
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양성 전립선 비대증에 대한 임상 시험
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이소플라본(Soylife 25)에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한폐질환, 만성 폐쇄성대만, 태국, 중국, 필리핀 제도, 대한민국
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University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of North Carolina, Chapel... 그리고 다른 협력자들초대로 등록