Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van isoflavon bij patiënten met afwachtend goedaardige prostaathyperplasie

12 maart 2009 bijgewerkt door: Chinese University of Hong Kong
Goedaardige prostaathyperplasie (BPH) is een veelvoorkomend probleem bij ouder wordende blanke mannen dat aanzienlijke morbiditeit en kosten voor gezondheidszorg met zich meebrengt. Waarschijnlijk komt BPH net zo vaak voor bij Chinese mannen. Er bestaat discussie over de vraag of de momenteel beschikbare chirurgische en farmacologische opties voor BPH geschikt zijn voor mannen in de wachtfase van deze aandoening. Er zijn aanwijzingen dat de consumptie van soja-isoflavonen verband houdt met lagere BPH-percentages bij Aziatische mannen. De voordelen van soja-isoflavonen ten opzichte van conventionele therapieën kunnen zijn: betere therapietrouw, verbeterde veiligheid en lagere kosten. Ondanks het feit dat soja-isoflavonen veilig zijn en een gezondheidsbevorderend ingrediënt bevatten met een gedefinieerd werkingsmechanisme, is er geen gerandomiseerde controleproef uitgevoerd met isoflavonen om BPH te behandelen. Daarom wordt een gerandomiseerde controlestudie voorgesteld om de verdraagbaarheid en effectiviteit van soja-isoflavonen (Soylife) versus placebo te testen bij 182 mannen met gedefinieerde waakzame wachtende BPH gedurende een periode van 12 maanden. In dit onderzoek krijgen patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen ofwel 40 mg soja-isoflavonencapsule (eenmaal daags) ofwel een placebocapsule. Ze zullen elke drie maanden worden beoordeeld waarbij de maximale urinestroomsnelheid, de internationale score voor prostaatsymptomen en de kwaliteit van leven worden gemeten. Basislijntests omvatten RFT, LFT, FBC, MSU, PSA en testosteron en moeten worden herhaald op de 6e en 12e maand. De onderzoekers veronderstellen dat deze interventie de symptomen van de lagere urinewegen zal verminderen en de progressie van de ziekte zal vertragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

176

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

43 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chinese etniciteit
  • Leeftijd tussen 45-85 jaar
  • Gediagnosticeerd met waakzaam wachtende BPH (Qmax < 15 ml/sec samen met een ledig volume van meer dan 150 ml)
  • Niet op gelijktijdige alternatieve medicijnen voor BPH
  • Mentaal in staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven en bereid om te voldoen aan de studievereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Geeft de voorkeur aan conventionele medische of chirurgische behandeling voor BPH
  • Gelijktijdige behandeling van instabiele chronische ziekten waaronder instabiele angina pectoris, slecht gecontroleerde DM (HbA1c >7,5), minder dan 3 maanden post-MI of frequente exacerbatie van COPD (meer dan 3x in het afgelopen jaar)
  • Bekend met prostaatkanker of nier- en/of leverfalen
  • Urinaire symptomen als gevolg van andere bekende oorzaken dan BPH, waaronder neurogene blaas, urineweginfectie, blaaskanker, blaassteen, urethrale strictuur
  • Voorgeschiedenis van prostaatoperaties
  • Analfabeet of moeite hebben met het invullen van een patiëntendagboek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: isoflavonen
Proefpersonen die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria zouden willekeurig worden toegewezen (verbergen van toewijzing) om isoflavonen te ontvangen
Geneesmiddel: isoflavonen (Soylife 25)
40 mg soja-isoflavonen capsule (eenmaal daags)
Andere namen:
  • Sojaleven 25
Placebo-vergelijker: stijfsel
Proefpersonen die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldeden, zouden willekeurig worden toegewezen (verbergen van toewijzing) om een ​​placebo te krijgen
Geneesmiddel: placebo
zetmeel placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire veiligheidseindpunt is verdraagbaarheid, d.w.z. stopzetting vanwege een bijwerking. Het primaire resultaat voor de werkzaamheid is een verbetering van de urinestroom met ten minste 2 ml/sec na een behandeling van 12 maanden in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
De secundaire uitkomstmaat voor werkzaamheid omvat een verbetering van de symptomen en de kwaliteit van leven, gemeten in respectievelijk de International Prostate Symptom Score (IPSS) en Sf-36.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De secundaire uitkomstmaat voor werkzaamheid omvat een verbetering van de symptomen en de kwaliteit van leven, gemeten in respectievelijk IPSS en Sf-36.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Medewerkers

School of Pharmacy, CUHK

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CUHK4453/05M

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op isoflavonen (Soylife 25)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren