Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

24-недельное исследование по оценке эффективности и безопасности ингаляционного порошка GSK573719/GW642444 125/25 мкг и 62,5/25 мкг по сравнению с плацебо у пациентов с ХОБЛ

18 ноября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

24-недельное рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности ингаляционного порошка GSK573719/GW642444 125/25 мкг и 62,5/25 мкг по сравнению с ингаляционным порошком плацебо, доставляемым один раз в день с помощью нового ингалятора сухого порошка в Субъекты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

Это 24-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы с параллельными группами. В исследовании будет 9 запланированных визитов и телефонный контакт. Последующий визит через неделю после окончания исследуемого лечения.

Первичной конечной точкой исследования является

Минимальный ОФВ1 на 169-й день лечения при посещении клиники Минимальный ОФВ1 на 169-й день лечения определяется как среднее значений ОФВ1, полученных через 23 и 24 часа после введения дозы в 168-й день лечения (т. е. на 24-й неделе). посещать).

Вторичные конечные точки;

  • Средний фокусный балл TDI на 24-й неделе
  • Средневзвешенное значение ОФВ1 при посещении клиники через 0–6 часов после введения дозы при посещении 2 (день 1)

Подходящие субъекты будут рандомизированы в группы лечения GSK573719/GW642444 125/25 мкг, GSK573719/GW642444 62,5/25 мкг и плацебо в соотношении 1:1:1, так что из запланированного общего числа рандомизированных 573 субъектов примерно 191 субъект будет рандомизирован в каждая группа активного лечения и 191 субъект будут рандомизированы в группу плацебо. Все процедуры будут проводиться один раз в день утром путем ингаляции с использованием нового ингалятора для сухих порошков (NDPI).

Всего будет проведено 9 амбулаторных визитов в исследовательскую клинику. Субъекты, соответствующие критериям отбора на скрининге (посещение 1) будет завершен вводной период продолжительностью от 7 до 14 дней, за которым следует 24-недельный период лечения. Посещения клиники будут проводиться во время скрининга, рандомизации (день 1), дня 2, через 4, 8, 12, 16 и 24 недели лечения и через 1 день после визита на 24-й неделе (также называемого 169-м днем ​​лечения). Последующий контакт для оценки нежелательных явлений будет проводиться по телефону примерно через 7 дней после визита 9 или визита досрочного прекращения лечения. Общая продолжительность участия субъекта, включая последующее наблюдение, составит примерно 27 недель. Всем субъектам будет предоставлен альбутерол/сальбутамол для использования «по мере необходимости» в течение вводного и исследовательского периодов лечения.

При скрининге будет проводиться спирометрия до бронходилататора, а затем спирометрия после приема альбутерола/сальбутамола. Значения ОФВ1 и ОФВ1/ФЖЕЛ после введения альбутерола/сальбутамола будут использоваться для определения приемлемости субъекта. Чтобы дополнительно охарактеризовать реакцию на бронходилататоры, после завершения спирометрии после введения альбутерола/сальбутамола будет проведено тестирование после приема ипратропия.

Спирометрия будет проводиться при каждом визите в клинику после рандомизации. Серийная спирометрия после введения дозы через шесть часов будет проводиться во время визита 2. Минимальная спирометрия будет получена через 23 и 24 часа после введения дозы слепого исследуемого препарата в предыдущий день во время визитов с 3 по 9.

Оценки одышки будут получены с использованием базового и переходного индекса одышки (BDI/TDI), который представляет собой инструмент, основанный на опросе. При посещении 2 тяжесть одышки на исходном уровне будет оцениваться с использованием BDI. При последующих посещениях (посещения 4, 6 и 8) изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться с использованием TDI. Введение BDI и TDI следует проводить перед спирометрией и любыми другими процедурами, связанными с исследованием. Состояние здоровья при конкретном заболевании будет оцениваться с использованием респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ) и оценочного теста на ХОБЛ (CAT) на исходном уровне (посещение 2). и визиты 4, 6 и 8.

Возникновение нежелательных явлений будет оцениваться на протяжении всего исследования, начиная с визита 2. СНЯ будут собираться в течение того же периода времени, что и для НЯ. Тем не менее, любые СНЯ, оцененные как связанные с участием в исследовании (например, исследуемое лечение, процедуры, предусмотренные протоколом, инвазивные тесты или изменение существующей терапии) или связанные с сопутствующим приемом ГСК, будут регистрироваться с момента, когда субъект дает согласие на участие в исследовании. исследование вплоть до любого последующего контакта.

Основные показатели жизнедеятельности (артериальное давление и частота пульса), ЭКГ в 12 отведениях и стандартные клинические лабораторные анализы (гематология и биохимия крови) будут получены во время отдельных визитов в клинику.

Для определения расположения субъектов считается, что субъекты завершили исследование после завершения визита 9. После завершения исследования не планируется предоставлять какое-либо активное исследуемое лечение для использования из соображений сострадания.

Популяция с намерением лечить (ITT) будет основной интересующей популяцией и определяется как все рандомизированные субъекты, которые получили по крайней мере одну дозу рандомизированного исследуемого препарата в течение периода лечения.

Дополнительная информация о проведении исследования, не предусмотренная настоящим протоколом, представлена ​​в сопроводительном Руководстве по процедурам исследования (РП). SPM предоставит персоналу площадки административную и подробную техническую информацию, которая не влияет на безопасность объекта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

581

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Китай, 100048
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, Китай, 410013
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Китай, 400038
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Китай, 400037
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Китай
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Китай, 400016
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Китай, 200080
        • GSK Investigational Site
      • Wuxi, Китай, 214023
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Gaungzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • GSK Investigational Site
      • Zhanjiang, Guangdong, Китай, 524001
        • GSK Investigational Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • GSK Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130041
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110015
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Китай, 710032
        • GSK Investigational Site
      • Xian, Shaanxi, Китай, 710061
        • GSK Investigational Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266071
        • GSK Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
        • GSK Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Chonju, Корея, Республика, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Gangdong-gu, Seoul, Корея, Республика, 134060
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 410-719
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 134-090
        • GSK Investigational Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Nan, Таиланд, 55000
        • GSK Investigational Site
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung Hsien, Тайвань, 833
        • GSK Investigational Site
      • Keelung, Тайвань, 20401
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Тайвань, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Тайвань, 40201
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Тайвань
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 220
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan County, Тайвань, 333
        • GSK Investigational Site
  • Филиппины
      • Jaro, Iloilo City, Филиппины, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Филиппины, 1101
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Филиппины, 1109
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Тип субъекта: амбулаторный.
  2. Информированное согласие: подписанное и датированное письменное информированное согласие до участия в исследовании.
  3. Возраст: 40 лет и старше на скрининге (посещение 1).
  4. Пол: мужчины или женщины имеют право участвовать в исследовании.
  5. История ХОБЛ: установленная клиническая история ХОБЛ в соответствии с определением Американского торакального общества/Европейского респираторного общества [Celli, 2004] следующим образом:
  6. Употребление табака и история курения: нынешние или бывшие курильщики сигарет с историей курения сигарет более или равной 10 пачка-лет.
  7. Тяжесть заболевания: соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ после введения альбутерола/сальбутамола <0,70 и ОФВ1 после приема альбутерола/сальбутамола меньше или равно 70% от прогнозируемых нормальных значений, рассчитанных с использованием эталонных уравнений NHANES III при визите 1 [Hankinson1999, Hankinson , 2010].
  8. Одышка: оценка ≥2 по Модифицированной шкале одышки Совета медицинских исследований (mMRC) при скрининге (посещение 2)

Критерий исключения:

  1. Беременность: женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
  2. Астма: Текущий диагноз астмы.
  3. Другие респираторные заболевания: Известный дефицит альфа-1-антитрипсина, активные инфекции легких (например, туберкулез) и рак легких являются абсолютными исключениями. Субъект, у которого, по мнению исследователя, кроме ХОБЛ, имеются какие-либо другие значимые респираторные заболевания, должен быть исключен. Примеры могут включать клинически значимые бронхоэктазы, легочную гипертензию, саркоидоз или интерстициальное заболевание легких.
  4. Другие заболевания/аномалии: Субъекты с историческими или текущими признаками клинически значимых сердечно-сосудистых, неврологических, психиатрических, почечных, печеночных, иммунологических, эндокринных (включая неконтролируемый диабет или заболевания щитовидной железы) или гематологических аномалий, которые являются неконтролируемыми, и/или в анамнезе ранее болел раком. ремиссия менее 5 лет до визита 1 (локализованная карцинома кожи, которая была резецирована для лечения, не является исключением).
  5. Рентген грудной клетки: Рентген грудной клетки или компьютерная томография (КТ), которые выявляют признаки клинически значимых отклонений, которые, как считается, не связаны с наличием ХОБЛ. Рентген грудной клетки должен быть сделан при посещении 1, если рентген грудной клетки или компьютерная томография недоступны в течение 6 месяцев до визита 1.
  6. Противопоказания: наличие в анамнезе аллергии или повышенной чувствительности к любому антихолинергическому/антагонисту мускариновых рецепторов, бета2-агонисту, лактозе/молочному белку или стеарату магния или заболевания, такие как закрытоугольная глаукома, гипертрофия предстательной железы или обструкция шейки мочевого пузыря, которые, по мнению врача-исследователя противопоказано участие в исследовании или использование ингаляционного антихолинергического средства.
  7. Госпитализация: Госпитализация по поводу ХОБЛ или пневмонии в течение 12 недель до визита 1.
  8. Резекция легких: Субъекты, перенесшие операцию по уменьшению объема легких в течение 12 месяцев до скрининга (посещение 1).
  9. ЭКГ в 12 отведениях: аномальное и значимое изменение ЭКГ на ЭКГ в 12 отведениях, проведенное во время визита 1, включая наличие стимулированного ритма на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях, из-за чего основной ритм и ЭКГ не видны. Исследователям будут предоставлены обзоры ЭКГ, проведенные централизованным независимым кардиологом, чтобы помочь в оценке приемлемости субъекта.
  10. Лаборатории скрининга: значительные отклонения от нормы при биохимическом и гематологическом исследовании при первом посещении.
  11. Лекарства перед спирометрией: Невозможно воздержаться от приема альбутерола/сальбутамола в течение 4-часового периода, необходимого перед спирометрическим тестированием при каждом визите в рамках исследования.
  12. Лекарства до скрининга: Список представлен в протоколе.
  13. Кислород: использование длительной оксигенотерапии (LTOT), описываемой как оксигенотерапия, назначаемая более чем на 12 часов в день. Использование кислорода по мере необходимости (т. е. менее 12 часов в день) не является исключением.
  14. Небулайзерная терапия: регулярное использование (предписано для использования каждый день, а не по мере необходимости) бронхолитиков короткого действия (например, альбутерол/сальбутамол) через небулайзерную терапию.
  15. Программа легочной реабилитации: участие в острой фазе программы легочной реабилитации в течение 4 недель до визита 1. Субъекты, находящиеся на поддерживающей фазе программы легочной реабилитации, не исключаются.
  16. Злоупотребление наркотиками или алкоголем: известная или предполагаемая история злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 2 лет до визита 1.
  17. Принадлежность к исследовательскому центру: является исследователем, суб-исследователем, координатором исследования, сотрудником участвующего исследователя или исследовательского центра или ближайшим родственником вышеупомянутого лица, участвующего в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ГСК573719/ВИ 62.5/25
Ингаляции с помощью нового порошкового ингалятора Один раз в день
Лекарство: ГСК573719/ВИ 62.5/25
Ингаляции с помощью нового порошкового ингалятора Один раз в день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ГСК573719/ВИ 125/25
Ингаляции с помощью нового порошкового ингалятора Один раз в день
Лекарство: ГСК573719/ВИ 125/25
Ингаляции с помощью нового порошкового ингалятора Один раз в день
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Ингаляции с помощью нового порошкового ингалятора Один раз в день
Лекарство: Плацебо
Ингаляции с помощью нового порошкового ингалятора Один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение минимального объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем (BL) на 169-й день (24-я неделя)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 169
ОФВ1 является показателем функции легких и определяется как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду. Измерения минимального ОФВ1 проводились электронным методом спирометрии на 2-й, 28-й, 56-й, 84-й, 112-й, 168-й и 169-й дни. Исходный уровень определяется как среднее значение оценок, сделанных за 30 минут до введения дозы и за 5 минут до введения дозы в день лечения 1. Минимальный ОФВ1 определяется как среднее значение значений ОФВ1, полученных через 23 и 24 часа после приема предыдущей утренней дозы (т.е. ., минимальный ОФВ1 на 169-й день представляет собой среднее значение ОФВ1, полученное через 23 и 24 часа после утреннего приема дозы на 168-й день). Изменение по сравнению с исходным уровнем при конкретном посещении рассчитывали как минимальный ОФВ1 при этом посещении минус исходный уровень. Анализ проводился с использованием модели повторных измерений с ковариатами лечения, исходного уровня, статуса курения, страны/региона, дня, дня по исходному уровню и дня по взаимодействию лечения. пар.=участники.
Исходный уровень и день 169

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс переходной одышки (TDI) Очаговая оценка на 168-й день (24-я неделя)
Временное ограничение: День 168 (Неделя 24)
TDI — это управляемый интервьюером инструмент, который измеряет изменения одышки участника по сравнению с исходным уровнем. Этот вопросник был собран в дни 28, 84 и 168. Баллы в TDI оценивают рейтинги для 3 различных категорий (функциональные нарушения, величина задачи в способности к физической нагрузке и величина усилия). Оценки TDI варьировались от -3 (значительное ухудшение) до +3 (значительное улучшение); общий балл = от -9 до 9. Анализ проводился с использованием модели повторных измерений с ковариатами лечения, базовым индексом одышки (BDI), статусом курения, страной/регионом, днем, днем ​​по базовому индексу одышки (BDI) и базовым индексом одышки (BDI). день путем лечения взаимодействий.
День 168 (Неделя 24)
Изменение по сравнению с исходным значением Средневзвешенное значение (WM) 0-6 часов ОФВ1, полученное после введения дозы в 1-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 1
ОФВ1 является показателем функции легких и определяется как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду. WM FEV1 был получен путем расчета площади под кривой FEV1/время (AUC) с использованием правила трапеций, а затем деления значения на интервал времени, для которого вычислялась AUC. WM рассчитывали с использованием измерений ОФВ1 через 0-6 часов после введения дозы, собранных в День 1, которые включали до введения дозы (30 минут [мин] и 5 минут до введения дозы) и после введения дозы через 15 минут, 30 минут, 1 час, 3 часа и 6 часов. Изменение по сравнению с исходным уровнем на 1-й день рассчитывали как значение WM после введения дозы в 1-й день минус исходный уровень (среднее значение двух оценок, выполненных за 30 и 5 мин до введения дозы в 1-й день). Анализ проводился с использованием модели ковариационного анализа (ANCOVA) с ковариантами лечения, исходным ОФВ1 (среднее значение двух оценок, сделанных за 30 и 5 минут до введения дозы в 1-й день), статусом курения и страной/регионом.
Исходный уровень и день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 114634

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 114634
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 114634
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 114634
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 114634
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 114634
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 114634
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 114634
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГСК573719/ВИ 62.5/25

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться