Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контроль цикла в США и исследование артериального давления

23 сентября 2015 г. обновлено: Bayer

Многоцентровое, двойное слепое, двойное фиктивное, рандомизированное исследование в параллельных группах для оценки контроля цикла, характера кровотечения, артериального давления, липидного и углеводного метаболизма трансдермального контрацептивного пластыря (№ материала 80876395 / 2,1 мг гестодена и 0,55 мг Этинилэстрадиол) по сравнению с пероральным препаратом сравнения, содержащим 20 мкг этинилэстрадиола и 100 мкг левоноргестрела, в 21-дневном режиме в течение 7 циклов у 400 женщин

Исследование пластыря для контроля над рождаемостью

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

346

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225-2909
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85304
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33759
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30034
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
      • Wexford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15090
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98055
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54691

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъект женского пола, запрашивающий противозачаточные средства
  • Возраст: 18 - 45 лет (включительно); курильщики не должны быть старше 35 лет на момент информированного согласия
  • Нормальный мазок из шейки матки, не требующий дальнейшего наблюдения (мазок из шейки матки должен быть взят при скрининговом посещении или нормальный результат должен быть задокументирован в течение предыдущих 6 месяцев)
  • История регулярных циклических менструаций

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация
  • Значительная кожная реакция на трансдермальные препараты или чувствительность к хирургической/медицинской ленте
  • Любое заболевание, которое может ухудшиться при гормональном лечении (сердечно-сосудистые, печеночные, метаболические)
  • Использование других методов контрацепции, кроме исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука 2
Лекарство: Оральный контрацептив (эквивалент активных лечебных таблеток Левлита), 21-дневный блистер SH D00593A
21-дневный режим на цикл (1 таблетка в день в течение 3 недель с последующим 7-дневным периодом без таблеток) в течение 7 циклов и пластыри плацебо, соответствующие условиям лечения группы 1.
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: Гестоден/EE (низкий патч FC, BAY86-5016)
21-дневный режим на цикл (1 пластырь в неделю в течение 3 недель с последующим 7-дневным периодом без пластыря) в течение 7 циклов и таблетки плацебо, соответствующие условиям лечения группы 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Параметры контроля цикла и показатели характера кровотечения
Временное ограничение: Циклы лечения 2-7
Циклы лечения 2-7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество беременностей во время лечения до 14 дней после удаления последнего пластыря
Временное ограничение: 7 циклов лечения, каждый из которых состоит из 28 дней и периода наблюдения 14 дней.
7 циклов лечения, каждый из которых состоит из 28 дней и периода наблюдения 14 дней.
Оценка изменений артериального давления во время перерыва между дозами
Временное ограничение: 7 лечебных циклов по 28 дней каждый
7 лечебных циклов по 28 дней каждый

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 91556

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гестоден/EE (низкий патч FC, BAY86-5016)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться