Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdysvaltain syklinhallinta- ja verenpainetutkimus

keskiviikko 23. syyskuuta 2015 päivittänyt: Bayer

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, kaksoisnäyte, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus transdermaalisen ehkäisylaastarin kierron hallinnan, verenvuotokuvion, verenpaineen, lipidien ja hiilihydraattien aineenvaihdunnan arvioimiseksi (materiaalinro 80876395 / 2,1 mg 0,5 mg Gestodene) Etinyyliestradioli) verrattuna oraaliseen vertailuvalmisteeseen, joka sisältää 20 µg etinyyliestradiolia ja 100 µg levonorgestreeliä 21 päivän ohjelmassa 7 sykliä 400 naisella

Birth Control Patch Study

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

346

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225-2909
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85304
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
      • Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30034
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
      • Wexford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15090
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54691

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naishenkilö pyytää ehkäisyä
  • Ikä: 18 - 45 vuotta (mukaan lukien); tupakoitsijat eivät saa olla tietoisen suostumuksensa ajankohtana yli 35-vuotiaita
  • Normaali kohdunkaulan näkemys, joka ei vaadi lisäseurantaa (seulontakäynnillä on otettava kohdunkaulanäyte tai normaali tulos on dokumentoitava edellisten 6 kuukauden aikana)
  • Säännöllisten syklisten kuukautisten historia

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Merkittävä ihoreaktio transdermaalisille valmisteille tai herkkyys kirurgiselle/lääketieteelliselle teipille
  • Mikä tahansa sairaus, joka voi pahentua hormonihoidon aikana (sydän- ja verisuonijärjestelmä, maksa, aineenvaihdunta)
  • Muiden ehkäisymenetelmien kuin tutkimuslääkityksen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 2
Lääke: Suun kautta otettava ehkäisyvalmiste (vastaa Levliten aktiivisia hoitotabletteja), 21 päivän läpipainopakkaus SH D00593A
21 päivän hoito-ohjelma sykliä kohden (1 tabletti päivässä 3 viikon ajan, jota seuraa 7 päivän tabletitonta jakso) 7 syklin ajan ja lumelaastarit, jotka vastaavat käsivarren 1 hoidon olosuhteita
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: Gestodene/EE (FC Patch Low, BAY86-5016)
21 päivän hoito-ohjelma sykliä kohden (1 laastari viikossa 3 viikon ajan, jota seuraa 7 päivän laastariton jakso) 7 syklin ajan ja lumetabletit, jotka vastaavat käsivarren 2 hoidon olosuhteita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jakson ohjausparametrit ja vuotokuvion indeksit
Aikaikkuna: Hoitojaksot 2-7
Hoitojaksot 2-7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Raskauksien lukumäärä hoidon aikana enintään 14 päivää viimeisen laastarin poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 hoitosykliä, joista kukin koostuu 28 päivästä ja 14 päivän seurantajaksosta
7 hoitosykliä, joista kukin koostuu 28 päivästä ja 14 päivän seurantajaksosta
Verenpainemuutosten arviointi annosvapaan ajanjakson aikana
Aikaikkuna: 7 hoitosykliä, joista jokainen koostuu 28 päivästä
7 hoitosykliä, joista jokainen koostuu 28 päivästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 91556

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gestodene/EE (FC Patch Low, BAY86-5016)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa