Estudo de Controle de Ciclo e Pressão Arterial nos EUA
23 de setembro de 2015 atualizado por: Bayer
Estudo multicêntrico, duplo-cego, duplo-manequim, randomizado, de grupos paralelos para avaliar o controle do ciclo, padrão de sangramento, pressão arterial, metabolismo lipídico e de carboidratos do adesivo anticoncepcional transdérmico (Material nº 80876395 / 2,1 mg Gestodeno e 0,55 mg Etinilestradiol) versus um comparador oral contendo 20 µg de etinilestradiol e 100 µg de levonorgestrel em um regime de 21 dias para 7 ciclos em 400 mulheres
Estudo de adesivo anticoncepcional
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
346
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225-2909
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
-
Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54691
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo feminino solicitando contracepção
- Idade: 18 - 45 anos (inclusive); fumantes não devem ter mais de 35 anos no momento do consentimento informado
- Esfregaço cervical normal que não requer acompanhamento adicional (um esfregaço cervical deve ser obtido na consulta de triagem ou um resultado normal deve ser documentado nos últimos 6 meses)
- História de períodos menstruais cíclicos regulares
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Reação significativa da pele a preparações transdérmicas ou sensibilidade a esparadrapo cirúrgico/médico
- Qualquer doença que possa piorar sob tratamento hormonal (cardiovascular, hepática, metabólica)
- Uso de outros métodos contraceptivos além da medicação em estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço 2
|
Regime de 21 dias por ciclo (1 comprimido por dia durante 3 semanas, seguido de um período sem comprimidos de 7 dias) por 7 ciclos e adesivos de placebo correspondendo às condições do tratamento do Braço 1
|
|
Experimental: Braço 1
|
Regime de 21 dias por ciclo (1 adesivo por semana durante 3 semanas, seguido de um período de 7 dias sem adesivo) por 7 ciclos e comprimidos de placebo correspondendo às condições do tratamento do Braço 2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parâmetros de controle do ciclo e índices de padrão de sangramento
Prazo: Ciclos de tratamento 2-7
|
Ciclos de tratamento 2-7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de gestações durante o tratamento até 14 dias após a remoção do último adesivo
Prazo: 7 ciclos de tratamento cada um consistindo de 28 dias e período de acompanhamento de 14 dias
|
7 ciclos de tratamento cada um consistindo de 28 dias e período de acompanhamento de 14 dias
|
|
Avaliação das alterações da pressão arterial durante o intervalo sem administração
Prazo: 7 ciclos de tratamento cada um consistindo de 28 dias
|
7 ciclos de tratamento cada um consistindo de 28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Progestágenos
- Anticoncepcionais
- Anticoncepcionais Orais
- Gestodeno
Outros números de identificação do estudo
- 91556
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Gestodeno/EE (FC Patch Low, BAY86-5016)
-
BayerParexelConcluído
-
BayerConcluídoContracepçãoEstados Unidos
-
BayerConcluído
-
BayerConcluído
-
BayerConcluído