Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amerikansk sykluskontroll og blodtrykksstudie

23. september 2015 oppdatert av: Bayer

Multisenter, dobbeltblind, dobbeltdummy, randomisert, parallellgruppestudie for å evaluere sykluskontroll, blødningsmønster, blodtrykk, lipid- og karbohydratmetabolisme i det transdermale prevensjonsplasteret (materiale nr. 80876395 / 2,1 mg Gestodene og 0,55 mg etinyløstradiol) versus en oral komparator som inneholder 20 µg etinyløstradiol og 100 µg levonorgestrel i et 21-dagers regime for 7 sykluser hos 400 kvinner

Prevensjonsplasterstudie

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

346

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85225-2909
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85304
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
      • Miami, Florida, Forente stater, 33169
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30034
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
      • Wexford, Pennsylvania, Forente stater, 15090
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98055
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54691

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne som ber om prevensjon
  • Alder: 18 - 45 år (inkludert); røykere må ikke være eldre enn 35 år på tidspunktet for informert samtykke
  • Normalt utstryk av livmorhalsen som ikke krever ytterligere oppfølging (et utstryk av livmorhalsen må tas ved screeningbesøk eller et normalt resultat må dokumenteres innen de siste 6 månedene)
  • Historie om regelmessige sykliske menstruasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Betydelig hudreaksjon på transdermale preparater eller følsomhet for kirurgisk/medisinsk tape
  • Enhver sykdom som kan forverres under hormonbehandling (kardiovaskulær, lever, metabolsk)
  • Bruk av andre prevensjonsmetoder enn studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Legemiddel: Oralt prevensjonsmiddel (tilsvarer de aktive behandlingstablettene av Levlite), 21-dagers blisterpakning SH D00593A
21-dagers diett per syklus (1 tablett daglig i 3 uker etterfulgt av en 7-dagers tablettfri periode) i 7 sykluser og placeboplaster som samsvarer med betingelsene for behandlingen av arm 1
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: Gestodene/EE (FC Patch Low, BAY86-5016)
21-dagers diett per syklus (1 plaster i uken i 3 uker etterfulgt av en 7-dagers plasterfri periode) i 7 sykluser og placebotabletter som samsvarer med betingelsene for behandling av arm 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykluskontrollparametere og blødningsmønsterindekser
Tidsramme: Behandlingssyklus 2-7
Behandlingssyklus 2-7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall graviditeter under behandling opp til 14 dager etter fjerning av det siste plasteret
Tidsramme: 7 behandlingssykluser hver bestående av 28 dager og oppfølgingsperiode på 14 dager
7 behandlingssykluser hver bestående av 28 dager og oppfølgingsperiode på 14 dager
Evaluering av blodtrykksendringer i løpet av det doseringsfrie intervallet
Tidsramme: 7 behandlingssykluser hver bestående av 28 dager
7 behandlingssykluser hver bestående av 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2015

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 91556

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gestodene/EE (FC Patch Low, BAY86-5016)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere