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US-amerikanische Zykluskontroll- und Blutdruckstudie

23. September 2015 aktualisiert von: Bayer

Multizentrische, doppelblinde, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Zykluskontrolle, des Blutungsmusters, des Blutdrucks, des Lipid- und Kohlenhydratstoffwechsels des transdermalen Verhütungspflasters (Material-Nr. 80876395 / 2,1 mg Gestoden und 0,55 mg Ethinylestradiol) im Vergleich zu einem oralen Vergleichspräparat mit 20 µg Ethinylestradiol und 100 µg Levonorgestrel in einem 21-Tage-Regime über 7 Zyklen bei 400 Frauen

Studie zu Verhütungspflastern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

346

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225-2909
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85304
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30034
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54691

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Person, die um Empfängnisverhütung bittet
  • Alter: 18 - 45 Jahre (einschließlich); Raucher dürfen zum Zeitpunkt der Einwilligung nicht älter als 35 Jahre sein
  • Normaler Abstrich des Gebärmutterhalses, der keiner weiteren Nachuntersuchung bedarf (ein Abstrich des Gebärmutterhalses muss beim Screening-Besuch gemacht werden oder es muss innerhalb der letzten 6 Monate ein normales Ergebnis dokumentiert werden)
  • Vorgeschichte regelmäßiger zyklischer Menstruationsperioden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Erhebliche Hautreaktion auf transdermale Präparate oder Empfindlichkeit gegenüber chirurgischem/medizinischem Klebeband
  • Jede Krankheit, die sich unter einer Hormonbehandlung verschlimmern kann (Herz-Kreislauf-, Leber-, Stoffwechselkrankheit)
  • Verwendung anderer Verhütungsmethoden als der Studienmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Orales Kontrazeptivum (entspricht den aktiven Behandlungstabletten von Levlite), 21-Tage-Blisterpackung SH D00593A
21-tägiges Regime pro Zyklus (1 Tablette pro Tag für 3 Wochen, gefolgt von einer 7-tägigen einnahmefreien Periode) für 7 Zyklen und Placebo-Pflaster, die den Bedingungen der Behandlung von Arm 1 entsprechen
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Gestoden/EE (FC Patch Low, BAY86-5016)
21-Tage-Behandlung pro Zyklus (1 Pflaster pro Woche für 3 Wochen, gefolgt von einer 7-tägigen pflasterfreien Zeit) für 7 Zyklen und Placebotabletten, die den Behandlungsbedingungen von Arm 2 entsprechen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zykluskontrollparameter und Blutungsmusterindizes
Zeitfenster: Behandlungszyklen 2-7
Behandlungszyklen 2-7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Schwangerschaften während der Behandlung bis zu 14 Tage nach Entfernung des letzten Pflasters
Zeitfenster: 7 Behandlungszyklen bestehend aus jeweils 28 Tagen und Nachbeobachtungszeit von 14 Tagen
7 Behandlungszyklen bestehend aus jeweils 28 Tagen und Nachbeobachtungszeit von 14 Tagen
Auswertung der Blutdruckveränderungen während des dosierungsfreien Intervalls
Zeitfenster: 7 Behandlungszyklen mit jeweils 28 Tagen
7 Behandlungszyklen mit jeweils 28 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91556

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gestoden/EE (FC Patch Low, BAY86-5016)

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