Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amerikaanse cycluscontrole en bloeddrukstudie

23 september 2015 bijgewerkt door: Bayer

Multicenter, dubbelblind, dubbeldummy, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen om cycluscontrole, bloedingspatroon, bloeddruk, vet- en koolhydraatmetabolisme van de transdermale anticonceptiepleister te evalueren (materiaal nr. 80876395 / 2,1 mg gestodeen en 0,55 mg ethinylestradiol) Versus een orale comparator die 20 µg ethinylestradiol en 100 µg levonorgestrel bevat in een 21-daagse kuur gedurende 7 cycli bij 400 vrouwen

Onderzoek naar anticonceptiepleisters

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

346

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225-2909
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85304
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33759
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30034
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
      • Wexford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15090
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98055
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54691

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke proefpersoon die anticonceptie aanvraagt
  • Leeftijd: 18 - 45 jaar (inclusief); rokers mogen niet ouder zijn dan 35 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Normaal uitstrijkje waarvoor geen verdere follow-up nodig is (er moet een uitstrijkje worden gemaakt tijdens het screeningsbezoek of een normaal resultaat moet worden gedocumenteerd in de afgelopen 6 maanden)
  • Geschiedenis van regelmatige cyclische menstruaties

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Significante huidreactie op transdermale preparaten of gevoeligheid voor chirurgische/medische tape
  • Elke ziekte die kan verergeren onder hormonale behandeling (cardiovasculair, lever, metabolisch)
  • Gebruik van andere anticonceptiemethoden dan studiemedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 2
Geneesmiddel: Oraal anticonceptivum (equivalent aan de actieve behandelingstabletten van Levlite), blisterverpakking voor 21 dagen SH D00593A
Regime van 21 dagen per cyclus (1 tablet per dag gedurende 3 weken gevolgd door een tabletvrije periode van 7 dagen) gedurende 7 cycli en placebopleisters die overeenkomen met de voorwaarden van de behandeling van arm 1
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Gestodeen/EE (FC-patch laag, BAY86-5016)
21-daags regime per cyclus (1 pleister per week gedurende 3 weken gevolgd door een 7-daagse pleistervrije periode) gedurende 7 cycli en placebotabletten die overeenkomen met de voorwaarden van de behandeling van arm 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cycluscontroleparameters en bloedingspatroonindices
Tijdsspanne: Behandelingscycli 2-7
Behandelingscycli 2-7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal zwangerschappen tijdens de behandeling tot 14 dagen na verwijdering van de laatste pleister
Tijdsspanne: 7 behandelingscycli van elk 28 dagen en een follow-upperiode van 14 dagen
7 behandelingscycli van elk 28 dagen en een follow-upperiode van 14 dagen
Evaluatie van bloeddrukveranderingen tijdens het dosisvrije interval
Tijdsspanne: 7 behandelingscycli van elk 28 dagen
7 behandelingscycli van elk 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 91556

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gestodeen/EE (FC-patch laag, BAY86-5016)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren