米国の生理周期管理と血圧に関する研究
2015年9月23日 更新者：Bayer
経皮避妊パッチの周期制御、出血パターン、血圧、脂質および炭水化物代謝を評価するための多施設共同、二重盲検、ダブルダミー、ランダム化、並行グループ研究（材料番号 80876395 / ゲストデン 2.1 mg および 0.55 mg）エチニルエストラジオール) と、400 人の女性を対象とした 21 日間のレジメンにおける 7 サイクルのエチニルエストラジオール 20 μg とレボノルゲストレル 100 μg を含む経口比較薬の比較
避妊パッチ研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
346
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85225-2909
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Glendale、Arizona、アメリカ、85304
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
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San Diego、California、アメリカ、92121
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33759
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
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Leesburg、Florida、アメリカ、34748
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Miami、Florida、アメリカ、33169
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
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Decatur、Georgia、アメリカ、30034
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
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Wexford、Pennsylvania、アメリカ、15090
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23294
-
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98055
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
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Wisconsin
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La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54691
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 避妊を要求する女性被験者
- 年齢: 18 ～ 45 歳 (両端を含む)。喫煙者はインフォームドコンセントの時点で 35 歳以上であってはなりません
- 子宮頸部塗抹標本が正常である場合、さらなる追跡調査は必要ありません（子宮頸部塗抹標本はスクリーニング来院時に採取するか、過去 6 か月以内に正常な結果を記録する必要があります）
- 定期的な月経周期の履歴
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 経皮製剤に対する重大な皮膚反応、またはサージカル/医療用テープに対する過敏症
- ホルモン治療下で悪化する可能性のある疾患（心血管疾患、肝臓疾患、代謝疾患）
- 研究薬以外の避妊法の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 2
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1 サイクルあたり 21 日間のレジメン (1 日 1 錠を 3 週間服用し、その後 7 日間の錠剤を使用しない期間) を 7 サイクルとし、アーム 1 の治療条件に一致するプラセボパッチを使用します。
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実験的：アーム1
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1 サイクルあたり 21 日間のレジメン (週に 1 パッチを 3 週間、その後 7 日間パッチを使用しない期間) を 7 サイクルとし、アーム 2 の治療条件に一致するプラセボ錠剤を使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サイクル制御パラメータと出血パターン指数
時間枠：治療サイクル 2 ～ 7
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治療サイクル 2 ～ 7
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最後のパッチ除去後14日までの治療中の妊娠数
時間枠：それぞれ 28 日間の 7 治療サイクルと 14 日間の追跡期間
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それぞれ 28 日間の 7 治療サイクルと 14 日間の追跡期間
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休薬期間中の血圧変化の評価
時間枠：それぞれ28日間からなる7つの治療サイクル
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それぞれ28日間からなる7つの治療サイクル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月15日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月23日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。