美国周期控制和血压研究
2015年9月23日 更新者：Bayer
多中心、双盲、双模拟、随机、平行组研究，以评估经皮避孕贴剂（材料编号 80876395 / 2.1 毫克孕二烯酮和 0.55 毫克）的周期控制、出血模式、血压、脂质和碳水化合物代谢炔雌醇）与含 20 µg 炔雌醇和 100 µg 左炔诺孕酮的口服比较剂在 400 名女性中进行 7 个周期的 21 天疗程
节育补丁研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
346
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85225-2909
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Glendale、Arizona、美国、85304
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Phoenix、Arizona、美国、85032
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Tucson、Arizona、美国、85712
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California
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Anaheim、California、美国、92801
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San Diego、California、美国、92121
-
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33759
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Daytona Beach、Florida、美国、32114
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Lake Worth、Florida、美国、33461
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Leesburg、Florida、美国、34748
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Miami、Florida、美国、33169
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
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Decatur、Georgia、美国、30034
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国、70006
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、美国、49009
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63141
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89104
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45246
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15206
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Wexford、Pennsylvania、美国、15090
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29201
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23294
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Washington
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Renton、Washington、美国、98055
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Seattle、Washington、美国、98105
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Wisconsin
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La Crosse、Wisconsin、美国、54691
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 要求避孕的女性对象
- 年龄：18-45岁（含）；吸烟者在知情同意时不得超过 35 岁
- 不需要进一步随访的正常宫颈涂片（必须在筛查访问时进行宫颈涂片检查，或者必须在前 6 个月内记录正常结果）
- 有规律的周期性月经史
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 皮肤对透皮制剂有明显反应或对手术/医用胶带敏感
- 任何在激素治疗下可能恶化的疾病（心血管、肝脏、代谢）
- 使用研究药物以外的其他避孕方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：手臂 2
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每个周期 21 天的方案（每天 1 片，持续 3 周，然后 7 天停药期）共 7 个周期，安慰剂贴片与第 1 组的治疗条件相匹配
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实验性的：手臂 1
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每个周期 21 天的方案（每周 1 贴片，持续 3 周，然后 7 天无贴片期）共 7 个周期，安慰剂片剂与第 2 组的治疗条件相匹配
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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周期控制参数和出血模式指标
大体时间：治疗周期 2-7
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治疗周期 2-7
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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去除最后一块贴片后 14 天内接受治疗期间的怀孕次数
大体时间：7 个治疗周期，每个周期为 28 天，随访期为 14 天
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7 个治疗周期，每个周期为 28 天，随访期为 14 天
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评估无给药间隔期间的血压变化
大体时间：7 个治疗周期，每个周期 28 天
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7 个治疗周期，每个周期 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月15日
首次发布 (估计)
2009年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月23日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 91556
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