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Estudio de presión arterial y control del ciclo de EE. UU.

23 de septiembre de 2015 actualizado por: Bayer

Estudio multicéntrico, doble ciego, doble simulación, aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar el control del ciclo, el patrón de sangrado, la presión arterial, el metabolismo de los lípidos y los carbohidratos del parche anticonceptivo transdérmico (n.º de material 80876395 / 2,1 mg de gestodeno y 0,55 mg etinilestradiol) versus un comparador oral que contiene 20 µg de etinilestradiol y 100 µg de levonorgestrel en un régimen de 21 días para 7 ciclos en 400 mujeres

Estudio de parches anticonceptivos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

346

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225-2909
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54691

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto femenino que solicita anticoncepción
  • Edad: 18 - 45 años (inclusive); los fumadores no deben tener más de 35 años en el momento del consentimiento informado
  • Frotis cervical normal que no requiere más seguimiento (se debe tomar un frotis cervical en la visita de selección o se debe documentar un resultado normal dentro de los 6 meses anteriores)
  • Antecedentes de períodos menstruales cíclicos regulares.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Reacción significativa de la piel a las preparaciones transdérmicas o sensibilidad a la cinta quirúrgica/médica
  • Cualquier enfermedad que pueda empeorar con tratamiento hormonal (cardiovascular, hepática, metabólica)
  • Uso de otros métodos anticonceptivos además de la medicación del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 2
Droga: Anticonceptivo oral (equivalente a los comprimidos de tratamiento activo de Levlite), blíster de 21 días SH D00593A
Régimen de 21 días por ciclo (1 comprimido al día durante 3 semanas seguido de un período de 7 días sin comprimidos) durante 7 ciclos y parches de placebo que coincidan con las condiciones del tratamiento del Brazo 1
Experimental: Brazo 1
Droga: Gestodeno/EE (FC parche bajo, BAY86-5016)
Régimen de 21 días por ciclo (1 parche a la semana durante 3 semanas seguido de un período de 7 días sin parche) durante 7 ciclos y tabletas de placebo que coincidan con las condiciones del tratamiento del Grupo 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros de control de ciclo e índices de patrón de sangrado
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento 2-7
Ciclos de tratamiento 2-7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de embarazos durante el tratamiento hasta 14 días después de retirar el último parche
Periodo de tiempo: 7 ciclos de tratamiento de 28 días cada uno y un período de seguimiento de 14 días
7 ciclos de tratamiento de 28 días cada uno y un período de seguimiento de 14 días
Evaluación de los cambios en la presión arterial durante el intervalo sin dosificación
Periodo de tiempo: 7 ciclos de tratamiento de 28 días cada uno
7 ciclos de tratamiento de 28 días cada uno

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 91556

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gestodeno/EE (FC parche bajo, BAY86-5016)

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