Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Amerikai cikluskontroll és vérnyomástanulmány

2015. szeptember 23. frissítette: Bayer

Többközpontú, kettős vak, kettős hamis, véletlenszerű, párhuzamos csoportos vizsgálat a transzdermális fogamzásgátló tapasz cikluskontrolljának, vérzési mintázatának, vérnyomásának, lipid- és szénhidrát-anyagcseréjének értékelésére (anyagszám: 80876395 / 2,1 mg 0,5 mg Gestodene Etinilösztradiol) szemben a 20 µg etinilösztradiolt és 100 µg levonorgesztrelt tartalmazó orális komparátorral, 21 napos, 7 ciklusra 400 nőben

Birth Control Patch Study

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

346

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85225-2909
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85304
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33759
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32114
      • Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33461
      • Leesburg, Florida, Egyesült Államok, 34748
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33169
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30034
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49009
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89104
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45246
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15206
      • Wexford, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15090
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
    • Washington
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98055
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54691

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fogamzásgátlást kérő női alany
  • Kor: 18-45 év (beleértve); a dohányosok nem lehetnek 35 évesnél idősebbek a tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjában
  • Normál méhnyakkenet, amely nem igényel további utánkövetést (a szűrővizsgálaton méhnyakkenetet kell venni, vagy normál eredményt kell dokumentálni az előző 6 hónapon belül)
  • Rendszeres ciklikus menstruációs periódusok története

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Jelentős bőrreakció transzdermális készítményekre vagy sebészeti/orvosi szalagra való érzékenység
  • Minden olyan betegség, amely hormonális kezelés hatására súlyosbodhat (szív- és érrendszeri, máj-, anyagcsere-)
  • A vizsgálati gyógyszeres kezelésen kívül más fogamzásgátló módszerek alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 2. kar
Drog: Orális fogamzásgátló (egyenértékű a Levlite aktív terápiás tablettájával), 21 napos buborékfólia SH D00593A
21 napos adagolás ciklusonként (napi 1 tabletta 3 hétig, majd 7 napos tablettamentes periódus) 7 ciklusig és az 1. kar kezelési feltételeinek megfelelő placebo tapaszok
Kísérleti: 1. kar
Drog: Gesztodén/EE (FC Patch Low, BAY86-5016)
21 napos kezelés ciklusonként (hetente 1 tapasz 3 héten keresztül, majd 7 napos tapaszmentes időszak) 7 ciklusig és a 2. kar kezelési feltételeinek megfelelő placebo tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ciklusszabályozási paraméterek és vérzési minta indexei
Időkeret: Kezelési ciklusok 2-7
Kezelési ciklusok 2-7

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Terhesség száma a kezelés alatt az utolsó tapasz eltávolítása után 14 napig
Időkeret: 7 kezelési ciklus, amelyek mindegyike 28 napból és 14 napos követési időszakból áll
7 kezelési ciklus, amelyek mindegyike 28 napból és 14 napos követési időszakból áll
Vérnyomás-változások értékelése az adagolásmentes időszak alatt
Időkeret: 7 kezelési ciklus, amelyek mindegyike 28 napból áll
7 kezelési ciklus, amelyek mindegyike 28 napból áll

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 15.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 91556

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gesztodén/EE (FC Patch Low, BAY86-5016)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel