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Étude américaine sur le contrôle du cycle et la pression artérielle

23 septembre 2015 mis à jour par: Bayer

Étude multicentrique, en double aveugle, double factice, randomisée, en groupes parallèles pour évaluer le contrôle du cycle, le profil de saignement, la pression artérielle, le métabolisme des lipides et des glucides du patch contraceptif transdermique (n° de matériau 80876395 / 2,1 mg de gestodène et 0,55 mg Éthinylestradiol) versus un comparateur oral contenant 20 µg d'éthinylestradiol et 100 µg de lévonorgestrel dans un régime de 21 jours pour 7 cycles chez 400 femmes

Étude sur les timbres contraceptifs

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

346

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85225-2909
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85304
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33759
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
      • Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
      • Miami, Florida, États-Unis, 33169
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30034
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
      • Wexford, Pennsylvania, États-Unis, 15090
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98055
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54691

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet féminin demandant une contraception
  • Âge : 18 - 45 ans (inclus) ; les fumeurs ne doivent pas être âgés de plus de 35 ans au moment du consentement éclairé
  • Frottis cervical normal ne nécessitant pas de suivi supplémentaire (un frottis cervical doit être effectué lors de la visite de dépistage ou un résultat normal doit être documenté dans les 6 mois précédents)
  • Antécédents de menstruations cycliques régulières

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Réaction cutanée importante aux préparations transdermiques ou sensibilité au ruban chirurgical/médical
  • Toute maladie pouvant s'aggraver sous traitement hormonal (cardiovasculaire, hépatique, métabolique)
  • Utilisation d'autres méthodes contraceptives que les médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 2
Médicament: Contraceptif oral (équivalent aux comprimés de traitement actif de Levlite), blister 21 jours SH D00593A
Régime de 21 jours par cycle (1 comprimé par jour pendant 3 semaines suivi d'une période sans comprimé de 7 jours) pour 7 cycles et patchs placebo correspondant aux conditions du traitement du bras 1
Expérimental: Bras 1
Médicament: Gestodène/EE (FC Patch Low, BAY86-5016)
Régime de 21 jours par cycle (1 patch par semaine pendant 3 semaines suivi d'une période sans patch de 7 jours) pour 7 cycles et comprimés placebo correspondant aux conditions du traitement du bras 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Paramètres de contrôle du cycle et indices de saignement
Délai: Cycles de traitement 2-7
Cycles de traitement 2-7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de grossesses sous traitement jusqu'à 14 jours après le retrait du dernier patch
Délai: 7 cycles de traitement de 28 jours chacun et une période de suivi de 14 jours
7 cycles de traitement de 28 jours chacun et une période de suivi de 14 jours
Évaluation des variations de la pression artérielle pendant l'intervalle sans dosage
Délai: 7 cycles de traitement de 28 jours chacun
7 cycles de traitement de 28 jours chacun

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2009

Première publication (Estimation)

16 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2015

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 91556

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Essais cliniques sur Gestodène/EE (FC Patch Low, BAY86-5016)

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