Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sul controllo del ciclo e sulla pressione sanguigna negli Stati Uniti

23 settembre 2015 aggiornato da: Bayer

Studio multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare il controllo del ciclo, il pattern di sanguinamento, la pressione sanguigna, il metabolismo dei lipidi e dei carboidrati del cerotto contraccettivo transdermico (materiale n. 80876395 / 2,1 mg di gestadene e 0,55 mg etinilestradiolo) rispetto a un comparatore orale contenente 20 µg di etinilestradiolo e 100 µg di levonorgestrel in un regime di 21 giorni per 7 cicli in 400 donne

Studio del cerotto anticoncezionale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

346

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225-2909
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85304
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30034
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
      • Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54691

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto di sesso femminile che richiede contraccezione
  • Età: 18 - 45 anni (inclusi); i fumatori non devono avere più di 35 anni al momento del consenso informato
  • Striscio cervicale normale che non richiede ulteriore follow-up (uno striscio cervicale deve essere eseguito alla visita di screening o un risultato normale deve essere documentato nei 6 mesi precedenti)
  • Storia di periodi mestruali ciclici regolari

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Reazione cutanea significativa ai preparati transdermici o sensibilità al cerotto chirurgico/medico
  • Qualsiasi malattia che può peggiorare sotto trattamento ormonale (cardiovascolare, epatico, metabolico)
  • Uso di altri metodi contraccettivi diversi dal farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 2
Droga: Contraccettivo orale (equivalente alle compresse di trattamento attivo di Levlite), blister da 21 giorni SH D00593A
Regime di 21 giorni per ciclo (1 compressa al giorno per 3 settimane seguito da un periodo senza compresse di 7 giorni) per 7 cicli e cerotti placebo corrispondenti alle condizioni del trattamento del Braccio 1
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Gestodene/EE (patch FC bassa, BAY86-5016)
Regime di 21 giorni per ciclo (1 cerotto alla settimana per 3 settimane seguito da un periodo senza cerotto di 7 giorni) per 7 cicli e compresse placebo corrispondenti alle condizioni del trattamento del Braccio 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri di controllo del ciclo e indici del pattern di sanguinamento
Lasso di tempo: Cicli di trattamento 2-7
Cicli di trattamento 2-7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di gravidanze durante il trattamento fino a 14 giorni dopo la rimozione dell'ultimo cerotto
Lasso di tempo: 7 cicli di trattamento ciascuno composto da 28 giorni e periodo di follow-up di 14 giorni
7 cicli di trattamento ciascuno composto da 28 giorni e periodo di follow-up di 14 giorni
Valutazione delle variazioni della pressione arteriosa durante l'intervallo senza somministrazione
Lasso di tempo: 7 cicli di trattamento ciascuno di 28 giorni
7 cicli di trattamento ciascuno di 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91556

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestodene/EE (patch FC bassa, BAY86-5016)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi