Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola cyklu w USA i badanie ciśnienia krwi

23 września 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane badanie w grupach równoległych w celu oceny kontroli cyklu, schematu krwawienia, ciśnienia krwi, metabolizmu lipidów i węglowodanów w transdermalnym plastrze antykoncepcyjnym (materiał nr 80876395 / 2,1 mg gestodenu i 0,55 mg Etynyloestradiol) w porównaniu z doustnym lekiem porównawczym zawierającym 20 µg etynyloestradiolu i 100 µg lewonorgestrelu w 21-dniowym schemacie dla 7 cykli u 400 kobiet

Badanie plastra antykoncepcyjnego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

346

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225-2909
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85304
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30034
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
      • Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54691

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta żądająca antykoncepcji
  • Wiek: 18 - 45 lat (włącznie); palacze nie mogą mieć więcej niż 35 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Normalny wymaz z szyjki macicy niewymagający dalszej obserwacji (wymaz z szyjki macicy należy pobrać podczas wizyty przesiewowej lub udokumentować prawidłowy wynik w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Historia regularnych cyklicznych miesiączek

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Wyraźna reakcja skórna na preparaty transdermalne lub nadwrażliwość na plastry chirurgiczne/medyczne
  • Każda choroba, która może ulec pogorszeniu podczas leczenia hormonalnego (sercowo-naczyniowa, wątrobowa, metaboliczna)
  • Stosowanie innych metod antykoncepcji niż badany lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 2
Lek: Doustny środek antykoncepcyjny (równoważny aktywnym tabletkom leczniczym Levlite), 21-dniowy blister SH D00593A
21-dniowy schemat na cykl (1 tabletka dziennie przez 3 tygodnie, a następnie 7-dniowa przerwa w przyjmowaniu tabletek) przez 7 cykli i plastry placebo odpowiadające warunkom leczenia Grupy 1
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Gestoden/EE (FC Patch Low, BAY86-5016)
Schemat 21-dniowy na cykl (1 plaster tygodniowo przez 3 tygodnie, po czym następuje 7-dniowy okres bez plastrów) przez 7 cykli i tabletki placebo odpowiadające warunkom leczenia Grupy 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry kontroli cyklu i wskaźniki krwawienia
Ramy czasowe: Cykle leczenia 2-7
Cykle leczenia 2-7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba ciąż podczas leczenia do 14 dni po usunięciu ostatniego plastra
Ramy czasowe: 7 cykli leczenia, każdy po 28 dni i okres obserwacji 14 dni
7 cykli leczenia, każdy po 28 dni i okres obserwacji 14 dni
Ocena zmian ciśnienia krwi podczas przerwy w podawaniu leku
Ramy czasowe: 7 cykli leczenia, z których każdy trwa 28 dni
7 cykli leczenia, z których każdy trwa 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91556

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gestoden/EE (FC Patch Low, BAY86-5016)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj