Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

USA:s cykelkontroll och blodtrycksstudie

23 september 2015 uppdaterad av: Bayer

Multicenter, dubbelblind, dubbeldummy, randomiserad, parallellgruppsstudie för att utvärdera cykelkontroll, blödningsmönster, blodtryck, lipid- och kolhydratmetabolism i det transdermala p-plåstret (Material nr 80876395 / 2,1 mg Gestodene och 0,55 mg etinylestradiol) kontra en oral jämförelse som innehåller 20 µg etinylestradiol och 100 µg levonorgestrel i en 21-dagars regim för 7 cykler hos 400 kvinnor

Plåsterstudie

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

346

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85225-2909
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85304
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33759
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
      • Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33169
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30034
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89104
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15206
      • Wexford, Pennsylvania, Förenta staterna, 15090
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98055
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54691

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnlig försöksperson som begär preventivmedel
  • Ålder: 18 - 45 år (inklusive); rökare får inte vara äldre än 35 år vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Normalt utstryk från livmoderhalsen som inte kräver ytterligare uppföljning (ett utstryk av livmoderhalsen måste tas vid screeningbesöket eller så måste ett normalt resultat dokumenteras inom de senaste 6 månaderna)
  • Historik om regelbundna cykliska menstruationer

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Betydande hudreaktion på transdermala preparat eller känslighet för kirurgisk/medicinsk tejp
  • Alla sjukdomar som kan förvärras under hormonell behandling (kardiovaskulär, lever, metabol)
  • Användning av andra preventivmedel än studiemedicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Läkemedel: Oralt preventivmedel (motsvarande de aktiva behandlingstabletterna av Levlite), 21-dagars blister SH D00593A
21-dagars regim per cykel (1 tablett om dagen i 3 veckor följt av en 7-dagars tablettfri period) i 7 cykler och placeboplåster som matchar villkoren för behandlingen av arm 1
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: Gestodene/EE (FC Patch Low, BAY86-5016)
21-dagars regim per cykel (1 plåster i veckan i 3 veckor följt av en 7-dagars plåsterfri period) i 7 cykler och placebotabletter som matchar villkoren för behandlingen av arm 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cykelkontrollparametrar och blödningsmönsterindex
Tidsram: Behandlingscykler 2-7
Behandlingscykler 2-7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal graviditeter under behandling upp till 14 dagar efter att det sista plåstret tagits bort
Tidsram: 7 behandlingscykler vardera bestående av 28 dagar och uppföljningsperiod på 14 dagar
7 behandlingscykler vardera bestående av 28 dagar och uppföljningsperiod på 14 dagar
Utvärdering av blodtrycksförändringar under det doseringsfria intervallet
Tidsram: 7 behandlingscykler vardera bestående av 28 dagar
7 behandlingscykler vardera bestående av 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2015

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 91556

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gestodene/EE (FC Patch Low, BAY86-5016)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera