- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00991939
Initial Treatment of Patients With Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP^2)
Initial Treatment of Patients With Immune Thrombocytopenic Purpura: The ITP^2 Study
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ITP is a common disorder associated with significant morbidity. For more than 40 years it has been recognized that this disorder was responsive to corticosteroid therapy. As corticosteroids are easily obtainable and inexpensive, they have become the standard first-line therapy for adult patients with newly-diagnosed ITP. Generally, patients are treated with prednisone at a dose of approximately 1 mg/kg, or 60 mg/day, and once a response is obtained the daily dosage is gradually tapered. While approximately 70% of patients treated in this manner respond initially, most will relapse as the corticosteroid dose is lowered; ultimately only 15-20% of patients achieve a complete or partial remission of their ITP at an "acceptable" dose of prednisone. Recently, several studies have suggested that the use of high dose corticosteroids, specifically pulse dexamethasone, may be a more efficacious initial therapy for ITP, capable of causing a higher initial response rate and a significantly longer duration of remission despite a shorter course of initial therapy.
This study will compare treatment with 3 courses of high-dose dexamethasone versus treatment with prednisone, for patients recently diagnosed with immune thrombocytopenic purpura (ITP). The primary hypothesis is that patients treated with high-dose dexamethasone will obtain a more durable remission than patients treated with standard oral corticosteroids. This may reflect the ability of high dose corticosteroids to eradicate a sensitive pathogenic lymphoid clone that may be transiently susceptible to aggressive immunosuppressive therapy early in the course of disease.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Children's Hospital Boston
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Medical College, Cornell University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina Hospitals
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Presbyterian and Shadyside Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
- Gundersen Clinic
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Must meet criteria for a diagnosis of ITP as specified by ASH guidelines
- Must be within 30 days after diagnosis of ITP at the time of randomization (diagnosis of ITP starts with first platelet count ≤ 100,000/μl)
- Platelet count ≤ 30,000/μl at the time ITP is diagnosed, and/or at some time between the diagnosis of ITP and study entry
- Platelet count ≤ 150,000/μl at the time of randomization
- Age ≥ 15 years
- If bone marrow examination is available, it must be compatible with ITP
- Subjects, or their legal guardians, must have the ability to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Rituximab therapy or splenectomy for ITP or for any other cause within the previous 8 weeks.
- Known HIV infection
- Known HCV infection
- Known systemic lupus erythematosus
- Pregnancy or breastfeeding
- Insulin-requiring diabetes mellitus
- Previous exposure to prednisone for ITP at a dose ≥ 1.5 mg/kg prednisone/day for ≥ 1 week prior to study entry
- Ongoing use of treatments that are known to inhibit platelet function, e.g. aspirin
- Anything that in the opinion of the investigator is likely to interfere with participation in the study
- Persons previously randomized in the ITP^2 study
- Persons currently enrolled in other interventional clinical trials
- Exposure to thrombopoietic agent prior to study entry
- Previous exposure to dexamethasone for the treatment of ITP at a dose of 30 mg/day or greater for subjects < 60 kg or 40 mg/day or greater for subjects >= 60 kg for at least four days
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: High dose pulse dexamethasone
|
The dose for dexamethasone is 30 mg/day for patients < 60 kg and 40 mg/day for patients > 60 kg.
The patient will be dosed on days 1-4, 15-18 and 29-32.
On the remaining days during the treatment phase of the study, the patient will receive placebo capsules.
|
Активный компаратор: Standard prednisone therapy
|
Prednisone will be administered to study patients at a dose of 60 mg/day for patients less than 60 kg and 80 mg/day for patients > 60 kg for 21 days.
The following schedule for tapering of prednisone will be used: after three weeks of treatment at either 60 mg/day (for patients < 60 kg) or 80 mg/day (for patients ≥ 60 kg), the dose will be reduced to 40 mg/day for 1 week, then 20 mg/day for 1 week, then 10 mg/day for 1 week, then 5 mg/day for 1 week and then stopped.
Placebo capsules will be added as necessary during the treatment phase of the study, to maintain blinding.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
The Percentage of Patients in Each Treatment Arm Who Remain Free of All ITP Therapy With a Platelet Count ≥ 50,000/μl From 60 Days Through 365 Days After Study Entry.
Временное ограничение: From 60 days through 365 days after study entry.
|
From 60 days through 365 days after study entry.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
The Percentage of Patients Who Remain Free of All ITP Therapy With a Platelet Count ≥ 150,000/μl From 60 Days Through 365 Days After Study Entry
Временное ограничение: From 60 days through 365 days after study entry
|
From 60 days through 365 days after study entry
|
The Percentage of Patients With Platelets ≥ 50,000/μl at 365 Days Who Are Off All Treatment, Have Received ≤ 2 Acute Therapeutic Interventions for Thrombocytopenia, and Whose Last Acute Therapeutic Intervention Occurred at Least 90 Days Before Day 365
Временное ограничение: 365 days after study entry
|
365 days after study entry
|
The Percentage of Patients Who Remain Free of All ITP Therapy With a Platelet Count of ≥ 150,000 From 180 Through 365 Days After Study Entry
Временное ограничение: From 180 days through 365 days after study entry
|
From 180 days through 365 days after study entry
|
The Percentage of Patients Who Remain Free of All ITP Therapy With a Platelet Count of ≥ 50,000 From 180 Through 365 Days After Study Entry
Временное ограничение: From 180 days through 365 days after study entry
|
From 180 days through 365 days after study entry
|
The Percentage of Patients Receiving Acute Therapeutic Intervention During the First 60 Days After Study Entry
Временное ограничение: Through 60 days after study entry
|
Through 60 days after study entry
|
The Percentage of Patients Receiving Acute Therapeutic Intervention Beyond the First 60 Days After Study Entry
Временное ограничение: From 60 days through 365 days after study entry
|
From 60 days through 365 days after study entry
|
The Percentage of Platelet Counts ≥ 50,000/μl After Day 60 (If a Subject Receives an Acute Therapeutic Intervention, the Next Protocol-specified Platelet Count Will be Excluded From This Analysis, as it May be Influenced by the Intervention.)
Временное ограничение: From 60 days through 365 days after study entry
|
From 60 days through 365 days after study entry
|
The Percentage of Platelet Counts ≥ 150,000/μl After Day 60 (If a Subject Receives an Acute Therapeutic Intervention, the Next Protocol-specified Platelet Count Will be Excluded From This Analysis, as it May be Influenced by the Intervention.)
Временное ограничение: From 60 days through 365 days after study entry
|
From 60 days through 365 days after study entry
|
The Percentage of Patients Undergoing Splenectomy
Временное ограничение: Through 365 days after study entry
|
Through 365 days after study entry
|
Change in the Quality of Life From Randomization to Weeks 4, 8 and End of Study, Determined Using the SF-36 Health Survey
Временное ограничение: Weeks 4, 8, and 52 after study entry
|
Weeks 4, 8, and 52 after study entry
|
The Incidence and Severity of Bleeding as Defined by a Customized Bleeding Score
Временное ограничение: Through 365 days after study entry
|
Through 365 days after study entry
|
The Percentage of Patients Not Completing Study Therapy
Временное ограничение: 49 days after study entry
|
49 days after study entry
|
The Percentage of Patients With Severe Adverse Events Attributable to Steroid Therapy
Временное ограничение: Through 1 year after study entry
|
Through 1 year after study entry
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James Bussel, MD, Weill Medical College, Cornell University
- Главный следователь: Alvin Schmaier, MD, Case Western Reserve University
- Главный следователь: Jodi Segal, MD, Johns Hopkins University
- Главный следователь: Eliot Williams, MD, University of Wisconsin, Madison
- Главный следователь: Thomas Ortel, MD, Duke University
- Главный следователь: James George, MD, The University of Oklahoma
- Главный следователь: Michele Lambert, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- Главный следователь: Bruce Sachais, MD, PHD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Гематологические заболевания
- Кровотечение
- Геморрагические расстройства
- Нарушения свертывания крови
- Кожные проявления
- Тромбоцитопения
- Заболевания тромбоцитов крови
- Тромботические микроангиопатии
- Пурпура
- Пурпура, тромбоцитопеническая
- Пурпура, тромбоцитопеническая, идиопатическая
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
- Преднизолон
Другие идентификационные номера исследования
- 675
- U01HL072268 (Грант/контракт NIH США)
- HL072268
- HL072033
- HL072291
- HL072196
- HL072289
- HL072248
- HL072191
- HL072299
- HL072305
- HL072274
- HL072028
- HL072359
- HL072072
- HL072355
- HL072283
- HL072346
- HL072331
- HL072290
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Dexamethasone USP Micronized
-
University of ChicagoCapnia, Inc.Завершенный
-
GE HealthcareLaboratory Corporation of AmericaЗавершенныйИсследование по определению дозировки OPTISON у детей в возрасте от ≥9 доСоединенные Штаты
-
Restorix Research Institute, LLLPCytomedix; Island HospitalНеизвестныйИзменения численности и типа периферической крови.Соединенные Штаты
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCSymbio, LLCЗавершенныйНеосложненные инфекции мочевыводящих путейСоединенные Штаты
-
Indiana UniversityЗавершенныйРак шейки матки | Рак эндометрияСоединенные Штаты
-
GE HealthcareПрекращеноБолезнь сонных артерийСоединенные Штаты
-
OPKO Health, Inc.ЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
B. Braun Medical Inc.ЗавершенныйИнфекцииСоединенные Штаты
-
GE HealthcareЗавершенныйПроспективное надзорное исследование для оценки безопасности Optison в клинической практике. (OSSAR)ЭхокардиографияСоединенные Штаты
-
B. Braun Medical Inc.ParexelЗавершенныйИнфекционное заболеваниеСоединенные Штаты