Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Initial Treatment of Patients With Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP^2)

2014. január 2. frissítette: HealthCore-NERI

Initial Treatment of Patients With Immune Thrombocytopenic Purpura: The ITP^2 Study

This study will compare treatment with 3 courses of high-dose dexamethasone versus treatment with prednisone, for patients recently diagnosed with immune thrombocytopenic purpura (ITP). The primary hypothesis is that patients treated with high-dose dexamethasone will obtain a more durable remission than patients treated with prednisone.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ITP is a common disorder associated with significant morbidity. For more than 40 years it has been recognized that this disorder was responsive to corticosteroid therapy. As corticosteroids are easily obtainable and inexpensive, they have become the standard first-line therapy for adult patients with newly-diagnosed ITP. Generally, patients are treated with prednisone at a dose of approximately 1 mg/kg, or 60 mg/day, and once a response is obtained the daily dosage is gradually tapered. While approximately 70% of patients treated in this manner respond initially, most will relapse as the corticosteroid dose is lowered; ultimately only 15-20% of patients achieve a complete or partial remission of their ITP at an "acceptable" dose of prednisone. Recently, several studies have suggested that the use of high dose corticosteroids, specifically pulse dexamethasone, may be a more efficacious initial therapy for ITP, capable of causing a higher initial response rate and a significantly longer duration of remission despite a shorter course of initial therapy.

This study will compare treatment with 3 courses of high-dose dexamethasone versus treatment with prednisone, for patients recently diagnosed with immune thrombocytopenic purpura (ITP). The primary hypothesis is that patients treated with high-dose dexamethasone will obtain a more durable remission than patients treated with standard oral corticosteroids. This may reflect the ability of high dose corticosteroids to eradicate a sensitive pathogenic lymphoid clone that may be transiently susceptible to aggressive immunosuppressive therapy early in the course of disease.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Medical College, Cornell University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Presbyterian and Shadyside Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Gundersen Clinic
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Must meet criteria for a diagnosis of ITP as specified by ASH guidelines
  • Must be within 30 days after diagnosis of ITP at the time of randomization (diagnosis of ITP starts with first platelet count ≤ 100,000/μl)
  • Platelet count ≤ 30,000/μl at the time ITP is diagnosed, and/or at some time between the diagnosis of ITP and study entry
  • Platelet count ≤ 150,000/μl at the time of randomization
  • Age ≥ 15 years
  • If bone marrow examination is available, it must be compatible with ITP
  • Subjects, or their legal guardians, must have the ability to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Rituximab therapy or splenectomy for ITP or for any other cause within the previous 8 weeks.
  • Known HIV infection
  • Known HCV infection
  • Known systemic lupus erythematosus
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Insulin-requiring diabetes mellitus
  • Previous exposure to prednisone for ITP at a dose ≥ 1.5 mg/kg prednisone/day for ≥ 1 week prior to study entry
  • Ongoing use of treatments that are known to inhibit platelet function, e.g. aspirin
  • Anything that in the opinion of the investigator is likely to interfere with participation in the study
  • Persons previously randomized in the ITP^2 study
  • Persons currently enrolled in other interventional clinical trials
  • Exposure to thrombopoietic agent prior to study entry
  • Previous exposure to dexamethasone for the treatment of ITP at a dose of 30 mg/day or greater for subjects < 60 kg or 40 mg/day or greater for subjects >= 60 kg for at least four days

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: High dose pulse dexamethasone
Drog: Dexamethasone USP Micronized
The dose for dexamethasone is 30 mg/day for patients < 60 kg and 40 mg/day for patients > 60 kg. The patient will be dosed on days 1-4, 15-18 and 29-32. On the remaining days during the treatment phase of the study, the patient will receive placebo capsules.
Aktív összehasonlító: Standard prednisone therapy
Drog: Prednisone
Prednisone will be administered to study patients at a dose of 60 mg/day for patients less than 60 kg and 80 mg/day for patients > 60 kg for 21 days. The following schedule for tapering of prednisone will be used: after three weeks of treatment at either 60 mg/day (for patients < 60 kg) or 80 mg/day (for patients ≥ 60 kg), the dose will be reduced to 40 mg/day for 1 week, then 20 mg/day for 1 week, then 10 mg/day for 1 week, then 5 mg/day for 1 week and then stopped. Placebo capsules will be added as necessary during the treatment phase of the study, to maintain blinding.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
The Percentage of Patients in Each Treatment Arm Who Remain Free of All ITP Therapy With a Platelet Count ≥ 50,000/μl From 60 Days Through 365 Days After Study Entry.
Időkeret: From 60 days through 365 days after study entry.
From 60 days through 365 days after study entry.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
The Percentage of Patients Who Remain Free of All ITP Therapy With a Platelet Count ≥ 150,000/μl From 60 Days Through 365 Days After Study Entry
Időkeret: From 60 days through 365 days after study entry
From 60 days through 365 days after study entry
The Percentage of Patients With Platelets ≥ 50,000/μl at 365 Days Who Are Off All Treatment, Have Received ≤ 2 Acute Therapeutic Interventions for Thrombocytopenia, and Whose Last Acute Therapeutic Intervention Occurred at Least 90 Days Before Day 365
Időkeret: 365 days after study entry
365 days after study entry
The Percentage of Patients Who Remain Free of All ITP Therapy With a Platelet Count of ≥ 150,000 From 180 Through 365 Days After Study Entry
Időkeret: From 180 days through 365 days after study entry
From 180 days through 365 days after study entry
The Percentage of Patients Who Remain Free of All ITP Therapy With a Platelet Count of ≥ 50,000 From 180 Through 365 Days After Study Entry
Időkeret: From 180 days through 365 days after study entry
From 180 days through 365 days after study entry
The Percentage of Patients Receiving Acute Therapeutic Intervention During the First 60 Days After Study Entry
Időkeret: Through 60 days after study entry
Through 60 days after study entry
The Percentage of Patients Receiving Acute Therapeutic Intervention Beyond the First 60 Days After Study Entry
Időkeret: From 60 days through 365 days after study entry
From 60 days through 365 days after study entry
The Percentage of Platelet Counts ≥ 50,000/μl After Day 60 (If a Subject Receives an Acute Therapeutic Intervention, the Next Protocol-specified Platelet Count Will be Excluded From This Analysis, as it May be Influenced by the Intervention.)
Időkeret: From 60 days through 365 days after study entry
From 60 days through 365 days after study entry
The Percentage of Platelet Counts ≥ 150,000/μl After Day 60 (If a Subject Receives an Acute Therapeutic Intervention, the Next Protocol-specified Platelet Count Will be Excluded From This Analysis, as it May be Influenced by the Intervention.)
Időkeret: From 60 days through 365 days after study entry
From 60 days through 365 days after study entry
The Percentage of Patients Undergoing Splenectomy
Időkeret: Through 365 days after study entry
Through 365 days after study entry
Change in the Quality of Life From Randomization to Weeks 4, 8 and End of Study, Determined Using the SF-36 Health Survey
Időkeret: Weeks 4, 8, and 52 after study entry
Weeks 4, 8, and 52 after study entry
The Incidence and Severity of Bleeding as Defined by a Customized Bleeding Score
Időkeret: Through 365 days after study entry
Through 365 days after study entry
The Percentage of Patients Not Completing Study Therapy
Időkeret: 49 days after study entry
49 days after study entry
The Percentage of Patients With Severe Adverse Events Attributable to Steroid Therapy
Időkeret: Through 1 year after study entry
Through 1 year after study entry

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HealthCore-NERI

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Bussel, MD, Weill Medical College, Cornell University
  • Kutatásvezető: Alvin Schmaier, MD, Case Western Reserve University
  • Kutatásvezető: Jodi Segal, MD, Johns Hopkins University
  • Kutatásvezető: Eliot Williams, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Kutatásvezető: Thomas Ortel, MD, Duke University
  • Kutatásvezető: James George, MD, The University of Oklahoma
  • Kutatásvezető: Michele Lambert, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Kutatásvezető: Bruce Sachais, MD, PHD, University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 7.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 675
  • U01HL072268 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • HL072268
  • HL072033
  • HL072291
  • HL072196
  • HL072289
  • HL072248
  • HL072191
  • HL072299
  • HL072305
  • HL072274
  • HL072028
  • HL072359
  • HL072072
  • HL072355
  • HL072283
  • HL072346
  • HL072331
  • HL072290

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Immun trombocitopéniás purpura

Klinikai vizsgálatok a Dexamethasone USP Micronized

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel