- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00991939
Initial Treatment of Patients With Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP^2)
Initial Treatment of Patients With Immune Thrombocytopenic Purpura: The ITP^2 Study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ITP is a common disorder associated with significant morbidity. For more than 40 years it has been recognized that this disorder was responsive to corticosteroid therapy. As corticosteroids are easily obtainable and inexpensive, they have become the standard first-line therapy for adult patients with newly-diagnosed ITP. Generally, patients are treated with prednisone at a dose of approximately 1 mg/kg, or 60 mg/day, and once a response is obtained the daily dosage is gradually tapered. While approximately 70% of patients treated in this manner respond initially, most will relapse as the corticosteroid dose is lowered; ultimately only 15-20% of patients achieve a complete or partial remission of their ITP at an "acceptable" dose of prednisone. Recently, several studies have suggested that the use of high dose corticosteroids, specifically pulse dexamethasone, may be a more efficacious initial therapy for ITP, capable of causing a higher initial response rate and a significantly longer duration of remission despite a shorter course of initial therapy.
This study will compare treatment with 3 courses of high-dose dexamethasone versus treatment with prednisone, for patients recently diagnosed with immune thrombocytopenic purpura (ITP). The primary hypothesis is that patients treated with high-dose dexamethasone will obtain a more durable remission than patients treated with standard oral corticosteroids. This may reflect the ability of high dose corticosteroids to eradicate a sensitive pathogenic lymphoid clone that may be transiently susceptible to aggressive immunosuppressive therapy early in the course of disease.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Children's Hospital Boston
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Medical College, Cornell University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina Hospitals
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Presbyterian and Shadyside Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gundersen Clinic
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University Of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Must meet criteria for a diagnosis of ITP as specified by ASH guidelines
- Must be within 30 days after diagnosis of ITP at the time of randomization (diagnosis of ITP starts with first platelet count ≤ 100,000/μl)
- Platelet count ≤ 30,000/μl at the time ITP is diagnosed, and/or at some time between the diagnosis of ITP and study entry
- Platelet count ≤ 150,000/μl at the time of randomization
- Age ≥ 15 years
- If bone marrow examination is available, it must be compatible with ITP
- Subjects, or their legal guardians, must have the ability to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Rituximab therapy or splenectomy for ITP or for any other cause within the previous 8 weeks.
- Known HIV infection
- Known HCV infection
- Known systemic lupus erythematosus
- Pregnancy or breastfeeding
- Insulin-requiring diabetes mellitus
- Previous exposure to prednisone for ITP at a dose ≥ 1.5 mg/kg prednisone/day for ≥ 1 week prior to study entry
- Ongoing use of treatments that are known to inhibit platelet function, e.g. aspirin
- Anything that in the opinion of the investigator is likely to interfere with participation in the study
- Persons previously randomized in the ITP^2 study
- Persons currently enrolled in other interventional clinical trials
- Exposure to thrombopoietic agent prior to study entry
- Previous exposure to dexamethasone for the treatment of ITP at a dose of 30 mg/day or greater for subjects < 60 kg or 40 mg/day or greater for subjects >= 60 kg for at least four days
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: High dose pulse dexamethasone
|
The dose for dexamethasone is 30 mg/day for patients < 60 kg and 40 mg/day for patients > 60 kg.
The patient will be dosed on days 1-4, 15-18 and 29-32.
On the remaining days during the treatment phase of the study, the patient will receive placebo capsules.
|
Active Comparator: Standard prednisone therapy
|
Prednisone will be administered to study patients at a dose of 60 mg/day for patients less than 60 kg and 80 mg/day for patients > 60 kg for 21 days.
The following schedule for tapering of prednisone will be used: after three weeks of treatment at either 60 mg/day (for patients < 60 kg) or 80 mg/day (for patients ≥ 60 kg), the dose will be reduced to 40 mg/day for 1 week, then 20 mg/day for 1 week, then 10 mg/day for 1 week, then 5 mg/day for 1 week and then stopped.
Placebo capsules will be added as necessary during the treatment phase of the study, to maintain blinding.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
The Percentage of Patients in Each Treatment Arm Who Remain Free of All ITP Therapy With a Platelet Count ≥ 50,000/μl From 60 Days Through 365 Days After Study Entry.
Aikaikkuna: From 60 days through 365 days after study entry.
|
From 60 days through 365 days after study entry.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
The Percentage of Patients Who Remain Free of All ITP Therapy With a Platelet Count ≥ 150,000/μl From 60 Days Through 365 Days After Study Entry
Aikaikkuna: From 60 days through 365 days after study entry
|
From 60 days through 365 days after study entry
|
The Percentage of Patients With Platelets ≥ 50,000/μl at 365 Days Who Are Off All Treatment, Have Received ≤ 2 Acute Therapeutic Interventions for Thrombocytopenia, and Whose Last Acute Therapeutic Intervention Occurred at Least 90 Days Before Day 365
Aikaikkuna: 365 days after study entry
|
365 days after study entry
|
The Percentage of Patients Who Remain Free of All ITP Therapy With a Platelet Count of ≥ 150,000 From 180 Through 365 Days After Study Entry
Aikaikkuna: From 180 days through 365 days after study entry
|
From 180 days through 365 days after study entry
|
The Percentage of Patients Who Remain Free of All ITP Therapy With a Platelet Count of ≥ 50,000 From 180 Through 365 Days After Study Entry
Aikaikkuna: From 180 days through 365 days after study entry
|
From 180 days through 365 days after study entry
|
The Percentage of Patients Receiving Acute Therapeutic Intervention During the First 60 Days After Study Entry
Aikaikkuna: Through 60 days after study entry
|
Through 60 days after study entry
|
The Percentage of Patients Receiving Acute Therapeutic Intervention Beyond the First 60 Days After Study Entry
Aikaikkuna: From 60 days through 365 days after study entry
|
From 60 days through 365 days after study entry
|
The Percentage of Platelet Counts ≥ 50,000/μl After Day 60 (If a Subject Receives an Acute Therapeutic Intervention, the Next Protocol-specified Platelet Count Will be Excluded From This Analysis, as it May be Influenced by the Intervention.)
Aikaikkuna: From 60 days through 365 days after study entry
|
From 60 days through 365 days after study entry
|
The Percentage of Platelet Counts ≥ 150,000/μl After Day 60 (If a Subject Receives an Acute Therapeutic Intervention, the Next Protocol-specified Platelet Count Will be Excluded From This Analysis, as it May be Influenced by the Intervention.)
Aikaikkuna: From 60 days through 365 days after study entry
|
From 60 days through 365 days after study entry
|
The Percentage of Patients Undergoing Splenectomy
Aikaikkuna: Through 365 days after study entry
|
Through 365 days after study entry
|
Change in the Quality of Life From Randomization to Weeks 4, 8 and End of Study, Determined Using the SF-36 Health Survey
Aikaikkuna: Weeks 4, 8, and 52 after study entry
|
Weeks 4, 8, and 52 after study entry
|
The Incidence and Severity of Bleeding as Defined by a Customized Bleeding Score
Aikaikkuna: Through 365 days after study entry
|
Through 365 days after study entry
|
The Percentage of Patients Not Completing Study Therapy
Aikaikkuna: 49 days after study entry
|
49 days after study entry
|
The Percentage of Patients With Severe Adverse Events Attributable to Steroid Therapy
Aikaikkuna: Through 1 year after study entry
|
Through 1 year after study entry
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James Bussel, MD, Weill Medical College, Cornell University
- Päätutkija: Alvin Schmaier, MD, Case Western Reserve University
- Päätutkija: Jodi Segal, MD, Johns Hopkins University
- Päätutkija: Eliot Williams, MD, University of Wisconsin, Madison
- Päätutkija: Thomas Ortel, MD, Duke University
- Päätutkija: James George, MD, The University of Oklahoma
- Päätutkija: Michele Lambert, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- Päätutkija: Bruce Sachais, MD, PHD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Hemorragiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
- Trombosytopenia
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purpura
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
- Prednisoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 675
- U01HL072268 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- HL072268
- HL072033
- HL072291
- HL072196
- HL072289
- HL072248
- HL072191
- HL072299
- HL072305
- HL072274
- HL072028
- HL072359
- HL072072
- HL072355
- HL072283
- HL072346
- HL072331
- HL072290
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Dexamethasone USP Micronized
-
University of ChicagoCapnia, Inc.Valmis
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCSymbio, LLCValmisKomplisoitumattomat virtsatieinfektiotYhdysvallat
-
Restorix Research Institute, LLLPCytomedix; Island HospitalTuntematonMuutokset perifeerisen veren väestömäärässä ja tyypissä.Yhdysvallat
-
GE HealthcareLaboratory Corporation of AmericaValmisTutkimus OPTISONin annoksen määrittämiseksi lapsille ≥9–9Yhdysvallat
-
Indiana UniversityValmisRobottifluoresenssikuvauksella tunnistettujen vartioimusolmukkeiden herkkyyden määrittäminen (FIRES)Kohdunkaulansyöpä | Endometriumin syöpäYhdysvallat
-
B. Braun Medical Inc.Valmis
-
GE HealthcareLopetettuKaulavaltimon sairausYhdysvallat
-
OPKO Health, Inc.ValmisTraumaattinen aivovammaYhdysvallat
-
GE HealthcareValmisProspektiivinen seurantakoe Optisonin turvallisuuden arvioimiseksi kliinisissä käytännöissä. (OSSAR)EkokardiografiaYhdysvallat
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineTuntematonNivelreuma | Imusolmukkeiden massa | Lymfaattinen alus; LaajentuminenKiina