- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00991939
Initial Treatment of Patients With Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP^2)
Initial Treatment of Patients With Immune Thrombocytopenic Purpura: The ITP^2 Study
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ITP is a common disorder associated with significant morbidity. For more than 40 years it has been recognized that this disorder was responsive to corticosteroid therapy. As corticosteroids are easily obtainable and inexpensive, they have become the standard first-line therapy for adult patients with newly-diagnosed ITP. Generally, patients are treated with prednisone at a dose of approximately 1 mg/kg, or 60 mg/day, and once a response is obtained the daily dosage is gradually tapered. While approximately 70% of patients treated in this manner respond initially, most will relapse as the corticosteroid dose is lowered; ultimately only 15-20% of patients achieve a complete or partial remission of their ITP at an "acceptable" dose of prednisone. Recently, several studies have suggested that the use of high dose corticosteroids, specifically pulse dexamethasone, may be a more efficacious initial therapy for ITP, capable of causing a higher initial response rate and a significantly longer duration of remission despite a shorter course of initial therapy.
This study will compare treatment with 3 courses of high-dose dexamethasone versus treatment with prednisone, for patients recently diagnosed with immune thrombocytopenic purpura (ITP). The primary hypothesis is that patients treated with high-dose dexamethasone will obtain a more durable remission than patients treated with standard oral corticosteroids. This may reflect the ability of high dose corticosteroids to eradicate a sensitive pathogenic lymphoid clone that may be transiently susceptible to aggressive immunosuppressive therapy early in the course of disease.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Children's Hospital Boston
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Medical College, Cornell University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- University of North Carolina Hospitals
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Presbyterian and Shadyside Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
- Gundersen Clinic
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Must meet criteria for a diagnosis of ITP as specified by ASH guidelines
- Must be within 30 days after diagnosis of ITP at the time of randomization (diagnosis of ITP starts with first platelet count ≤ 100,000/μl)
- Platelet count ≤ 30,000/μl at the time ITP is diagnosed, and/or at some time between the diagnosis of ITP and study entry
- Platelet count ≤ 150,000/μl at the time of randomization
- Age ≥ 15 years
- If bone marrow examination is available, it must be compatible with ITP
- Subjects, or their legal guardians, must have the ability to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Rituximab therapy or splenectomy for ITP or for any other cause within the previous 8 weeks.
- Known HIV infection
- Known HCV infection
- Known systemic lupus erythematosus
- Pregnancy or breastfeeding
- Insulin-requiring diabetes mellitus
- Previous exposure to prednisone for ITP at a dose ≥ 1.5 mg/kg prednisone/day for ≥ 1 week prior to study entry
- Ongoing use of treatments that are known to inhibit platelet function, e.g. aspirin
- Anything that in the opinion of the investigator is likely to interfere with participation in the study
- Persons previously randomized in the ITP^2 study
- Persons currently enrolled in other interventional clinical trials
- Exposure to thrombopoietic agent prior to study entry
- Previous exposure to dexamethasone for the treatment of ITP at a dose of 30 mg/day or greater for subjects < 60 kg or 40 mg/day or greater for subjects >= 60 kg for at least four days
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: High dose pulse dexamethasone
|
The dose for dexamethasone is 30 mg/day for patients < 60 kg and 40 mg/day for patients > 60 kg.
The patient will be dosed on days 1-4, 15-18 and 29-32.
On the remaining days during the treatment phase of the study, the patient will receive placebo capsules.
|
Aktywny komparator: Standard prednisone therapy
|
Prednisone will be administered to study patients at a dose of 60 mg/day for patients less than 60 kg and 80 mg/day for patients > 60 kg for 21 days.
The following schedule for tapering of prednisone will be used: after three weeks of treatment at either 60 mg/day (for patients < 60 kg) or 80 mg/day (for patients ≥ 60 kg), the dose will be reduced to 40 mg/day for 1 week, then 20 mg/day for 1 week, then 10 mg/day for 1 week, then 5 mg/day for 1 week and then stopped.
Placebo capsules will be added as necessary during the treatment phase of the study, to maintain blinding.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
The Percentage of Patients in Each Treatment Arm Who Remain Free of All ITP Therapy With a Platelet Count ≥ 50,000/μl From 60 Days Through 365 Days After Study Entry.
Ramy czasowe: From 60 days through 365 days after study entry.
|
From 60 days through 365 days after study entry.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
The Percentage of Patients Who Remain Free of All ITP Therapy With a Platelet Count ≥ 150,000/μl From 60 Days Through 365 Days After Study Entry
Ramy czasowe: From 60 days through 365 days after study entry
|
From 60 days through 365 days after study entry
|
The Percentage of Patients With Platelets ≥ 50,000/μl at 365 Days Who Are Off All Treatment, Have Received ≤ 2 Acute Therapeutic Interventions for Thrombocytopenia, and Whose Last Acute Therapeutic Intervention Occurred at Least 90 Days Before Day 365
Ramy czasowe: 365 days after study entry
|
365 days after study entry
|
The Percentage of Patients Who Remain Free of All ITP Therapy With a Platelet Count of ≥ 150,000 From 180 Through 365 Days After Study Entry
Ramy czasowe: From 180 days through 365 days after study entry
|
From 180 days through 365 days after study entry
|
The Percentage of Patients Who Remain Free of All ITP Therapy With a Platelet Count of ≥ 50,000 From 180 Through 365 Days After Study Entry
Ramy czasowe: From 180 days through 365 days after study entry
|
From 180 days through 365 days after study entry
|
The Percentage of Patients Receiving Acute Therapeutic Intervention During the First 60 Days After Study Entry
Ramy czasowe: Through 60 days after study entry
|
Through 60 days after study entry
|
The Percentage of Patients Receiving Acute Therapeutic Intervention Beyond the First 60 Days After Study Entry
Ramy czasowe: From 60 days through 365 days after study entry
|
From 60 days through 365 days after study entry
|
The Percentage of Platelet Counts ≥ 50,000/μl After Day 60 (If a Subject Receives an Acute Therapeutic Intervention, the Next Protocol-specified Platelet Count Will be Excluded From This Analysis, as it May be Influenced by the Intervention.)
Ramy czasowe: From 60 days through 365 days after study entry
|
From 60 days through 365 days after study entry
|
The Percentage of Platelet Counts ≥ 150,000/μl After Day 60 (If a Subject Receives an Acute Therapeutic Intervention, the Next Protocol-specified Platelet Count Will be Excluded From This Analysis, as it May be Influenced by the Intervention.)
Ramy czasowe: From 60 days through 365 days after study entry
|
From 60 days through 365 days after study entry
|
The Percentage of Patients Undergoing Splenectomy
Ramy czasowe: Through 365 days after study entry
|
Through 365 days after study entry
|
Change in the Quality of Life From Randomization to Weeks 4, 8 and End of Study, Determined Using the SF-36 Health Survey
Ramy czasowe: Weeks 4, 8, and 52 after study entry
|
Weeks 4, 8, and 52 after study entry
|
The Incidence and Severity of Bleeding as Defined by a Customized Bleeding Score
Ramy czasowe: Through 365 days after study entry
|
Through 365 days after study entry
|
The Percentage of Patients Not Completing Study Therapy
Ramy czasowe: 49 days after study entry
|
49 days after study entry
|
The Percentage of Patients With Severe Adverse Events Attributable to Steroid Therapy
Ramy czasowe: Through 1 year after study entry
|
Through 1 year after study entry
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James Bussel, MD, Weill Medical College, Cornell University
- Główny śledczy: Alvin Schmaier, MD, Case Western Reserve University
- Główny śledczy: Jodi Segal, MD, Johns Hopkins University
- Główny śledczy: Eliot Williams, MD, University of Wisconsin, Madison
- Główny śledczy: Thomas Ortel, MD, Duke University
- Główny śledczy: James George, MD, The University of Oklahoma
- Główny śledczy: Michele Lambert, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- Główny śledczy: Bruce Sachais, MD, PHD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby hematologiczne
- Krwotok
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Manifestacje skórne
- Małopłytkowość
- Zaburzenia płytek krwi
- Mikroangiopatie zakrzepowe
- Plamica
- Plamica, małopłytkowość
- Plamica, Małopłytkowość, Idiopatyczna
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
- Prednizon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 675
- U01HL072268 (Grant/umowa NIH USA)
- HL072268
- HL072033
- HL072291
- HL072196
- HL072289
- HL072248
- HL072191
- HL072299
- HL072305
- HL072274
- HL072028
- HL072359
- HL072072
- HL072355
- HL072283
- HL072346
- HL072331
- HL072290
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Immunologiczna plamica małopłytkowa
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończonyHenoch Schönlein PurpuraFrancja
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Nieznany
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...NieznanyHenoch Schönlein Purpura Zapalenie nerekChiny
-
Shandong UniversityZakończonyHenoch-Schönlein Purpura Zapalenie nerek
-
Nanjing Children's HospitalNieznanyHenoch-Schoenlein Purpura Zapalenie nerekChiny
-
Liaoning University of Traditional Chinese MedicineShengjing Hospital; First Hospital of China Medical UniversityNieznanyHenoch-Schönlein Purpura Zapalenie nerekChiny
-
Henan University of Traditional Chinese MedicinePeking University First Hospital; Chengdu University of Traditional Chinese... i inni współpracownicyNieznanyHenoch-Schönlein Purpura Zapalenie nerekChiny
-
Henri Mondor University HospitalFondation de FranceZakończony
-
Jena University HospitalMedical University of Vienna; Hannover Medical School; University Hospital, Essen i inni współpracownicyZakończony
-
Nanjing Children's HospitalNieznanyHenoch-Schoenlein Purpura Zapalenie nerekChiny
Badania kliniczne na Dexamethasone USP Micronized
-
St. Paul's Hospital, CanadaArthrex, Inc.Rekrutacyjny
-
University of ChicagoCapnia, Inc.Zakończony
-
Restorix Research Institute, LLLPCytomedix; Island HospitalNieznanyZmiany liczby i rodzaju populacji krwi obwodowej.Stany Zjednoczone
-
GE HealthcareLaboratory Corporation of AmericaZakończonyBadanie mające na celu określenie dawkowania preparatu OPTISON u dzieci w wieku od ≥9 doStany Zjednoczone
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCSymbio, LLCZakończonyNieskomplikowane infekcje dróg moczowychStany Zjednoczone
-
Indiana UniversityZakończonyRak szyjki macicy | Rak endometriumStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyAmyloidoza | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich (LCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich i ciężkich (LHCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się immunoglobulin monoklonalnych (MIDD)Stany Zjednoczone
-
GE HealthcareZakończonyChoroba tętnicy szyjnejStany Zjednoczone
-
OPKO Health, Inc.Zakończony
-
B. Braun Medical Inc.ZakończonyInfekcjeStany Zjednoczone