Аутологичная трансплантация костного мозга (ТКМ) по сравнению с аллогенной трансплантацией костного мозга при множественной миеломе

Критерии включения:

• Возраст на момент постановки диагноза равен или меньше 55 лет.
• Соответствие критериям Дьюри и Салмона для первоначальной диагностики ММ
• Стадия II или III ММ при постановке диагноза или в любое время после него
• Симптоматическая ММ, требующая лечения при постановке диагноза или в любое время после него
• Если вы получаете схемы мобилизации на основе химиотерапии, вы должны иметь возможность получать высокие дозы мелфалана в период от 2 до 8 недель после начала мобилизационной терапии независимо от того, проводится ли она в центре трансплантации или в направляющем центре.

• Адекватная функция органа измеряется:

  • Сердечная: фракция выброса левого желудочка в покое более 40%.
  • Печень: билирубин менее чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы, а АЛТ и АСТ менее чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы.
  • Почки: клиренс креатинина более 40 мл/мин (измеренный или рассчитанный/оценочный)
  • Легочные: DLCO, FEV1 и FVC более 50% от прогнозируемого значения (с поправкой на гемоглобин) или насыщение O2 более 92% от комнатного воздуха
• Адекватный аутологичный трансплантат, определяемый как криоконсервированный трансплантат PBSC, содержащий не менее 4,0 x 10^6 клеток CD34+/кг веса пациента; если до регистрации известно, что пациент будет находиться в группе аутоалло (т. е. имеется согласный, подходящий HLA-совместимый родственный донор-родственник), требуемый аутотрансплантат должен содержать не менее 2,0 x 10^6 CD34+ клеток/кг вес пациента; трансплантат не может быть отобран по CD34+ или подвергаться иным манипуляциям для удаления опухоли или других клеток; трансплантат можно забрать в учреждении по пересадке или в специализированном центре; для пациентов без HLA-совместимого родственного донора аутотрансплантат должен храниться таким образом, чтобы было два продукта, каждый из которых содержит не менее 2 x 10^6 CD34+ клеток/кг веса пациента

Критерий исключения:

• С момента постановки диагноза ММ никогда не продвигалась дальше стадии I.
• Несекреторная ММ (отсутствие моноклонального белка [белка М] в сыворотке крови, измеренное с помощью электрофореза и иммунофиксации, и отсутствие белка Бенс-Джонса в моче, определенное с помощью традиционных методов электрофореза и иммунофиксации)
• Плазмоклеточный лейкоз
• Оценка эффективности Карновски менее 70%, если только это не одобрено медицинским монитором или одним из руководителей протокола.
• Неконтролируемая гипертензия
• Неконтролируемые бактериальные, вирусные или грибковые инфекции (в настоящее время прием лекарств и прогрессирование клинических симптомов)
• Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением резецированной базально-клеточной карциномы или леченной карциномы шейки матки in situ; рак, леченный с лечебной целью менее 5 лет назад, не допускается, если это не одобрено медицинским монитором или одним из председателей протоколов; рак, леченный с лечебной целью более 5 лет назад, будет разрешен
• Беременные или кормящие грудью
• Серопозитивный на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Нежелание использовать методы контрацепции во время и в течение 12 месяцев после лечения
• Предшествующий аллотрансплантат или предшествующий аутотрансплантат
• Получал мелфалан средней интенсивности (более 50 мг внутривенно) как часть предшествующей терапии.
• Предыдущая трансплантация органов, требующая иммуносупрессивной терапии