Trasplante autólogo de médula ósea (BMT) en comparación con BMT alogénico en mieloma múltiple

Criterios de inclusión:

• Edad al diagnóstico igual o menor de 55 años
• Cumplimiento de los criterios de Durie y Salmon para el diagnóstico inicial de MM
• MM en estadio II o III en el momento del diagnóstico o en cualquier momento posterior
• MM sintomático que requiere tratamiento en el momento del diagnóstico o en cualquier momento posterior
• Si recibe regímenes de movilización basados ​​en quimioterapia, debe poder recibir dosis altas de melfalán entre 2 y 8 semanas después del inicio de la terapia de movilización, ya sea que se administre en el centro de trasplante o en un centro de referencia.

• Función adecuada del órgano medida por:

  • Cardíaco: fracción de eyección del ventrículo izquierdo en reposo superior al 40%
  • Hepático: Bilirrubina menos de 2 veces el límite superior normal y ALT y AST menos de 3 veces el límite superior normal
  • Renal: Aclaramiento de creatinina superior a 40 ml/min (medido o calculado/estimado)
  • Pulmonar: DLCO, FEV1 y FVC superiores al 50 % del valor teórico (corregido por hemoglobina), o saturación de O2 superior al 92 % del aire ambiente
• Un injerto autólogo adecuado definido como un injerto de PBSC crioconservado que contiene al menos 4,0 x 10^6 células CD34+/kg de peso del paciente; si antes de la inscripción se sabe que un paciente estará en el brazo de auto-allo (es decir, hay disponible un hermano donante elegible compatible con HLA), el autoinjerto requerido debe contener al menos 2,0 x 10^6 células CD34+/kg peso del paciente; el injerto no puede seleccionarse para CD34+ ni manipularse de otro modo para eliminar el tumor u otras células; el injerto puede ser recolectado en la institución trasplantadora o por un centro de referencia; para pacientes sin un hermano donante compatible con HLA, el autoinjerto debe almacenarse de modo que haya dos productos, cada uno con al menos 2 x 10^6 células CD34+/kg de peso del paciente

Criterio de exclusión:

• Nunca avanzó más allá de la Etapa I MM desde el diagnóstico
• MM no secretor (ausencia de una proteína monoclonal [proteína M] en suero medida por electroforesis e inmunofijación y ausencia de proteína de Bence Jones en la orina definida por el uso de electroforesis convencional y técnicas de inmunofijación)
• Leucemia de células plasmáticas
• Puntuación de rendimiento de Karnofsky inferior al 70 %, a menos que lo apruebe el monitor médico o uno de los presidentes de protocolo
• Hipertensión no controlada
• Infecciones bacterianas, virales o fúngicas no controladas (actualmente tomando medicación y progresión de los síntomas clínicos)
• Neoplasias malignas previas, excepto carcinoma de células basales resecado o carcinoma de cuello uterino tratado in situ; el cáncer tratado con intención curativa hace menos de 5 años no se permitirá a menos que lo apruebe el Monitor Médico o uno de los Presidentes de Protocolo; Se permitirá el cáncer tratado con intención curativa hace más de 5 años.
• embarazada o amamantando
• Seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Renuencia a usar técnicas anticonceptivas durante y durante los 12 meses posteriores al tratamiento
• Aloinjerto previo o autoinjerto previo
• Recibió melfalán de intensidad media (más de 50 mg IV) como parte de la terapia previa
• Trasplante de órgano previo que requiere terapia inmunosupresora