Autolog benmargstransplantasjon (BMT) sammenlignet med allogen BMT ved multippelt myelom

Inklusjonskriterier:

• Alder ved diagnose lik eller under 55 år
• Oppfyller Durie- og Salmon-kriteriene for initial diagnose av MM
• Trinn II eller III MM ved diagnose eller når som helst etterpå
• Symptomatisk MM som krever behandling ved diagnose eller når som helst etterpå
• Hvis du mottar cellegiftbaserte mobiliseringsregimer, må du kunne motta høydose melfalan mellom 2 og 8 uker etter oppstart av mobiliseringsterapi, enten det er levert på transplantasjonssenteret eller ved et henvisende senter

• Tilstrekkelig organfunksjon målt ved:

  • Hjerte: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon i hvile større enn 40 %
  • Lever: Bilirubin mindre enn 2 ganger øvre normalgrense og ALAT og AST mindre enn 3 ganger øvre normalgrense
  • Nyre: Kreatininclearance større enn 40 ml/min (målt eller beregnet/estimert)
  • Pulmonal: DLCO, FEV1 og FVC større enn 50 % av antatt verdi (korrigert for hemoglobin), eller O2-metning større enn 92 % av romluften
• Et adekvat autologt transplantat definert som et kryokonservert PBSC-transplantat som inneholder minst 4,0 x 10^6 CD34+-celler/kg pasientvekt; hvis det før registrering er kjent at en pasient vil være på auto-allo-armen (dvs. en samtykkende, kvalifisert HLA-matchet søskendonor er tilgjengelig), må den nødvendige autograften inneholde minst 2,0 x 10^6 CD34+-celler/kg pasientens vekt; graften kan ikke være CD34+ selektert eller på annen måte manipulert for å fjerne tumor eller andre celler; transplantatet kan hentes på transplantasjonsinstitusjonen eller av et henvisende senter; for pasienter uten en HLA-matchet søskendonor, må autograften oppbevares slik at det er to produkter som hver inneholder minst 2 x 10^6 CD34+-celler/kg pasientvekt

Ekskluderingskriterier:

• Aldri avansert utover stadium I MM siden diagnosen
• Ikke-sekretorisk MM (fravær av et monoklonalt protein [M-protein] i serum målt ved elektroforese og immunfiksering og fravær av Bence Jones-protein i urinen definert ved bruk av konvensjonelle elektroforese- og immunfikseringsteknikker)
• Plasmacelleleukemi
• Karnofskys ytelsesscore er mindre enn 70 %, med mindre det er godkjent av Medical Monitor eller en av protokollstolene
• Ukontrollert hypertensjon
• Ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner (bruker for tiden medisiner og progresjon av kliniske symptomer)
• Tidligere maligniteter unntatt resekert basalcellekarsinom eller behandlet cervikal karsinom in situ; kreft behandlet med kurativ hensikt mindre enn 5 år tidligere vil ikke tillates med mindre det er godkjent av Medical Monitor eller en av protokollstolene; kreft behandlet med kurativ hensikt mer enn 5 år tidligere vil være tillatt
• Gravid eller ammende
• Seropositiv for humant immunsviktvirus (HIV)
• Uvillig til å bruke prevensjonsteknikker under og i 12 måneder etter behandling
• Tidligere allograft eller tidligere autograft
• Mottok melfalan av middels intensitet (mer enn 50 mg IV) som en del av tidligere behandling
• Tidligere organtransplantasjon som krever immunsuppressiv terapi