Trapianto autologo di midollo osseo (BMT) rispetto al BMT allogenico nel mieloma multiplo

Criterio di inclusione:

• Età alla diagnosi uguale o inferiore a 55 anni
• Soddisfare i criteri Durie e Salmon per la diagnosi iniziale di MM
• MM stadio II o III alla diagnosi o in qualsiasi momento successivo
• MM sintomatico che richiede trattamento alla diagnosi o in qualsiasi momento successivo
• Se riceve regimi di mobilizzazione basati sulla chemioterapia, deve essere in grado di ricevere melfalan ad alte dosi tra 2 e 8 settimane dopo l'inizio della terapia di mobilizzazione, sia che venga somministrato presso il centro trapianti o presso un centro di riferimento

• Adeguata funzione degli organi misurata da:

  • Cardiaco: frazione di eiezione ventricolare sinistra a riposo superiore al 40%
  • Epatico: bilirubina inferiore a 2 volte il limite superiore della norma e ALT e AST inferiori a 3 volte il limite superiore della norma
  • Renale: clearance della creatinina superiore a 40 ml/min (misurata o calcolata/stimata)
  • Polmonare: DLCO, FEV1 e FVC superiori al 50% del valore previsto (corretto per l'emoglobina) o saturazione di O2 superiore al 92% dell'aria ambiente
• Un innesto autologo adeguato definito come un innesto di PBSC crioconservato contenente almeno 4,0 x 10^6 cellule CD34+/kg di peso del paziente; se prima dell'arruolamento è noto che un paziente sarà nel braccio auto-allo (ovvero, è disponibile un donatore consenziente compatibile con HLA), l'autotrapianto richiesto deve contenere almeno 2,0 x 10^6 cellule CD34+/kg peso del paziente; l'innesto non può essere selezionato CD34+ o altrimenti manipolato per rimuovere il tumore o altre cellule; l'innesto può essere prelevato presso l'istituto trapianti o presso un centro di riferimento; per i pazienti senza un fratello donatore HLA compatibile, l'autotrapianto deve essere conservato in modo che vi siano due prodotti ciascuno contenente almeno 2 x 10^6 cellule CD34+/kg di peso del paziente

Criteri di esclusione:

• Mai avanzato oltre lo Stadio I MM dalla diagnosi
• MM non secretorio (assenza di una proteina monoclonale [proteina M] nel siero misurata mediante elettroforesi e immunofissazione e assenza della proteina di Bence Jones nelle urine definita mediante l'uso di tecniche convenzionali di elettroforesi e immunofissazione)
• Leucemia plasmacellulare
• Punteggio delle prestazioni Karnofsky inferiore al 70%, a meno che non sia approvato dal Medical Monitor o da uno dei presidenti del protocollo
• Ipertensione incontrollata
• Infezioni batteriche, virali o fungine non controllate (assunzione di farmaci e progressione dei sintomi clinici)
• Pregressi tumori maligni ad eccezione del carcinoma basocellulare resecato o del carcinoma cervicale trattato in situ; il cancro trattato con intento curativo meno di 5 anni prima non sarà consentito se non approvato dal Medical Monitor o da uno dei presidenti del protocollo; saranno consentiti tumori trattati con intento curativo da più di 5 anni
• Incinta o allattamento
• Sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Riluttanza a utilizzare tecniche contraccettive durante e per i 12 mesi successivi al trattamento
• Pregresso alloinnesto o precedente autoinnesto
• Ha ricevuto melfalan di media intensità (più di 50 mg EV) come parte di una terapia precedente
• Pregresso trapianto d'organo che richiede terapia immunosoppressiva