Autologe beenmergtransplantatie (BMT) vergeleken met allogene BMT bij multipel myeloom

Inclusiecriteria:

• Leeftijd bij diagnose gelijk aan of jonger dan 55 jaar
• Voldoen aan de criteria van Durie en Zalm voor de initiële diagnose van MM
• Stadium II of III MM bij diagnose of op elk moment daarna
• Symptomatische MM die behandeling vereist bij diagnose of op elk moment daarna
• Als u op chemotherapie gebaseerde mobilisatieregimes krijgt, moet u tussen 2 en 8 weken na de start van de mobilisatietherapie een hoge dosis melfalan kunnen krijgen, ongeacht of deze wordt afgeleverd in het transplantatiecentrum of in een verwijzend centrum

• Adequate orgaanfunctie zoals gemeten door:

  • Cardiaal: linkerventrikelejectiefractie in rust groter dan 40%
  • Lever: Bilirubine minder dan 2 keer de bovengrens van normaal en ALT en AST minder dan 3 keer de bovengrens van normaal
  • Nier: creatinineklaring hoger dan 40 ml/min (gemeten of berekend/geschat)
  • Pulmonaal: DLCO, FEV1 en FVC groter dan 50% van de voorspelde waarde (gecorrigeerd voor hemoglobine), of O2-verzadiging groter dan 92% van de kamerlucht
• Een adequaat autoloog transplantaat gedefinieerd als een gecryopreserveerd PBSC-transplantaat met ten minste 4,0 x 10^6 CD34+-cellen/kg gewicht van de patiënt; als voorafgaand aan inschrijving bekend is dat een patiënt op de auto-allo-arm zal zitten (d.w.z. er is een instemmende, in aanmerking komende HLA-gematchte donor van een broer of zus beschikbaar), moet het vereiste autotransplantaat ten minste 2,0 x 10^6 CD34+-cellen/kg bevatten gewicht van de patiënt; het transplantaat mag niet CD34+ geselecteerd of anderszins gemanipuleerd zijn om tumor- of andere cellen te verwijderen; het transplantaat kan worden opgehaald bij de transplantatie-instelling of door een verwijzend centrum; voor patiënten zonder een HLA-gematchte broer of zus, moet het autotransplantaat zo worden bewaard dat er twee producten zijn die elk ten minste 2 x 10^6 CD34+-cellen/kg gewicht van de patiënt bevatten

Uitsluitingscriteria:

• Nooit verder gekomen dan stadium I MM sinds de diagnose
• Niet-secretoire MM (afwezigheid van een monoklonaal eiwit [M-eiwit] in serum zoals gemeten door elektroforese en immunofixatie en de afwezigheid van Bence Jones-eiwit in de urine gedefinieerd door gebruik van conventionele elektroforese en immunofixatietechnieken)
• Plasmacelleukemie
• Karnofsky-prestatiescore minder dan 70%, tenzij goedgekeurd door de medische monitor of een van de protocolvoorzitters
• Ongecontroleerde hypertensie
• Ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfecties (momenteel medicijngebruik en progressie van klinische symptomen)
• Eerdere maligniteiten behalve gereseceerd basaalcelcarcinoom of behandeld cervicaal carcinoom in situ; kanker die minder dan 5 jaar geleden curatief is behandeld, is niet toegestaan ​​tenzij goedgekeurd door de Medische Monitor of een van de Protocolvoorzitters; kanker die meer dan 5 jaar eerder curatief is behandeld, is toegestaan
• Zwanger of borstvoeding
• Seropositief voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Niet bereid anticonceptietechnieken te gebruiken tijdens en gedurende 12 maanden na de behandeling
• Eerdere allograft of eerdere autograft
• Kreeg melfalan met gemiddelde intensiteit (meer dan 50 mg IV) als onderdeel van eerdere therapie
• Voorafgaande orgaantransplantatie die immunosuppressieve therapie vereist