Autolog benmärgstransplantation (BMT) jämfört med allogen BMT vid multipelt myelom

Inklusionskriterier:

• Ålder vid diagnos lika eller under 55 år
• Att uppfylla Durie- och Salmonkriterierna för initial diagnos av MM
• Steg II eller III MM vid diagnos eller när som helst därefter
• Symtomatisk MM som kräver behandling vid diagnos eller när som helst därefter
• Om man får kemoterapibaserade mobiliseringsregimer, måste man kunna få högdos melfalan mellan 2 och 8 veckor efter påbörjad mobiliseringsterapi oavsett om det levereras på transplantationscentret eller på ett remisscenter

• Tillräcklig organfunktion mätt med:

  • Hjärta: Vänster kammare ejektionsfraktion i vila mer än 40 %
  • Lever: Bilirubin mindre än 2 gånger den övre normalgränsen och ALAT och ASAT mindre än 3 gånger den övre normalgränsen
  • Njure: Kreatininclearance större än 40 ml/min (uppmätt eller beräknat/uppskattat)
  • Lung: DLCO, FEV1 och FVC större än 50 % av förutsagt värde (korrigerat för hemoglobin), eller O2-mättnad större än 92 % av rumsluften
• Ett adekvat autologt transplantat definierat som ett kryokonserverat PBSC-transplantat som innehåller minst 4,0 x 10^6 CD34+-celler/kg patientvikt; om det före inskrivningen är känt att en patient kommer att vara på auto-allo-armen (dvs. en samtyckande, kvalificerad HLA-matchad syskondonator finns tillgänglig), måste det erforderliga autotransplantatet innehålla minst 2,0 x 10^6 CD34+-celler/kg patientens vikt; transplantatet får inte vara CD34+ selekterat eller på annat sätt manipulerat för att avlägsna tumör eller andra celler; transplantatet kan hämtas på transplantationsinstitutionen eller av ett remisscenter; för patienter utan en HLA-matchad syskondonator måste autotransplantatet förvaras så att det finns två produkter som vardera innehåller minst 2 x 10^6 CD34+-celler/kg patientvikt

Exklusions kriterier:

• Har aldrig kommit längre än steg I MM sedan diagnosen
• Icke-sekretorisk MM (frånvaro av ett monoklonalt protein [M-protein] i serum mätt genom elektrofores och immunfixering och frånvaron av Bence Jones-protein i urinen definierat genom användning av konventionella elektrofores- och immunfixeringstekniker)
• Plasmacellsleukemi
• Karnofsky prestandapoäng mindre än 70 %, såvida det inte godkänts av Medical Monitor eller någon av protokollstolarna
• Okontrollerad hypertoni
• Okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner (tar för närvarande medicin och progression av kliniska symtom)
• Tidigare maligniteter förutom resekerat basalcellscancer eller behandlat cervixcarcinom in situ; cancer som behandlats med kurativ avsikt mindre än 5 år tidigare kommer inte att tillåtas om inte godkänts av Medical Monitor eller en av protokollstolarna; cancer som behandlats med kurativ avsikt mer än 5 år tidigare kommer att tillåtas
• Gravid eller ammar
• Seropositiv för humant immunbristvirus (HIV)
• Ovillig att använda preventivmedel under och i 12 månader efter behandlingen
• Tidigare allograft eller tidigare autograft
• Fick mellanintensiv melfalan (mer än 50 mg IV) som en del av tidigare behandling
• Tidigare organtransplantation som kräver immunsuppressiv terapi