Autolog knoglemarvstransplantation (BMT) sammenlignet med allogen BMT ved myelomatose

Inklusionskriterier:

• Alder ved diagnose lig med eller under 55 år
• Opfyldelse af Durie- og Salmon-kriterierne for indledende diagnose af MM
• Fase II eller III MM ved diagnose eller når som helst derefter
• Symptomatisk MM, der kræver behandling ved diagnose eller når som helst derefter
• Hvis man modtager kemoterapi-baserede mobiliseringsregimer, skal man være i stand til at modtage højdosis melphalan mellem 2 og 8 uger efter påbegyndelse af mobiliseringsterapi, uanset om det er leveret på transplantationscenteret eller på et henvisende center.

• Tilstrækkelig organfunktion målt ved:

  • Hjerte: venstre ventrikulær ejektionsfraktion i hvile større end 40 %
  • Lever: Bilirubin mindre end 2 gange den øvre grænse for normal og ALAT og AST mindre end 3 gange den øvre grænse for normal
  • Nyre: Kreatininclearance større end 40 ml/min (målt eller beregnet/estimeret)
  • Pulmonal: DLCO, FEV1 og FVC større end 50 % af den forudsagte værdi (korrigeret for hæmoglobin) eller O2-mætning større end 92 % af rumluften
• Et passende autologt transplantat defineret som et kryokonserveret PBSC-transplantat indeholdende mindst 4,0 x 10^6 CD34+-celler/kg patientvægt; hvis det før tilmelding er kendt, at en patient vil være på auto-allo-armen (dvs. en samtykkende, kvalificeret HLA-matchet søskendedonor er tilgængelig), skal den påkrævede autograft indeholde mindst 2,0 x 10^6 CD34+-celler/kg patientens vægt; graften må ikke være CD34+ udvalgt eller på anden måde manipuleret til at fjerne tumor eller andre celler; transplantatet kan indsamles på transplantationsinstitutionen eller af et henvisende center; for patienter uden en HLA-matchet søskendedonor skal autograftet opbevares, så der er to produkter, der hver indeholder mindst 2 x 10^6 CD34+ celler/kg patientvægt

Ekskluderingskriterier:

• Aldrig kommet længere end trin I MM siden diagnosen
• Ikke-sekretorisk MM (fravær af et monoklonalt protein [M-protein] i serum målt ved elektroforese og immunfiksering og fravær af Bence Jones-protein i urinen defineret ved brug af konventionelle elektroforese- og immunfikseringsteknikker)
• Plasmacelleleukæmi
• Karnofskys præstationsscore er mindre end 70 %, medmindre det er godkendt af Medical Monitor eller en af ​​protokolstolene
• Ukontrolleret hypertension
• Ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner (tager i øjeblikket medicin og progression af kliniske symptomer)
• Tidligere maligniteter undtagen resekeret basalcellecarcinom eller behandlet cervikal carcinom in situ; kræft behandlet med helbredende hensigt mindre end 5 år tidligere vil ikke være tilladt, medmindre det er godkendt af den medicinske monitor eller en af ​​protokolstolene; kræft behandlet med helbredende hensigt mere end 5 år tidligere vil være tilladt
• Gravid eller ammende
• Seropositiv for human immundefektvirus (HIV)
• Uvillig til at bruge præventionsteknikker under og i 12 måneder efter behandlingen
• Tidligere allograft eller tidligere autograft
• Modtog melphalan mellem intensitet (mere end 50 mg IV) som en del af tidligere behandling
• Tidligere organtransplantation, der kræver immunsuppressiv behandling