Autologe Knochenmarktransplantation (BMT) im Vergleich zu allogener BMT beim Multiplen Myelom

Einschlusskriterien:

• Alter bei Diagnose gleich oder unter 55 Jahren
• Erfüllung der Durie- und Salmon-Kriterien für die Erstdiagnose von MM
• Stadium II oder III MM bei Diagnose oder jederzeit danach
• Symptomatisches MM, das bei der Diagnose oder jederzeit danach behandelt werden muss
• Wenn Sie Chemotherapie-basierte Mobilisierungsschemata erhalten, müssen Sie in der Lage sein, hochdosiertes Melphalan zwischen 2 und 8 Wochen nach Beginn der Mobilisierungstherapie zu erhalten, unabhängig davon, ob es im Transplantationszentrum oder in einem überweisenden Zentrum abgegeben wird

• Angemessene Organfunktion gemessen an:

  • Herz: linksventrikuläre Ejektionsfraktion in Ruhe größer als 40 %
  • Leber: Bilirubin kleiner als das 2-fache der oberen Normgrenze und ALT und AST kleiner als das 3-fache der oberen Normgrenze
  • Nieren: Kreatinin-Clearance größer als 40 ml/min (gemessen oder berechnet/geschätzt)
  • Pulmonal: DLCO, FEV1 und FVC größer als 50 % des vorhergesagten Werts (korrigiert für Hämoglobin) oder O2-Sättigung größer als 92 % der Raumluft
• Ein adäquates autologes Transplantat, definiert als ein kryokonserviertes PBSC-Transplantat, das mindestens 4,0 x 10^6 CD34+-Zellen/kg Patientengewicht enthält; Wenn vor der Registrierung bekannt ist, dass ein Patient im Auto-Allo-Arm sein wird (d. h. ein zustimmender, geeigneter HLA-angepasster Geschwisterspender verfügbar ist), muss das erforderliche Autotransplantat mindestens 2,0 x 10^6 CD34+-Zellen/kg enthalten Patientengewicht; das Transplantat darf nicht CD34+-selektiert oder anderweitig manipuliert sein, um Tumor- oder andere Zellen zu entfernen; das Transplantat kann in der transplantierenden Einrichtung oder von einem Referenzzentrum abgeholt werden; Bei Patienten ohne einen HLA-passenden Geschwisterspender muss das Autotransplantat so gelagert werden, dass zwei Produkte vorhanden sind, die jeweils mindestens 2 x 10^6 CD34+-Zellen/kg Patientengewicht enthalten

Ausschlusskriterien:

• Seit der Diagnose nie über das MM-Stadium I hinausgekommen
• Nicht-sekretorisches MM (Fehlen eines monoklonalen Proteins [M-Protein] im Serum, gemessen durch Elektrophorese und Immunfixation und Fehlen von Bence-Jones-Protein im Urin, definiert durch Verwendung herkömmlicher Elektrophorese- und Immunfixationstechniken)
• Plasmazell-Leukämie
• Karnofsky-Leistungsbewertung weniger als 70 %, sofern nicht vom medizinischen Monitor oder einem der Protokollvorsitzenden genehmigt
• Unkontrollierter Bluthochdruck
• Unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen (aktuelle Einnahme von Medikamenten und Fortschreiten der klinischen Symptome)
• Frühere Malignome außer reseziertem Basalzellkarzinom oder behandeltem Zervixkarzinom in situ; Krebs, der vor weniger als 5 Jahren mit kurativer Absicht behandelt wurde, ist nicht zulässig, es sei denn, er wurde vom medizinischen Monitor oder einem der Protokollvorsitzenden genehmigt; Krebs, der vor mehr als 5 Jahren mit kurativer Absicht behandelt wurde, ist zulässig
• Schwanger oder stillend
• Seropositiv für das Human Immunodeficiency Virus (HIV)
• Nicht bereit, Verhütungsmethoden während und für 12 Monate nach der Behandlung anzuwenden
• Vorheriges Allotransplantat oder vorheriges Autotransplantat
• Erhaltenes Melphalan mittlerer Intensität (mehr als 50 mg IV) als Teil einer vorherigen Therapie
• Vorherige Organtransplantation, die eine immunsuppressive Therapie erfordert