Transplante Autólogo de Medula Óssea (BMT) Comparado com BMT Alogênico em Mieloma Múltiplo

Critério de inclusão:

• Idade ao diagnóstico igual ou inferior a 55 anos
• Atendendo aos critérios de Durie e Salmon para diagnóstico inicial de MM
• Estágio II ou III MM no diagnóstico ou a qualquer momento depois
• MM sintomático que requer tratamento no momento do diagnóstico ou a qualquer momento depois
• Se estiver recebendo esquemas de mobilização baseados em quimioterapia, deve ser capaz de receber altas doses de melfalano entre 2 e 8 semanas após o início da terapia de mobilização, seja entregue no centro de transplante ou em um centro de referência

• Função adequada dos órgãos medida por:

  • Cardíaco: fração de ejeção do ventrículo esquerdo em repouso maior que 40%
  • Hepática: Bilirrubina inferior a 2 vezes o limite superior do normal e ALT e AST inferiores a 3 vezes o limite superior do normal
  • Renal: Depuração de creatinina superior a 40 ml/min (medida ou calculada/estimada)
  • Pulmonar: DLCO, VEF1 e CVF maiores que 50% do valor previsto (corrigido para hemoglobina) ou saturação de O2 maior que 92% do ar ambiente
• Um enxerto autólogo adequado definido como um enxerto de PBSC criopreservado contendo pelo menos 4,0 x 10^6 células CD34+/kg de peso do paciente; se, antes da inscrição, for conhecido que um paciente estará no braço auto-allo (ou seja, um irmão doador HLA compatível compatível com consentimento disponível), o autoenxerto necessário deve conter pelo menos 2,0 x 10^6 células CD34+/kg peso do paciente; o enxerto não pode ser CD34+ selecionado ou manipulado de outra forma para remover o tumor ou outras células; o enxerto pode ser coletado na instituição transplantadora ou por um centro de referência; para pacientes sem um doador irmão HLA compatível, o autoenxerto deve ser armazenado de forma que haja dois produtos, cada um contendo pelo menos 2 x 10^6 células CD34+/kg de peso do paciente

Critério de exclusão:

• Nunca avançou além do Estágio I MM desde o diagnóstico
• MM não secretor (ausência de uma proteína monoclonal [proteína M] no soro medida por eletroforese e imunofixação e ausência de proteína de Bence Jones na urina definida pelo uso de técnicas convencionais de eletroforese e imunofixação)
• Leucemia de células plasmáticas
• Pontuação de desempenho de Karnofsky inferior a 70%, a menos que aprovado pelo Monitor Médico ou por um dos Presidentes do Protocolo
• hipertensão descontrolada
• Infecções bacterianas, virais ou fúngicas descontroladas (atualmente tomando medicação e progressão dos sintomas clínicos)
• Malignidades anteriores, exceto carcinoma basocelular ressecado ou carcinoma cervical tratado in situ; câncer tratado com intenção curativa há menos de 5 anos não será permitido, a menos que aprovado pelo Monitor Médico ou por um dos Presidentes do Protocolo; câncer tratado com intenção curativa há mais de 5 anos será permitido
• Grávida ou amamentando
• Soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Relutância em usar técnicas contraceptivas durante e por 12 meses após o tratamento
• Aloenxerto prévio ou autoenxerto prévio
• Recebeu melfalano de intensidade média (mais de 50 mg IV) como parte da terapia anterior
• Transplante de órgão anterior que requer terapia imunossupressora