- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01069042
Антигипертензивный агент (ACEi) и улучшение функции сердца в связи с изменениями активности Rho киназы у человека
Клиническое исследование антигипертензивного агента (ACEi) и улучшения функции сердца
Гипотеза: Rho, один из малых белков GTPase, и его нижележащая молекула-мишень, Rho-киназа (ROCK), играют важную роль в опосредовании различных клеточных функций, включая сократимость, организацию актинового цитоскелета, клеточную адгезию и подвижность, пролиферацию, цитокинез и генные экспрессии, все из которых вовлечены в патогенез сократительной способности кардиомиоцитов и других сосудистых заболеваний. Таким образом, исследователи выдвигают гипотезу о том, что путь ROCK играет важную роль в функции и тяжести сердечной недостаточности (СН) и может быть одним из возможных путей, которые в настоящее время применяются в сердечно-сосудистой медицине, влияющих на их прогноз среди лечения СН.
Предыдущее исследование показало, что у пациентов с СН внутриартериальное вливание фасудила вызывает предпочтительное увеличение кровотока в предплечье по сравнению с контрольными субъектами, что предполагает участие Rho/Rho-киназного пути в усилении сердечной недостаточности периферических сосудов. . Кроме того, остается нерешенным вопрос о том, была ли активность рокиназ усилена или их реакция на современные препараты у больных СН.
Цель: исследование активности ROCK и функции левого желудочка при обследовании населения с СН или без СН и их реакции на ACEi Tx.
Обзор исследования
Подробное описание
Дизайн исследования: мы будем набирать участников из клиник госпиталя Национального университета Ченг Кунг.
Затем субъекты будут разделены на две группы в зависимости от соотношения фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ): сохраненная ФВ ЛЖ (ФВ>40%) и нарушенная ФВ ЛЖ (ФВ<40%). Все субъекты сначала получат 10 мг эналаприла, а затем дозу постепенно титруют до 20 мг с учетом толерантности к артериальному давлению в течение 6 месяцев. До и через 6 месяцев эхокардиографию и образец крови будут анализировать на биомаркеры и активность киназы rho соответственно.
Результаты и измерение. Результаты будут включать средние изменения активности Rho-киназы в лейкоцитах до и после периодов лечения. Экспрессию и активность Rho-киназы лейкоцитов будут измерять в клетках, выделенных из образцов периферической крови и замороженных при -80 °C. Другими результатами являются корреляция между средними изменениями активности Rho-киназы в лейкоцитах и сердечной функцией, измеренной с помощью эхокардиографии в 2D и М-режиме. Кроме того, мы рассчитаем связь активности ROCK и натрийуретического пептида В-типа (BNP), высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP), а также его связь с клиническими характеристиками. Демографические, соответствующие клинические данные и результаты лабораторных исследований будут собираться у пациентов и/или медицинских карт.
Первичные результаты и измерение. Первичными результатами являются средние изменения активности Rho-киназы в лейкоцитах до и после периодов лечения. Экспрессию и активность Rho-киназы лейкоцитов будут измерять в клетках, выделенных из образцов периферической крови и замороженных при -80 °C. Вестерн-блоттинг будет проводиться для измерения активности Rho-киназы.
Вторичные результаты и измерения. Вторичные результаты представляют собой корреляцию между средними изменениями активности Rho-киназы в лейкоцитах и сердечной функцией, измеренной с помощью эхокардиографии и тканевой допплерографии для измерения систолической и диастолической функции. Кроме того, будет измеряться связь активности Rho-киназы с BNP, hsCRP, а также ее связь с клиническими характеристиками.
Кроме того, мы проверим ухудшение функции почек и печени, изменения уровня калия в сыворотке крови, потребность в заместительной почечной терапии и постуральную гипотензию, головокружение или шоковые события, чтобы контролировать вопросы безопасности. Будут записаны и другие параметры добавления лекарства, в том числе побочные эффекты, такие как кашель, ангионевротический отек, кожная сыпь, непереносимость лекарства.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tainan, Тайвань, 70401
- Рекрутинг
- National Cheng Kung University Hospital
-
Контакт:
- Ping-Yen Liu, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- лица в возрасте от 16 до 80 лет
- диагностирована как систолическая гипертензия
Критерий исключения:
- почечная недостаточность (креатинин сыворотки ≥ 2,5 мг/дл)
- гиперкалиемия (калий в сыворотке ≥ 5 ммоль/л)
- при системных воспалительных заболеваниях, в т.ч. в анамнезе по аутоиммунным заболеваниям, злокачественным новообразованиям; двусторонний стеноз почечной артерии
- предшествующая непереносимость блокады рецепторов ангиотензина (БРА) или АПФ
- Применение иАПФ или БРА в течение последнего 1 месяца
- запись симптоматической гипотензии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: сохраненная ФВ ЛЖ при лечении иАПФ
|
Все субъекты сначала получат 10 мг эналаприла, а затем дозу постепенно титруют до 20 мг с учетом толерантности к артериальному давлению в течение 6 месяцев.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Плохая группа LVEF
Плохая ФВ ЛЖ при лечении иАПФ
|
Все субъекты сначала получат 10 мг эналаприла, а затем дозу постепенно титруют до 20 мг с учетом толерантности к артериальному давлению в течение 6 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Первичными результатами являются средние изменения активности Rho-киназы в лейкоцитах до и после периодов лечения.
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
3 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Корреляция между средними изменениями активности Rho-киназы в лейкоцитах и функцией сердца, измеренной с помощью эхокардиографии.
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jyh-Hong Chen, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HR-98-096
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS