Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Środek przeciwnadciśnieniowy (ACEi) i poprawa funkcji serca w związku ze zmianami aktywności kinazy Rho u ludzi

23 lutego 2010 zaktualizowane przez: National Cheng-Kung University Hospital

Badanie kliniczne dotyczące środka przeciwnadciśnieniowego (ACEi) i poprawy funkcji serca

Hipoteza: Rho, jedno z małych białek GTPazy, i jego docelowa cząsteczka, kinaza Rho (ROCK), odgrywają ważną rolę w pośredniczeniu w różnych funkcjach komórkowych, w tym w kurczliwości, organizacji cytoszkieletu aktynowego, adhezji i ruchliwości komórek, proliferacji, cytokinezie i genach ekspresje, z których wszystkie są zaangażowane w patogenezę kurczliwości kardiomiocytów i innych chorób naczyniowych. Badacze stawiają zatem hipotezę, że szlak ROCK odgrywa ważną rolę w funkcji i ciężkości niewydolności serca (HF) i może być jednym z możliwych szlaków stosowanych obecnie w medycynie sercowo-naczyniowej, wpływających na ich rokowanie w leczeniu HF.

Poprzednie badanie wykazało, że u pacjentów z HF dotętniczy wlew fasudilu powoduje preferencyjny wzrost przepływu krwi w przedramieniu w porównaniu z osobami kontrolnymi, co sugeruje, że udział szlaku kinazy Rho / Rho w zwiększonej niewydolności naczyń obwodowych pozostaje do zbadania . Poza tym, czy aktywność kinazy rho uległa zwiększeniu lub czy ich odpowiedź na obecne leki u pacjentów z HF pozostała nierozwiązana.

Cel: Aktywność ROCK i funkcja lewej komory pomiędzy badaniem populacji z HF i bez HF a ich odpowiedzią na ACEi Tx.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Będziemy rejestrować pacjentów z klinik Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego Cheng Kung.

Pacjenci zostaną następnie podzieleni na dwie grupy na podstawie współczynnika frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF): zachowana LVEF (EF>40%) i upośledzona LVEF (EF<40%). Wszyscy pacjenci otrzymają początkowo 10 mg enalaprylu i będą stopniowo zwiększani do 20 mg z tolerancją ciśnienia krwi przez 6 miesięcy. Przed i po 6 miesiącach echokardiografia i próbka krwi zostaną zbadane odpowiednio pod kątem biomarkerów i aktywności kinazy rho.

Wyniki i pomiar: Wyniki będą obejmować średnie zmiany aktywności kinazy Rho w leukocytach przed i po okresach leczenia. Ekspresja i aktywność leukocytarnej kinazy Rho będzie mierzona w komórkach wyizolowanych z próbek krwi obwodowej i zamrożonych w -80°C. Inne wyniki to korelacja między średnimi zmianami aktywności kinazy Rho w leukocytach a czynnością serca mierzoną za pomocą echokardiografii 2D i M-mode. Ponadto obliczymy związek aktywności ROCK z peptydem natriuretycznym typu B (BNP), białkiem C-reaktywnym o wysokiej czułości (hsCRP) oraz jego związek z charakterystyką kliniczną. Wszystkie dane demograficzne, istotne dane kliniczne i wyniki badań laboratoryjnych zostaną zebrane od pacjentów i/lub dokumentacji medycznej.

Główne wyniki i pomiary: Głównymi wynikami są średnie zmiany aktywności kinazy Rho w leukocytach przed i po okresach leczenia. Ekspresja i aktywność leukocytarnej kinazy Rho będzie mierzona w komórkach wyizolowanych z próbek krwi obwodowej i zamrożonych w -80°C. Testy Western Blot zostaną przeprowadzone w celu zmierzenia aktywności kinazy Rho.

Wyniki drugorzędowe i pomiar: Wyniki drugorzędowe to korelacja między średnimi zmianami aktywności kinazy Rho w leukocytach a czynnością serca mierzoną za pomocą echokardiografii i tkankowego Dopplera w celu pomiaru funkcji skurczowej i rozkurczowej. Ponadto mierzony będzie związek aktywności kinazy Rho z BNP, hsCRP oraz jej związek z charakterystyką kliniczną.

Poza tym będziemy sprawdzać pogorszenie funkcji nerek i wątroby, zmiany poziomu potasu w surowicy, potrzebę terapii nerkozastępczej oraz niedociśnienie ortostatyczne lub zawroty głowy lub wstrząsy, aby monitorować kwestie bezpieczeństwa. Rejestrowane będą inne parametry dodawania leku, w tym działania niepożądane, takie jak kaszel, obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, nietolerancja leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 70401
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Ping-Yen Liu, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby w wieku od 16 do 80 lat
  • zdiagnozowano nadciśnienie skurczowe

Kryteria wyłączenia:

  • niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,5 mg/dl)
  • hiperkaliemia (stężenie potasu w surowicy ≥ 5 mmol/l)
  • z ogólnoustrojową chorobą zapalną, w tym chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, nowotworem złośliwym; obustronne zwężenie tętnicy nerkowej
  • wcześniejsza nietolerancja blokady receptora angiotensyny (ARB) lub ACE
  • Stosowanie ACEi lub ARB w ciągu ostatniego miesiąca
  • zapis objawowego niedociśnienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: zachowana LVEF po leczeniu ACEi
Lek: Enalapryl
Wszyscy pacjenci otrzymają początkowo 10 mg enalaprylu i będą stopniowo zwiększani do 20 mg z tolerancją ciśnienia krwi przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Renitec
Eksperymentalny: Słaba grupa LVEF
Słaba LVEF podczas leczenia ACEi
Lek: Enalapryl
Wszyscy pacjenci otrzymają początkowo 10 mg enalaprylu i będą stopniowo zwiększani do 20 mg z tolerancją ciśnienia krwi przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Renitec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównymi wynikami są średnie zmiany aktywności kinazy Rho w leukocytach przed i po okresach leczenia.
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między średnimi zmianami aktywności kinazy Rho w leukocytach a czynnością serca mierzoną za pomocą echokardiografii.
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jyh-Hong Chen, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR-98-096

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Enalapryl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj