Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antihypertenzní látka (ACEi) a zlepšení srdeční funkce ve spojení se změnami aktivity Rho kinázy u člověka

23. února 2010 aktualizováno: National Cheng-Kung University Hospital

Klinická studie o antihypertenzivu (ACEi) a zlepšení srdeční funkce

Hypotéza: Rho, jeden z malých proteinů GTPázy, a jeho downstream cílová molekula, Rho-kináza (ROCK), hrají důležitou roli při zprostředkování různých buněčných funkcí, včetně kontraktility, organizace aktinového cytoskeletu, buněčné adheze a motility, proliferace, cytokineze a genu. exprese, z nichž všechny se podílejí na patogenezi kontraktility kardiomyocytů a dalších vaskulárních onemocnění. Vyšetřovatelé tak předpokládají, že dráha ROCK hraje důležitou roli ve funkci a závažnosti srdečního selhání (HF) a může být jednou z možných cest, která v současnosti aplikovaná kardiovaskulární medicína ovlivňuje jejich prognózu v rámci léčby srdečního selhání.

Předchozí studie ukázala, že u pacientů se srdečním selháním způsobuje intraarteriální infuze fasudilu přednostní zvýšení průtoku krve předloktím ve srovnání s kontrolními subjekty, což naznačuje, že zapojení Rho/Rho-kinázové dráhy do zvýšeného periferního vaskulárního selhání srdečního selhání je ještě třeba prozkoumat . Kromě toho zůstalo nevyřešeno, zda byla aktivita rho kinázy zvýšena nebo jejich odpověď na současnou medikaci u pacientů se srdečním selháním.

Cíl: Aktivita ROCK a funkce levé komory mezi populačním průzkumem HF nebo non-HF a jejich odpovědí na ACEi Tx.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie: Zapíšeme subjekty z klinik Národní nemocnice Cheng Kung University Hospital.

Subjekty budou poté rozděleny do dvou skupin podle jejich poměru ejekční frakce levé komory (LVEF): zachovaná LVEF (EF>40 %) a narušená LVEF (EF<40 %). Všichni jedinci budou zpočátku dostávat 10 mg enalaprilu a budou postupně titrováni až na 20 mg s tolerancí krevního tlaku po dobu 6 měsíců. Před a po 6 měsících bude echokardiografie a vzorek krve testován na biomarkery a aktivitu rho kinázy, v daném pořadí.

Výsledky a měření: Výsledky budou zahrnovat průměrné změny v aktivitě Rho-kinázy v leukocytech před a po obdobích léčby. Exprese a aktivita leukocytární Rho-kinázy bude měřena v buňkách izolovaných ze vzorků periferní krve a zmrazených při -80 °C. Dalšími výsledky jsou korelace mezi průměrnými změnami aktivity Rho-kinázy v leukocytech a srdeční funkcí měřenou 2D a M-módem echokardiografie. Kromě toho vypočítáme asociaci aktivity ROCK a natriuretického peptidu typu B (BNP), vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (hsCRP) a také jeho vztah ke klinickým charakteristikám. Demografické, relevantní klinické údaje a laboratorní výsledky budou shromážděny od pacientů a/nebo lékařských záznamů.

Primární výsledky a měření: Primárními výsledky jsou průměrné změny v aktivitě Rho-kinázy v leukocytech před a po obdobích léčby. Exprese a aktivita leukocytární Rho-kinázy bude měřena v buňkách izolovaných ze vzorků periferní krve a zmrazených při -80 °C. Pro měření aktivity Rho-kinázy budou provedeny testy Western Blot.

Sekundární výsledky a měření: Sekundárními výsledky jsou korelace mezi průměrnými změnami aktivity Rho-kinázy v leukocytech a srdeční funkcí měřenou echokardiografií a tkáňovým dopplerem pro měření systolické a diastolické funkce. Kromě toho bude měřena asociace aktivity Rho kinázy a BNP, hsCRP a také její vztah ke klinickým charakteristikám.

Kromě toho zkontrolujeme zhoršení funkce ledvin a jater, změny sérových hladin draslíku, potřebu náhradní terapie ledvin a posturální hypotenzi nebo závratě nebo šokové události, abychom mohli sledovat bezpečnostní problémy. Budou zaznamenány další parametry přidávání léků, včetně nežádoucích účinků jako kašel, angioedém, kožní vyrážka, nesnášenlivost léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 70401
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Ping-Yen Liu, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • osoby ve věku od 16 do 80 let
  • diagnostikována jako systolická hypertenze

Kritéria vyloučení:

  • renální insuficience (sérový kreatinin ≥ 2,5 mg/dl)
  • hyperkalémie (sérový draslík ≥ 5 mmol/l)
  • se systémovým zánětlivým onemocněním, včetně anamnézy autoimunitního onemocnění, malignit; bilaterální stenóza renální arterie
  • předchozí nesnášenlivost blokády receptoru pro angiotenzin (ARB) nebo ACE
  • Použití ACEi nebo ARB během posledního 1 měsíce
  • záznam symptomatické hypotenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: zachovalá LVEF při léčbě ACEi
Lék: Enalapril
Všichni jedinci budou zpočátku dostávat 10 mg enalaprilu a budou postupně titrováni až na 20 mg s tolerancí krevního tlaku po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Renitec
Experimentální: Chudák skupina LVEF
Špatná LVEF při léčbě ACEi
Lék: Enalapril
Všichni jedinci budou zpočátku dostávat 10 mg enalaprilu a budou postupně titrováni až na 20 mg s tolerancí krevního tlaku po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Renitec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárními výsledky jsou průměrné změny v aktivitě Rho-kinázy v leukocytech před a po obdobích léčby.
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi průměrnými změnami aktivity Rho-kinázy v leukocytech a srdeční funkcí měřenou echokardiografií.
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cheng-Kung University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jyh-Hong Chen, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HR-98-096

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Enalapril

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit