Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Antihypertensiva (ACEi) und Verbesserung der Herzfunktion im Zusammenhang mit Veränderungen der Rho-Kinase-Aktivität beim Menschen

23. Februar 2010 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital

Eine klinische Studie zu blutdrucksenkenden Mitteln (ACEi) und zur Verbesserung der Herzfunktion

Hypothese: Rho, eines der kleinen GTPase-Proteine, und sein nachgeschaltetes Zielmolekül, Rho-Kinase (ROCK), spielen eine wichtige Rolle bei der Vermittlung verschiedener zellulärer Funktionen, einschließlich Kontraktilität, Aktin-Zytoskelett-Organisation, Zelladhäsion und -motilität, Proliferation, Zytokinese und Genen Ausdrücke, die alle an der Pathogenese der Kontraktilität von Kardiomyozyten und anderen Gefäßerkrankungen beteiligt sind. Die Forscher gehen daher davon aus, dass der ROCK-Signalweg eine wichtige Rolle bei der Funktion und Schwere der Herzinsuffizienz (HF) spielt und einer der möglichen Pfade sein kann, die derzeit angewendet werden Herz-Kreislauf-Medizin, die ihre Prognose bei der Behandlung von Herzinsuffizienz beeinflusst.

Frühere Studien haben gezeigt, dass bei Patienten mit Herzinsuffizienz die intraarterielle Infusion von Fasudil im Vergleich zu Kontrollpersonen eine bevorzugte Erhöhung des Unterarmblutflusses verursacht, was darauf hindeutet, dass eine Beteiligung des Rho/Rho-Kinase-Signalwegs an der erhöhten peripheren vaskulären Herzinsuffizienz-Insuffizienz noch untersucht werden muss . Darüber hinaus blieb ungeklärt, ob die Rho-Kinase-Aktivität erhöht war oder ob sie auf aktuelle Medikamente bei Herzinsuffizienz-Patienten reagierten.

Ziel: ROCK-Aktivität und linksventrikuläre Funktion zwischen Befragung der HF- oder Nicht-HF-Bevölkerung und ihrer Reaktion auf ACEi Tx.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Wir werden Probanden aus Kliniken des National Cheng Kung University Hospital einschreiben.

Die Probanden werden dann nach ihrem Verhältnis der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) in zwei Gruppen eingeteilt: erhaltene LVEF (EF>40 %) und beeinträchtigte LVEF (EF <40 %). Alle Probanden erhalten zunächst 10 mg Enalapril und werden über einen Zeitraum von 6 Monaten schrittweise auf 20 mg mit Blutdrucktoleranz erhöht. Vor und nach 6 Monaten werden Echokardiographie und Blutprobe auf Biomarker bzw. Rho-Kinase-Aktivität untersucht.

Ergebnisse und Messung: Zu den Ergebnissen gehören die mittleren Veränderungen der Rho-Kinase-Aktivität in Leukozyten vor und nach Behandlungsperioden. Die Expression und Aktivität der Leukozyten-Rho-Kinase wird in Zellen gemessen, die aus peripheren Blutproben isoliert und bei -80 °C eingefroren wurden. Die anderen Ergebnisse sind die Korrelation zwischen den mittleren Veränderungen der Rho-Kinase-Aktivität in Leukozyten und der Herzfunktion, gemessen durch 2D- und M-Mode-Echokardiographie. Darüber hinaus werden wir den Zusammenhang zwischen ROCK-Aktivität und natriuretischem B-Typ-Peptid (BNP), hochempfindlichem C-reaktivem Protein (hsCRP) sowie dessen Zusammenhang mit klinischen Merkmalen berechnen. Die demografischen, relevanten klinischen Daten und Laborergebnisse werden alle von Patienten und/oder Krankenakten erfasst.

Primäre Ergebnisse und Messung: Die primären Ergebnisse sind die mittleren Veränderungen der Rho-Kinase-Aktivität in Leukozyten vor und nach Behandlungsperioden. Die Expression und Aktivität der Leukozyten-Rho-Kinase wird in Zellen gemessen, die aus peripheren Blutproben isoliert und bei -80 °C eingefroren wurden. Zur Messung der Rho-Kinase-Aktivität werden Western-Blot-Assays durchgeführt.

Sekundäre Ergebnisse und Messung: Die sekundären Ergebnisse sind die Korrelation zwischen den mittleren Änderungen der Rho-Kinase-Aktivität in Leukozyten und der Herzfunktion, gemessen durch Echokardiographie und Gewebedoppler zur Messung der systolischen und diastolischen Funktion. Darüber hinaus wird der Zusammenhang zwischen Rho-Kinase-Aktivität und BNP, hsCRP sowie dessen Zusammenhang mit klinischen Merkmalen gemessen.

Darüber hinaus werden wir die Verschlechterung der Nieren- und Leberfunktion, Veränderungen des Serumkaliumspiegels, die Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie und posturale Hypotonie oder Schwindel- oder Schockereignisse überprüfen, um die Sicherheitsprobleme zu überwachen. Weitere Parameter der Medikamentengabe werden erfasst, darunter Nebenwirkungen wie Husten, Angioödem, Hautausschlag, Medikamentenunverträglichkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70401
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Ping-Yen Liu, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die Probanden im Alter von 16 bis 80 Jahren
  • diagnostiziert als systolische Hypertonie

Ausschlusskriterien:

  • Niereninsuffizienz (Serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dl)
  • Hyperkaliämie (Serumkalium ≥ 5 mmol/L)
  • mit systemischer entzündlicher Erkrankung, einschließlich Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte, bösartigen Erkrankungen; bilaterale Nierenarterienstenose
  • vorherige Unverträglichkeit einer Angiotensin-Rezeptor-Blockade (ARB) oder ACE
  • ACEi- oder ARB-Nutzung innerhalb des letzten 1 Monats
  • Aufzeichnung der symptomatischen Hypotonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: konservierte LVEF unter ACEi-Behandlung
Arzneimittel: Enalapril
Alle Probanden erhalten zunächst 10 mg Enalapril und werden über einen Zeitraum von 6 Monaten schrittweise auf 20 mg mit Blutdrucktoleranz erhöht.
Andere Namen:
  • Renite
Experimental: Arme LVEF-Gruppe
Schlechte LVEF unter ACEi-Behandlung
Arzneimittel: Enalapril
Alle Probanden erhalten zunächst 10 mg Enalapril und werden über einen Zeitraum von 6 Monaten schrittweise auf 20 mg mit Blutdrucktoleranz erhöht.
Andere Namen:
  • Renite

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primären Ergebnisse sind die mittleren Veränderungen der Rho-Kinase-Aktivität in Leukozyten vor und nach Behandlungsperioden.
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Korrelation zwischen den mittleren Veränderungen der Rho-Kinase-Aktivität in Leukozyten und der Herzfunktion, gemessen durch Echokardiographie.
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jyh-Hong Chen, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR-98-096

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Enalapril

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belgium

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren