Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Agente antiipertensivo (ACEi) e miglioramento della funzione cardiaca in associazione con i cambiamenti dell'attività della chinasi Rho nell'uomo

23 febbraio 2010 aggiornato da: National Cheng-Kung University Hospital

Uno studio clinico sull'agente antiipertensivo (ACEi) e sul miglioramento della funzione cardiaca

Ipotesi: Rho, una delle piccole proteine ​​GTPasi, e la sua molecola bersaglio a valle, Rho-chinasi (ROCK), svolgono un ruolo importante nella mediazione di varie funzioni cellulari, tra cui contrattilità, organizzazione del citoscheletro di actina, adesione cellulare e motilità, proliferazione, citocinesi e gene espressioni, tutte coinvolte nella patogenesi della contrattilità dei cardiomiociti e di altre malattie vascolari. I ricercatori ipotizzano quindi che il percorso ROCK svolga un ruolo importante nella funzione e nella gravità dell'insufficienza cardiaca (HF) e possa essere uno dei possibili percorsi che la medicina cardiovascolare attualmente applicata influisce sulla loro prognosi nel trattamento dell'HF.

Uno studio precedente ha dimostrato che nei pazienti con insufficienza cardiaca, l'infusione intra-arteriosa di fasudil provoca un aumento preferenziale del flusso sanguigno dell'avambraccio rispetto ai soggetti di controllo, suggerendo che resta da esaminare un coinvolgimento della via Rho/Rho-chinasi nell'aumento dell'insufficienza vascolare periferica dell'insufficienza cardiaca . Inoltre, se l'attività della rho chinasi fosse potenziata o se la loro risposta ai farmaci in corso nei pazienti con scompenso cardiaco rimanesse irrisolta.

Obiettivo: attività ROCK e funzione ventricolare sinistra tra indagine sulla popolazione HF o non HF e la loro risposta all'ACEi Tx.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: arruoleremo soggetti provenienti dalle cliniche dell'ospedale universitario nazionale di Cheng Kung.

I soggetti saranno quindi divisi in due gruppi in base al rapporto della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF): LVEF conservata (EF>40%) e LVEF compromessa (EF<40%). Tutti i soggetti riceveranno inizialmente 10 mg di enalapril e saranno gradualmente titolati fino a 20 mg con tolleranza alla pressione sanguigna per 6 mesi. Prima e dopo 6 mesi, l'ecocardiografia e il campione di sangue saranno analizzati rispettivamente per i biomarcatori e l'attività della chinasi rho.

Risultati e misurazione: i risultati includeranno i cambiamenti medi nell'attività della Rho-chinasi nei leucociti prima e dopo i periodi di trattamento. L'espressione e l'attività della Rho-chinasi leucocitaria sarà misurata in cellule isolate da campioni di sangue periferico e congelate a -80 °C. Gli altri risultati sono la correlazione tra i cambiamenti medi nell'attività della Rho-chinasi nei leucociti e la funzione cardiaca misurata mediante ecocardiografia 2D e M-mode. Inoltre, calcoleremo l'associazione tra attività ROCK e peptide natriuretico di tipo B (BNP), proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) e la sua relazione con le caratteristiche cliniche. I dati demografici, clinici rilevanti e i risultati di laboratorio saranno tutti raccolti dai pazienti e/o dalle cartelle cliniche.

Risultati primari e misurazione: i risultati primari sono i cambiamenti medi nell'attività della Rho-chinasi nei leucociti prima e dopo i periodi di trattamento. L'espressione e l'attività della Rho-chinasi leucocitaria sarà misurata in cellule isolate da campioni di sangue periferico e congelate a -80 °C. Saranno eseguiti saggi Western Blot per misurare l'attività della Rho-chinasi.

Esiti secondari e misurazione: gli esiti secondari sono la correlazione tra i cambiamenti medi nell'attività della Rho-chinasi nei leucociti e la funzione cardiaca misurata mediante ecocardiografia e Doppler tissutale per misurare la funzione sistolica e diastolica. Inoltre, sarà misurata l'associazione dell'attività della chinasi Rho e BNP, hsCRP e la sua relazione con le caratteristiche cliniche.

Inoltre, controlleremo il deterioramento della funzionalità renale ed epatica, i cambiamenti nei livelli sierici di potassio, la necessità di terapia sostitutiva renale e l'ipotensione posturale o gli eventi di vertigini o shock per monitorare i problemi di sicurezza. Verranno registrati altri parametri dell'aggiunta di farmaci, inclusi effetti collaterali come tosse, angioedema, eruzioni cutanee, intolleranza al farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70401
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contatto:
          • Ping-Yen Liu, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • quei soggetti di età compresa tra i 16 e gli 80 anni
  • diagnosticata come ipertensione sistolica

Criteri di esclusione:

  • insufficienza renale (creatinina sierica ≥ 2,5 mg/dl)
  • iperkaliemia (potassio sierico ≥ 5mmol/L)
  • con malattia infiammatoria sistemica, inclusa storia di malattia autoimmune, malignità; stenosi bilaterale dell'arteria renale
  • precedente intolleranza a un blocco del recettore dell'angiotensina (ARB) o ACE
  • Uso di ACEi o ARB negli ultimi 1 mese
  • registrazione di ipotensione sintomatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: LVEF conservata in trattamento con ACEi
Droga: Enalapril
Tutti i soggetti riceveranno inizialmente 10 mg di enalapril e saranno gradualmente titolati fino a 20 mg con tolleranza alla pressione sanguigna per 6 mesi.
Altri nomi:
  • Renitec
Sperimentale: Povero gruppo LVEF
Scarsa LVEF in trattamento con ACEi
Droga: Enalapril
Tutti i soggetti riceveranno inizialmente 10 mg di enalapril e saranno gradualmente titolati fino a 20 mg con tolleranza alla pressione sanguigna per 6 mesi.
Altri nomi:
  • Renitec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli esiti primari sono i cambiamenti medi nell'attività della Rho-chinasi nei leucociti prima e dopo i periodi di trattamento.
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La correlazione tra i cambiamenti medi nell'attività della Rho-chinasi nei leucociti e la funzione cardiaca misurata mediante ecocardiografia.
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jyh-Hong Chen, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR-98-096

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Enalapril

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi