Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antihypertensiva (ACEi) en verbetering van de hartfunctie in associatie met veranderingen in de activiteit van Rho Kinase bij de mens

23 februari 2010 bijgewerkt door: National Cheng-Kung University Hospital

Een klinisch onderzoek naar antihypertensiva (ACEi) en verbetering van de hartfunctie

Hypothese: Rho, een van de kleine GTPase-eiwitten, en zijn stroomafwaartse doelmolecuul, Rho-kinase (ROCK), spelen een belangrijke rol bij het mediëren van verschillende cellulaire functies, waaronder contractiliteit, actine-cytoskeletorganisatie, celadhesie en -motiliteit, proliferatie, cytokinese en gen expressies, die allemaal betrokken zijn bij de pathogenese van contractiliteit van cardiomyocyten en andere vasculaire aandoeningen. De onderzoekers veronderstellen dus dat de ROCK-route een belangrijke rol speelt in de functie en ernst van hartfalen (HF) en een van de mogelijke routes kan zijn die momenteel de cardiovasculaire geneeskunde toepassen en hun prognose bij HF-behandeling beïnvloeden.

Eerder onderzoek heeft aangetoond dat bij patiënten met HF intra-arteriële infusie van fasudil een preferentiële toename van de bloedstroom in de onderarm veroorzaakt in vergelijking met controlepersonen, wat suggereert dat een betrokkenheid van de Rho/Rho-kinase-route bij het toegenomen perifere vasculaire HF-falen nog moet worden onderzocht . Bovendien bleef het onopgelost of de rho-kinase-activiteit was verbeterd of hun reactie op de huidige medicatie bij HF-patiënten.

Doel: ROCK-activiteit en linkerventrikelfunctie tussen HF- of niet-HF-bevolkingsonderzoek en hun respons op ACEi Tx.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieopzet: we zullen proefpersonen inschrijven uit klinieken van het National Cheng Kung University Hospital.

Onderwerpen worden vervolgens in twee groepen verdeeld op basis van hun verhouding van de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF): behouden LVEF (EF>40%) en aangetaste LVEF (EF<40%). Alle proefpersonen krijgen aanvankelijk 10 mg enalapril en worden geleidelijk getitreerd tot 20 mg met bloeddruktolerantie gedurende 6 maanden. Voor en na 6 maanden zullen echocardiografie en bloedmonster worden getest op respectievelijk biomarkers en rho-kinase-activiteit.

Resultaten en meting: De resultaten omvatten de gemiddelde veranderingen in de Rho-kinase-activiteit in leukocyten voor en na behandelingsperioden. De expressie en activiteit van leukocyt Rho-kinase zal gemeten worden in cellen geïsoleerd uit perifere bloedmonsters en ingevroren bij -80 °C. De andere uitkomsten zijn de correlatie tussen de gemiddelde veranderingen in Rho-kinase-activiteit in leukocyten en hartfunctie gemeten door 2D- en M-mode echocardiografie. Daarnaast zullen we de associatie van ROCK-activiteit en B-type natriuretisch peptide (BNP), hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) en de relatie met klinische kenmerken berekenen. De demografische, relevante klinische gegevens en laboratoriumresultaten worden allemaal verzameld uit patiënten- en/of medische dossiers.

Primaire uitkomsten en meting: De primaire uitkomsten zijn de gemiddelde veranderingen in de Rho-kinase-activiteit in leukocyten voor en na behandelingsperioden. De expressie en activiteit van leukocyt Rho-kinase zal gemeten worden in cellen geïsoleerd uit perifere bloedmonsters en ingevroren bij -80 °C. Western Blot-assays zullen worden uitgevoerd om de activiteit van Rho-kinase te meten.

Secundaire uitkomsten en meting: De secundaire uitkomsten zijn de correlatie tussen de gemiddelde veranderingen in Rho-kinase-activiteit in leukocyten en hartfunctie gemeten door echocardiografie en weefsel Doppler om de systolische en diastolische functie te meten. Daarnaast zal de associatie van Rho-kinase-activiteit en BNP, hsCRP en de relatie met klinische kenmerken worden gemeten.

Daarnaast controleren we de verslechtering van de nier- en leverfunctie, veranderingen in serumkaliumspiegels, de noodzaak van niervervangende therapie en posturale hypotensie of duizeligheid of shockgebeurtenissen om de veiligheidskwesties te bewaken. Andere parameters van het toevoegen van medicatie worden geregistreerd, inclusief bijwerkingen zoals hoest, angio-oedeem, huiduitslag, intolerantie voor de medicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70401
        • Werving
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contact:
          • Ping-Yen Liu, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • die proefpersonen in de leeftijd van 16 tot 80 jaar
  • gediagnosticeerd als systolische hypertensie

Uitsluitingscriteria:

  • nierinsufficiëntie (serumcreatinine ≥ 2,5 mg/dl)
  • hyperkaliëmie (serumkalium ≥ 5 mmol/L)
  • met systemische ontstekingsziekte, inclusief voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, maligniteit; bilaterale nierarteriestenose
  • eerdere intolerantie voor een angiotensinereceptorblokkade (ARB) of ACE
  • ACEi- of ARB-gebruik in de afgelopen 1 maand
  • registratie van symptomatische hypotensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: bewaarde LVEF onder ACEi-behandeling
Geneesmiddel: Enalapril
Alle proefpersonen krijgen aanvankelijk 10 mg enalapril en worden geleidelijk getitreerd tot 20 mg met bloeddruktolerantie gedurende 6 maanden.
Andere namen:
  • Renitec
Experimenteel: Arme LVEF-groep
Slechte LVEF onder ACEi-behandeling
Geneesmiddel: Enalapril
Alle proefpersonen krijgen aanvankelijk 10 mg enalapril en worden geleidelijk getitreerd tot 20 mg met bloeddruktolerantie gedurende 6 maanden.
Andere namen:
  • Renitec

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomsten zijn de gemiddelde veranderingen in de Rho-kinase-activiteit in leukocyten voor en na behandelingsperioden.
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De correlatie tussen de gemiddelde veranderingen in Rho-kinase-activiteit in leukocyten en hartfunctie gemeten door echocardiografie.
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jyh-Hong Chen, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HR-98-096

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Enalapril

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren