Парацервикальная блокада для контроля боли при аборте в первом триместре
24 декабря 2019 г. обновлено: Oregon Health and Science University
Оценка парацервикальной блокады для обезболивания при хирургическом аборте в первом триместре
Многим женщинам, перенесшим хирургический аборт, проводят блокаду парацервикального нерва для уменьшения боли, при которой вокруг шейки матки вводят лидокаин (обезболивающее лекарство).
Эти инъекции вызывают онемение шейки матки и, возможно, нижней части матки.
Однако инъекция может быть неудобной, и неизвестно, эффективна ли она для уменьшения боли.
Целью данного исследования является определение уровня боли, которую женщины испытывают при хирургическом аборте, и возможного влияния парацервикальной блокады на эту боль.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи ожидают, что 120 женщин завершат это исследование между исследовательскими центрами в Центре женского здоровья OHSU и Planned Parenthood Columbia Willamette в Портленде, штат Орегон. Каждый участник по-прежнему будет получать стандартные пероральные лекарства от боли (ибупрофен) и беспокойства (лоразепам). Приемлемые субъекты должны быть не моложе 18 лет, беременны менее 11 недель и уже решили сделать хирургический аборт.
Первичным оцениваемым исходом будет боль, о которой сообщается во время раскрытия шейки матки. Исследователи будут оценивать боль в различные моменты времени (включая вторичные результаты) сразу после завершения соответствующего шага, а также боль и удовлетворение через 30 минут после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97212
- Planned Parenthood Columbia Willamette
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18 лет и старше
- Добровольное ходатайство о прерывании беременности
- Подтвержденная УЗИ внутриматочная беременность до 10 6/7 недель гестации
- Хорошее общее состояние здоровья
- английский или испанский говорящий
- Быть в состоянии и желать подписать информированное согласие и согласиться с условиями исследования
Критерий исключения:
- Срок беременности более 11 0/7 недель из-за рутинного использования мизопростола в наших учреждениях
- Неполный аборт
- Требуемые или запрошенные наркотические средства или внутривенная седация (до рандомизации)
- Пациенты, отказывающиеся от ибупрофена и парацервикальной блокады
- Противопоказания или аллергия на лидокаин, ибупрофен или ативан
- Значительное физическое или психическое состояние здоровья
- Образование придатков или болезненность при гинекологическом осмотре, соответствующие воспалительному заболеванию органов малого таза
- Пациенты с известным заболеванием печени
- Женщины, которые, по мнению исследователя, не подходят для протокола исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Нет парацервикальной блокады для контроля боли
Субъект не получит парацервикальную блокаду во время процедуры.
|
В группе без вмешательства хирург выполняет фиктивную ПКБ, во время которой 2 мл забуференного раствора лидокаина вводят в область тенакулума, после чего игла с колпачком аккуратно имитирует стандартную процедуру ПКБ.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Парацервикальная блокада для контроля боли
Субъект получит парацервикальную блокаду во время процедуры.
|
Субъект получает 20 мл парацервикальной блокады с 18 мл 1% раствора лидокаина, забуференного 2 мл 8,4% бикарбоната натрия для обезболивания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщается о боли при расширении шейки матки
Временное ограничение: 1 год
|
Расстояние (мм) от левого края 100-мм шкалы ВАШ (отражающей интенсивность боли), зафиксированное во время раскрытия шейки матки.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ожидаемая и сообщаемая боль в различные моменты времени
Временное ограничение: 1 год
|
Расстояние (мм) от левого края 100-мм шкалы ВАШ (отражающее силу ожидаемой боли), записанное до процедуры. Расстояние (мм) от левого края 100-мм шкалы ВАШ (отражающее интенсивность боли), записанное во время позиционирования перед процедурой, введения зеркала, размещения печатной платы, аспирации и через 30 мин после операции. |
1 год
|
|
Сообщалось о беспокойстве в связи с ожидаемой болью во время процедуры и самой процедуры.
Временное ограничение: 1 год
|
Расстояние (мм) от левого края 100-мм шкалы ВАШ (отражающее степень беспокойства), записанное до процедуры.
|
1 год
|
|
Сообщается об удовлетворенности контролем боли и процедурой в целом
Временное ограничение: 1 год
|
Расстояние (мм) от левого края 100-мм шкалы ВАШ (отражающей степень удовлетворенности), записанное после процедуры.
|
1 год
|
|
Необходимость дополнительного интраоперационного и/или послеоперационного обезболивания
Временное ограничение: 1 год
|
Субъекты могут запросить дополнительное обезболивающее после начала процедуры или в процессе выздоровления.
Потребность в дополнительных лекарствах и то, какие лекарства были впоследствии распределены, будут зарегистрированы.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Regina M Renner, MD, Oregon Health and Science University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Renner RM, Jensen JT, Nichols MD, Edelman A. Pain control in first trimester surgical abortion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;2009(2):CD006712. doi: 10.1002/14651858.CD006712.pub2.
- Belanger E, Melzack R, Lauzon P. Pain of first-trimester abortion: a study of psychosocial and medical predictors. Pain. 1989 Mar;36(3):339-350. doi: 10.1016/0304-3959(89)90094-8.
- O'Connell K, Jones HE, Simon M, Saporta V, Paul M, Lichtenberg ES; National Abortion Federation Members. First-trimester surgical abortion practices: a survey of National Abortion Federation members. Contraception. 2009 May;79(5):385-92. doi: 10.1016/j.contraception.2008.11.005. Epub 2008 Dec 11.
- Grimes DA, Cates W Jr. Deaths from paracervical anesthesia used for first-trimester abortion, 1972-1975. N Engl J Med. 1976 Dec 16;295(25):1397-9. doi: 10.1056/NEJM197612162952503.
- Rowbotham MC. What is a "clinically meaningful" reduction in pain? Pain. 2001 Nov;94(2):131-132. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00371-2. No abstract available.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Allen RH, Kumar D, Fitzmaurice G, Lifford KL, Goldberg AB. Pain management of first-trimester surgical abortion: effects of selection of local anesthesia with and without lorazepam or intravenous sedation. Contraception. 2006 Nov;74(5):407-13. doi: 10.1016/j.contraception.2006.06.002. Epub 2006 Aug 2.
- Berger GS, Tyler CW, Harrod EK. Maternal deaths associated with paracervical block anesthesia. Am J Obstet Gynecol. 1974 Apr 15;118(8):1142-3. doi: 10.1016/0002-9378(74)90698-x. No abstract available.
- Blanco LJ, Reid PR, King TM. Plasma lidocaine levels following paracervical infiltration for aspiration abortion. Obstet Gynecol. 1982 Oct;60(4):506-8.
- Cetin A, Cetin M. Effect of deep injections of local anesthetics and basal dilatation of cervix in management of pain during legal abortions. A randomized, controlled study. Contraception. 1997 Aug;56(2):85-7. doi: 10.1016/s0010-7824(97)00096-6.
- Donati S, Medda E, Proietti S, Rizzo L, Spinelli A, Subrizi D, Grandolfo ME. Reducing pain of first trimester abortion under local anaesthesia. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1996 Dec 27;70(2):145-9. doi: 10.1016/s0301-2115(95)02583-9.
- Edelman A, Nichols MD, Leclair C, Astley S, Shy K, Jensen JT. Intrauterine lidocaine infusion for pain management in first-trimester abortions. Obstet Gynecol. 2004 Jun;103(6):1267-72. doi: 10.1097/01.AOG.0000127981.53911.0e.
- Edelman A, Nichols MD, Leclair C, Jensen JT. Four percent intrauterine lidocaine infusion for pain management in first-trimester abortions. Obstet Gynecol. 2006 Feb;107(2 Pt 1):269-75. doi: 10.1097/01.AOG.0000194204.71925.4a.
- Glantz JC, Shomento S. Comparison of paracervical block techniques during first trimester pregnancy termination. Int J Gynaecol Obstet. 2001 Feb;72(2):171-8. doi: 10.1016/s0020-7292(00)00292-7.
- Gomez PI, Gaitan H, Nova C, Paradas A. Paracervical block in incomplete abortion using manual vacuum aspiration: randomized clinical trial. Obstet Gynecol. 2004 May;103(5 Pt 1):943-51. doi: 10.1097/01.AOG.0000123269.86525.c4.
- Hakim-Elahi E, Tovell HM, Burnhill MS. Complications of first-trimester abortion: a report of 170,000 cases. Obstet Gynecol. 1990 Jul;76(1):129-35.
- Kan AS, Caves N, Wong SY, Ng EH, Ho PC. A double-blind, randomized controlled trial on the use of a 50:50 mixture of nitrous oxide/oxygen in pain relief during suction evacuation for the first trimester pregnancy termination. Hum Reprod. 2006 Oct;21(10):2606-11. doi: 10.1093/humrep/del234. Epub 2006 Jun 21.
- Kan AS, Ng EH, Ho PC. The role and comparison of two techniques of paracervical block for pain relief during suction evacuation for first-trimester pregnancy termination. Contraception. 2004 Aug;70(2):159-63. doi: 10.1016/j.contraception.2004.03.013.
- Lopez JC, Vigil-De Gracia P, Vega-Malek JC, Ruiz E, Vergara V. A randomized comparison of different methods of analgesia in abortion using manual vacuum aspiration. Int J Gynaecol Obstet. 2007 Nov;99(2):91-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2007.05.023. Epub 2007 Jul 12.
- Miller L, Jensen MP, Stenchever MA. A double-blind randomized comparison of lidocaine and saline for cervical anesthesia. Obstet Gynecol. 1996 Apr;87(4):600-4. doi: 10.1016/0029-7844(95)00463-7.
- Nichols, M. D., Halvorson-Boyd, G., Goldstein, R., Gevirtz, C., & Healow, D. (2009). Pain management. In M. Paul, E. S. Lichtenberg, L. Borgatta, D. A. Grimes & P. G. Stubblefield (Eds.), Management of unintended and abnormal pregnancy. (pp. 90-110): Wiley-Blackwell.
- Owolabi OT, Moodley J. A randomized trial of pain relief in termination of pregnancy in South Africa. Trop Doct. 2005 Jul;35(3):136-9. doi: 10.1258/0049475054620923.
- Phair N, Jensen JT, Nichols MD. Paracervical block and elective abortion: the effect on pain of waiting between injection and procedure. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1304-7. doi: 10.1067/mob.2002.123734.
- Rabin JM, Spitzer M, Dwyer AT, Kaiser IH. Topical anesthesia for gynecologic procedures. Obstet Gynecol. 1989 Jun;73(6):1040-4. doi: 10.1097/00006250-198906000-00027.
- Smith GM, Stubblefield PG, Chirchirillo L, McCarthy MJ. Pain of first-trimester abortion: its quantification and relations with other variables. Am J Obstet Gynecol. 1979 Mar 1;133(5):489-98. doi: 10.1016/0002-9378(79)90282-5.
- Strauss LT, Gamble SB, Parker WY, Cook DA, Zane SB, Hamdan S; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Abortion surveillance--United States, 2004. MMWR Surveill Summ. 2007 Nov 23;56(9):1-33.
- Suprapto K, Reed S. Naproxen sodium for pain relief in first-trimester abortion. Am J Obstet Gynecol. 1984 Dec 15;150(8):1000-1. doi: 10.1016/0002-9378(84)90399-5.
- Safe Abortion: Technical and Policy Guidance for Health Systems. 2nd edition. Geneva: World Health Organization; 2012. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK138196/
- Wiebe E, Podhradsky L, Dijak V. The effect of lorazepam on pain and anxiety in abortion. Contraception. 2003 Mar;67(3):219-21. doi: 10.1016/s0010-7824(02)00516-4.
- Wiebe ER. Comparison of the efficacy of different local anesthetics and techniques of local anesthesia in therapeutic abortions. Am J Obstet Gynecol. 1992 Jul;167(1):131-4. doi: 10.1016/s0002-9378(11)91645-7.
- Wiebe ER, Rawling M. Pain control in abortion. Int J Gynaecol Obstet. 1995 Jul;50(1):41-6. doi: 10.1016/0020-7292(95)02416-a.
- Zullo F, Pellicano M, Stigliano CM, Di Carlo C, Fabrizio A, Nappi C. Topical anesthesia for office hysteroscopy. A prospective, randomized study comparing two modalities. J Reprod Med. 1999 Oct;44(10):865-9.
- Renner RM, Nichols MD, Jensen JT, Li H, Edelman AB. Paracervical block for pain control in first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):1030-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e318250b13e.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OHSU IRB 6071
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Имитация парацервикальной блокады
-
Ain Shams UniversityЕще не набираютФункциональное восстановление | Блокада аддукторного канала | Тотальная операция по замене коленного сустава
-
Bursa City HospitalРекрутингРегиональный блок для контроля боли | Видеоассистированная торакоскопическая хирургия | Легочные функции | Региональные блокиТурция
-
Patel Hospital, PakistanЗавершенный
-
University of Sao Paulo General HospitalРекрутингБлокада звездчатого ганглия | Желудочковая аритмия | Электрический штормБразилия
-
Universidad Complutense de MadridJagiellonian University; Medical University of Warsaw; Universidad Francisco de VitoriaЕще не набираютСиндром фасеточных суставов | Неспецифическая боль в пояснице (NSSLBP)Польша
-
A.O.U. Città della Salute e della ScienzaРекрутингХирургия бедра | Эндопротезирование тазобедренного сустава | Замена тазобедренного сустава, всего | Боль в бедре | Послеоперационная замена тазобедренного сустава | Замена тазобедренного сустава | Мобильность и независимость | Боль,ПослеоперационнаяИталия
-
Mount Sinai Hospital, CanadaЗавершенный
-
Ankara Etlik City HospitalЕще не набираютГинекологическая лапароскопическая хирургия | Блок регионарной анестезииТурция
-
Kocaeli UniversityАктивный, не рекрутирующийПослеоперационная боль | Грыжа поясничного дискаТурция (Туркие)
-
Makassed General HospitalАктивный, не рекрутирующий