임신 1기 유산의 통증 조절을 위한 자궁경부 차단
2019년 12월 24일 업데이트: Oregon Health and Science University
임신 1기 외과적 유산에서 통증 조절을 위한 자궁경부 차단술의 평가
외과적 낙태 수술을 받는 많은 여성들은 통증 완화를 위해 자궁경부 주위에 리도카인(마비 약물)을 주사하는 경추주위 신경 차단술을 받습니다.
이 주사는 자궁경부와 자궁 하부를 무감각하게 합니다.
그러나 주사가 불편할 수 있고 통증 감소에 효과적인지 여부는 잘 알려져 있지 않습니다.
이 연구의 목적은 낙태 수술로 여성이 경험하는 통증 수준과 자궁경부 차단이 통증에 미칠 수 있는 영향을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 120명의 여성이 오리건주 포틀랜드에 있는 OHSU의 여성 건강 센터와 계획된 부모 컬럼비아 윌라멧 연구 장소 사이에서 이 연구를 완료할 것으로 예상합니다. 모든 참가자는 여전히 통증(이부프로펜) 및 불안(로라제팜)에 대한 표준 경구 약물을 받게 됩니다. 적격 피험자는 최소 18세 이상, 임신 11주 미만이고 이미 낙태 수술을 하기로 결정한 사람입니다.
평가되는 주요 결과는 자궁경부 확장 시 보고되는 통증입니다. 조사관은 각 단계가 완료되는 즉시 다양한 시점(2차 결과 포함)에서 통증을 평가하고 수술 후 30분 후에 통증과 만족도를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97212
- Planned Parenthood Columbia Willamette
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연령: 18세 이상
- 자발적인 임신 중절 요청
- 임신 10주 6/7주까지 초음파로 확인된 자궁내 임신
- 좋은 일반 건강
- 영어 또는 스페인어 말하기
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 기꺼이 서명하고 연구 조건에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 우리 기관에서 일상적인 미소프로스톨 사용으로 인해 11 0/7주 이상의 재태 연령
- 불완전 낙태
- 필수 또는 요청된 마약 또는 IV 진정제(무작위 배정 전)
- Ibuprofen 및 paracervical block을 거부하는 환자
- 리도카인, 이부프로펜 또는 아티반에 대한 금기 또는 알레르기
- 중대한 신체적 또는 정신적 건강 상태
- 골반 염증성 질환과 일치하는 골반 검사에서 부속기 종괴 또는 압통
- 간질환이 알려진 환자
- 연구자의 의견으로는 연구 프로토콜에 적합하지 않은 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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SHAM_COMPARATOR: 통증 조절을 위한 Paracervical Block 없음
피험자는 절차 중에 자궁경부 블록을 받지 않습니다.
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비 개입 그룹에서 외과의는 2mL 완충 리도카인 용액을 테나큘럼 부위에 주입하는 가짜 PCB를 수행한 후 캡이 있는 바늘로 표준 PCB 절차를 부드럽게 시뮬레이션합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 통증 조절을 위한 Paracervical Block
피험자는 절차가 진행되는 동안 자궁경부 블록을 받게 됩니다.
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피험자는 통증 조절을 위해 2mL 8.4% 중탄산나트륨으로 완충된 18mL의 1% 리도카인 용액이 포함된 20mL의 자궁경부주위 블록을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁경부 확장으로 보고된 통증
기간: 일년
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경추 확장 시 기록된 100mm VAS 척도(통증의 크기를 반영) 왼쪽으로부터의 거리(mm).
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다양한 시점에서 예상되고 보고된 통증
기간: 일년
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시술 전에 기록된 100mm VAS 눈금(예상되는 통증의 크기를 반영)의 왼쪽에서 거리(mm). 시술을 위한 자세, 검경 삽입, PCB 배치, 흡인 및 수술 후 30분 동안 기록된 100mm VAS 눈금(통증의 크기를 반영) 왼쪽으로부터의 거리(mm). |
일년
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절차 및 절차 자체 중에 예상되는 통증과 함께 보고된 불안.
기간: 일년
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시술 전 기록한 100mm VAS 눈금(불안 정도 반영) 왼쪽부터의 거리(mm).
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일년
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통증 조절 및 전반적인 절차에 대해 보고된 만족도
기간: 일년
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시술 후 기록된 100mm VAS 눈금(만족도 반영) 왼쪽부터의 거리(mm).
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일년
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추가 수술 중 및/또는 수술 후 진통제가 필요함
기간: 일년
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피험자는 절차가 시작되거나 회복되면 추가 진통제를 요청할 수 있습니다.
추가 약물의 필요성과 이후에 배포된 약물이 기록됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Regina M Renner, MD, Oregon Health and Science University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
가짜 자궁경부 블록에 대한 임상 시험
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mohamed A Aboelsuod, MD모병
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Allan KemberUniversity of Michigan; Nova Scotia Health Authority; Grand Challenges Canada; Harvard University 그리고 다른 협력자들완전한잠 | 임신 | 태아 성장 지연 | 유아, 매우 낮은 출생 체중 | 사산 | 재태 연령에 비해 작은 영아 | 태아 저산소증 | 유아, 저체중아캐나다
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Namik Kemal University모병
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University of Nebraska LincolnTufts Medical Center; Texas Tech University; Children's Hospital of Orange County; CIRI/CHI... 그리고 다른 협력자들완전한