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Bloc paracervical pour le contrôle de la douleur lors d'un avortement au premier trimestre

24 décembre 2019 mis à jour par: Oregon Health and Science University

Une évaluation du bloc paracervical pour le contrôle de la douleur lors d'un avortement chirurgical au premier trimestre

De nombreuses femmes subissant un avortement chirurgical reçoivent un bloc nerveux paracervical pour réduire la douleur, dans lequel de la lidocaïne (un médicament anesthésiant) est injectée autour du col de l'utérus. Ces injections engourdissent le col de l'utérus et éventuellement la partie inférieure de l'utérus. Cependant, l'injection peut être inconfortable et on ne sait pas si elle est efficace pour réduire la douleur. Le but de cette étude est de déterminer le niveau de douleur ressentie par les femmes lors d'un avortement chirurgical et l'effet que le bloc paracervical pourrait avoir sur cette douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs s'attendent à ce que 120 femmes terminent cette étude, entre les sites d'étude du Centre pour la santé des femmes de l'OHSU et de Planned Parenthood Columbia Willamette à Portland, OR. Chaque participant recevra toujours le médicament oral standard contre la douleur (ibuprofène) et l'anxiété (lorazépam). Les sujets éligibles seront âgés d'au moins 18 ans, enceintes de moins de 11 semaines et auront déjà décidé de subir un avortement chirurgical.

Le résultat principal évalué sera la douleur signalée au moment de la dilatation cervicale. Les enquêteurs évalueront la douleur à différents moments (y compris les résultats secondaires) immédiatement après la fin de l'étape respective et la douleur et la satisfaction 30 minutes après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97212
        • Planned Parenthood Columbia Willamette

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18 ans ou plus
  • Demander volontairement une interruption de grossesse
  • Grossesse intra-utérine confirmée par échographie jusqu'à 10 6/7 semaines d'âge gestationnel
  • Bonne santé générale
  • Parlant anglais ou espagnol
  • Être capable et disposé à signer un consentement éclairé et à accepter les termes de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Âges gestationnels supérieurs à 11 0/7 semaines, en raison de l'utilisation systématique du misoprostol dans nos établissements
  • Avortement incomplet
  • Narcotiques requis ou demandés ou sédation IV (avant la randomisation)
  • Patients qui refusent l'ibuprofène et les blocs paracervicaux
  • Contre-indications ou allergies à la lidocaïne, à l'ibuprofène ou à l'ativan
  • Problème de santé physique ou mental important
  • Masse ou sensibilité annexielle à l'examen pelvien compatible avec une maladie inflammatoire pelvienne
  • Patients atteints d'une maladie hépatique connue
  • Femmes qui, de l'avis de l'investigateur, ne conviennent pas au protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
SHAM_COMPARATOR: Pas de bloc paracervical pour le contrôle de la douleur
Le sujet ne recevra pas de bloc paracervical pendant la procédure
Procédure: Bloc paracervical factice
Dans le groupe sans intervention, le chirurgien effectue un simulacre de PCB au cours duquel 2 mL de solution tamponnée de lidocaïne sont injectés sur le site du tenaculum, après quoi une aiguille coiffée simule doucement la procédure standard de PCB.
ACTIVE_COMPARATOR: Bloc paracervical pour le contrôle de la douleur
Le sujet recevra un bloc paracervical pendant la procédure.
Procédure: Bloc paracervical
Le sujet reçoit 20 mL de bloc paracervical avec 18 mL de solution de lidocaïne à 1 % tamponnée avec 2 mL de bicarbonate de sodium à 8,4 % pour le contrôle de la douleur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur rapportée avec dilatation cervicale
Délai: 1 an
Distance (mm) à partir de la gauche de l'échelle EVA de 100 mm (amplitude reflétant la douleur) enregistrée au moment de la dilatation cervicale.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur anticipée et signalée à différents moments
Délai: 1 an

Distance (mm) à partir de la gauche de l'échelle EVA de 100 mm (reflétant l'ampleur de la douleur anticipée) enregistrée avant la procédure.

Distance (mm) à partir de la gauche de l'échelle VAS de 100 mm (reflétant l'ampleur de la douleur) enregistrée au moment du positionnement pour la procédure, l'insertion du spéculum, le placement du PCB, l'aspiration et 30 minutes après l'opération.
1 an
Anxiété rapportée avec la douleur attendue pendant la procédure et la procédure elle-même.
Délai: 1 an
Distance (mm) à partir de la gauche de l'échelle EVA de 100 mm (reflétant le degré d'anxiété) enregistrée avant la procédure.
1 an
Satisfaction rapportée avec le contrôle de la douleur et la procédure globale
Délai: 1 an
Distance (mm) à partir de la gauche de l'échelle EVA de 100 mm (reflétant le degré de satisfaction) enregistrée après la procédure.
1 an
Besoin d'analgésiques peropératoires et/ou postopératoires supplémentaires
Délai: 1 an
Les sujets peuvent demander des analgésiques supplémentaires une fois que leur procédure a commencé ou en convalescence. Le besoin de médicaments supplémentaires et les médicaments distribués par la suite seront enregistrés.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Collaborateurs

Planned Parenthood Federation of America

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Regina M Renner, MD, Oregon Health and Science University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2010

Première publication (ESTIMATION)

26 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • OHSU IRB 6071

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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