Paracervikal blokk for smertekontroll ved abort i første trimester
24. desember 2019 oppdatert av: Oregon Health and Science University
En evaluering av den paracervikale blokken for smertekontroll i første trimester kirurgisk abort
Mange kvinner som gjennomgår en kirurgisk abort får en paracervikal nerveblokk for smertereduksjon, der lidokain (en bedøvende medisin) injiseres rundt livmorhalsen.
Disse injeksjonene bedøver livmorhalsen og muligens den nedre delen av livmoren.
Imidlertid kan injeksjonen være ubehagelig, og det er ikke godt kjent om den er effektiv for å redusere smerte.
Hensikten med denne studien er å bestemme smertenivået kvinner opplever med en kirurgisk abort og hvilken effekt paracervikal blokkering kan ha på den smerten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne forventer å ha 120 kvinner til å fullføre denne studien, mellom studiestedene ved OHSUs Center for Women's Health and Planned Parenthood Columbia Willamette i Portland, OR. Hver deltaker vil fortsatt motta standard oral medisin for smerte (ibuprofen) og angst (lorazepam). Kvalifiserte forsøkspersoner vil være minst 18 år gamle, mindre enn 11 uker gravide og har allerede bestemt seg for å ta kirurgisk abort.
Det primære resultatet som vurderes vil være smerte rapportert på tidspunktet for cervikal dilatasjon. Etterforskerne vil vurdere smerte på ulike tidspunkt (inkludert sekundære utfall) umiddelbart etter fullføring av det respektive trinnet og smerte og tilfredsstillelse 30 minutter postoperativt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
121
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97212
- Planned Parenthood Columbia Willamette
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 år eller eldre
- Frivillig be om svangerskapsavbrudd
- Ultralyd bekreftet intrauterin graviditet opp til 10 6/7 ukers svangerskapsalder
- God generell helse
- Engelsk eller spansktalende
- Kunne og være villig til å signere et informert samtykke og godta vilkårene for studien
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskapsalder over 11 0/7 uker, på grunn av rutinemessig misoprostolbruk ved våre institusjoner
- Ufullstendig abort
- Nødvendig eller forespurt narkotika eller IV-sedasjon (før randomisering)
- Pasienter som nekter Ibuprofen og paracervikale blokkeringer
- Kontraindikasjoner eller allergier mot lidokain, ibuprofen eller ativan
- Betydelig fysisk eller psykisk helsetilstand
- Adnexal masse eller ømhet ved bekkenundersøkelse forenlig med bekkenbetennelsessykdom
- Pasienter med kjent leversykdom
- Kvinner som etter etterforskeren ikke er egnet for studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Ingen paracervikal blokk for smertekontroll
Forsøkspersonen vil ikke motta en paracervikal blokkering under prosedyren
|
I ikke-intervensjonsgruppen utfører kirurgen en falsk PCB hvor 2 mL bufret lidokainløsning injiseres på tenakulumstedet, hvoretter en nål med lokk forsiktig simulerer standard PCB-prosedyren.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Paracervikal blokk for smertekontroll
Pasienten vil motta en paracervikal blokkering under prosedyren.
|
Forsøkspersonen får 20 ml paracervikal blokk med 18 ml 1 % lidokainløsning bufret med 2 ml 8,4 % natriumbikarbonat for smertekontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter rapportert med cervikal dilatasjon
Tidsramme: 1 år
|
Avstand (mm) fra venstre på 100 mm VAS-skalaen (som gjenspeiler smertestørrelsen) registrert ved livmorhalsdilatasjon.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forventet og rapportert smerte på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: 1 år
|
Avstand (mm) fra venstre på 100 mm VAS-skalaen (som gjenspeiler størrelsen på forventet smerte) registrert før prosedyren. Avstand (mm) fra venstre på 100 mm VAS-skalaen (som gjenspeiler smertens størrelse) registrert ved posisjonering for prosedyre, spekuluminnsetting, plassering av PCB, aspirasjon og 30 minutter postoperativt. |
1 år
|
|
Angst rapportert med smertene forventet under prosedyren og selve prosedyren.
Tidsramme: 1 år
|
Avstand (mm) fra venstre på 100 mm VAS-skalaen (som gjenspeiler graden av angst) registrert før prosedyren.
|
1 år
|
|
Tilfredshet rapportert med smertekontroll og overordnet prosedyre
Tidsramme: 1 år
|
Avstand (mm) fra venstre på 100 mm VAS-skalaen (som gjenspeiler graden av tilfredshet) registrert etter prosedyren.
|
1 år
|
|
Behov for ytterligere intraoperativ og/eller postoperativ smertestillende medisin
Tidsramme: 1 år
|
Pasienter kan be om ytterligere smertestillende medisiner når prosedyren har startet eller er i bedring.
Behovet for tilleggsmedisinering, og hvilke medisiner som i ettertid ble delt ut, vil bli journalført.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Regina M Renner, MD, Oregon Health and Science University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Renner RM, Jensen JT, Nichols MD, Edelman A. Pain control in first trimester surgical abortion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;2009(2):CD006712. doi: 10.1002/14651858.CD006712.pub2.
- Belanger E, Melzack R, Lauzon P. Pain of first-trimester abortion: a study of psychosocial and medical predictors. Pain. 1989 Mar;36(3):339-350. doi: 10.1016/0304-3959(89)90094-8.
- O'Connell K, Jones HE, Simon M, Saporta V, Paul M, Lichtenberg ES; National Abortion Federation Members. First-trimester surgical abortion practices: a survey of National Abortion Federation members. Contraception. 2009 May;79(5):385-92. doi: 10.1016/j.contraception.2008.11.005. Epub 2008 Dec 11.
- Grimes DA, Cates W Jr. Deaths from paracervical anesthesia used for first-trimester abortion, 1972-1975. N Engl J Med. 1976 Dec 16;295(25):1397-9. doi: 10.1056/NEJM197612162952503.
- Rowbotham MC. What is a "clinically meaningful" reduction in pain? Pain. 2001 Nov;94(2):131-132. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00371-2. No abstract available.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Allen RH, Kumar D, Fitzmaurice G, Lifford KL, Goldberg AB. Pain management of first-trimester surgical abortion: effects of selection of local anesthesia with and without lorazepam or intravenous sedation. Contraception. 2006 Nov;74(5):407-13. doi: 10.1016/j.contraception.2006.06.002. Epub 2006 Aug 2.
- Berger GS, Tyler CW, Harrod EK. Maternal deaths associated with paracervical block anesthesia. Am J Obstet Gynecol. 1974 Apr 15;118(8):1142-3. doi: 10.1016/0002-9378(74)90698-x. No abstract available.
- Blanco LJ, Reid PR, King TM. Plasma lidocaine levels following paracervical infiltration for aspiration abortion. Obstet Gynecol. 1982 Oct;60(4):506-8.
- Cetin A, Cetin M. Effect of deep injections of local anesthetics and basal dilatation of cervix in management of pain during legal abortions. A randomized, controlled study. Contraception. 1997 Aug;56(2):85-7. doi: 10.1016/s0010-7824(97)00096-6.
- Donati S, Medda E, Proietti S, Rizzo L, Spinelli A, Subrizi D, Grandolfo ME. Reducing pain of first trimester abortion under local anaesthesia. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1996 Dec 27;70(2):145-9. doi: 10.1016/s0301-2115(95)02583-9.
- Edelman A, Nichols MD, Leclair C, Astley S, Shy K, Jensen JT. Intrauterine lidocaine infusion for pain management in first-trimester abortions. Obstet Gynecol. 2004 Jun;103(6):1267-72. doi: 10.1097/01.AOG.0000127981.53911.0e.
- Edelman A, Nichols MD, Leclair C, Jensen JT. Four percent intrauterine lidocaine infusion for pain management in first-trimester abortions. Obstet Gynecol. 2006 Feb;107(2 Pt 1):269-75. doi: 10.1097/01.AOG.0000194204.71925.4a.
- Glantz JC, Shomento S. Comparison of paracervical block techniques during first trimester pregnancy termination. Int J Gynaecol Obstet. 2001 Feb;72(2):171-8. doi: 10.1016/s0020-7292(00)00292-7.
- Gomez PI, Gaitan H, Nova C, Paradas A. Paracervical block in incomplete abortion using manual vacuum aspiration: randomized clinical trial. Obstet Gynecol. 2004 May;103(5 Pt 1):943-51. doi: 10.1097/01.AOG.0000123269.86525.c4.
- Hakim-Elahi E, Tovell HM, Burnhill MS. Complications of first-trimester abortion: a report of 170,000 cases. Obstet Gynecol. 1990 Jul;76(1):129-35.
- Kan AS, Caves N, Wong SY, Ng EH, Ho PC. A double-blind, randomized controlled trial on the use of a 50:50 mixture of nitrous oxide/oxygen in pain relief during suction evacuation for the first trimester pregnancy termination. Hum Reprod. 2006 Oct;21(10):2606-11. doi: 10.1093/humrep/del234. Epub 2006 Jun 21.
- Kan AS, Ng EH, Ho PC. The role and comparison of two techniques of paracervical block for pain relief during suction evacuation for first-trimester pregnancy termination. Contraception. 2004 Aug;70(2):159-63. doi: 10.1016/j.contraception.2004.03.013.
- Lopez JC, Vigil-De Gracia P, Vega-Malek JC, Ruiz E, Vergara V. A randomized comparison of different methods of analgesia in abortion using manual vacuum aspiration. Int J Gynaecol Obstet. 2007 Nov;99(2):91-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2007.05.023. Epub 2007 Jul 12.
- Miller L, Jensen MP, Stenchever MA. A double-blind randomized comparison of lidocaine and saline for cervical anesthesia. Obstet Gynecol. 1996 Apr;87(4):600-4. doi: 10.1016/0029-7844(95)00463-7.
- Nichols, M. D., Halvorson-Boyd, G., Goldstein, R., Gevirtz, C., & Healow, D. (2009). Pain management. In M. Paul, E. S. Lichtenberg, L. Borgatta, D. A. Grimes & P. G. Stubblefield (Eds.), Management of unintended and abnormal pregnancy. (pp. 90-110): Wiley-Blackwell.
- Owolabi OT, Moodley J. A randomized trial of pain relief in termination of pregnancy in South Africa. Trop Doct. 2005 Jul;35(3):136-9. doi: 10.1258/0049475054620923.
- Phair N, Jensen JT, Nichols MD. Paracervical block and elective abortion: the effect on pain of waiting between injection and procedure. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1304-7. doi: 10.1067/mob.2002.123734.
- Rabin JM, Spitzer M, Dwyer AT, Kaiser IH. Topical anesthesia for gynecologic procedures. Obstet Gynecol. 1989 Jun;73(6):1040-4. doi: 10.1097/00006250-198906000-00027.
- Smith GM, Stubblefield PG, Chirchirillo L, McCarthy MJ. Pain of first-trimester abortion: its quantification and relations with other variables. Am J Obstet Gynecol. 1979 Mar 1;133(5):489-98. doi: 10.1016/0002-9378(79)90282-5.
- Strauss LT, Gamble SB, Parker WY, Cook DA, Zane SB, Hamdan S; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Abortion surveillance--United States, 2004. MMWR Surveill Summ. 2007 Nov 23;56(9):1-33.
- Suprapto K, Reed S. Naproxen sodium for pain relief in first-trimester abortion. Am J Obstet Gynecol. 1984 Dec 15;150(8):1000-1. doi: 10.1016/0002-9378(84)90399-5.
- Safe Abortion: Technical and Policy Guidance for Health Systems. 2nd edition. Geneva: World Health Organization; 2012. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK138196/
- Wiebe E, Podhradsky L, Dijak V. The effect of lorazepam on pain and anxiety in abortion. Contraception. 2003 Mar;67(3):219-21. doi: 10.1016/s0010-7824(02)00516-4.
- Wiebe ER. Comparison of the efficacy of different local anesthetics and techniques of local anesthesia in therapeutic abortions. Am J Obstet Gynecol. 1992 Jul;167(1):131-4. doi: 10.1016/s0002-9378(11)91645-7.
- Wiebe ER, Rawling M. Pain control in abortion. Int J Gynaecol Obstet. 1995 Jul;50(1):41-6. doi: 10.1016/0020-7292(95)02416-a.
- Zullo F, Pellicano M, Stigliano CM, Di Carlo C, Fabrizio A, Nappi C. Topical anesthesia for office hysteroscopy. A prospective, randomized study comparing two modalities. J Reprod Med. 1999 Oct;44(10):865-9.
- Renner RM, Nichols MD, Jensen JT, Li H, Edelman AB. Paracervical block for pain control in first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):1030-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e318250b13e.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
26. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- OHSU IRB 6071
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
-
King Saud UniversityFullførtAktiv Trapezius Trigger Point PainSaudi-Arabia
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
Kliniske studier på Sham Paracervical Block
-
Benaroya Research InstituteFullførtPost-operativ smerteForente stater
-
University of Alabama at BirminghamFullførtKronisk pankreatittForente stater
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringSmerter under saltinfusjonssonogramForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAnalydata, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennåFunksjonell gjenoppretting | Adductor kanalblokk | Total kneprotesekirurgi
-
University of California, San FranciscoFullførtSmerte | Muskelsvakhet | PasientForente stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; BayerFullført
-
Thammasat UniversityFullførtSmerter, postoperativt | Kneartroskopi | Fremre korsbånd/kirurgiThailand
-
University of FloridaUnited States Department of Defense; Brooks RehabilitationFullført
-
Mount Sinai Hospital, CanadaFullført