Bloqueo paracervical para el control del dolor en el aborto del primer trimestre
24 de diciembre de 2019 actualizado por: Oregon Health and Science University
Una evaluación del bloqueo paracervical para el control del dolor en el aborto quirúrgico del primer trimestre
Muchas mujeres que se someten a un aborto quirúrgico reciben un bloqueo nervioso paracervical para reducir el dolor, en el que se inyecta lidocaína (un medicamento anestésico) alrededor del cuello uterino.
Estas inyecciones adormecen el cuello uterino y posiblemente la parte inferior del útero.
Sin embargo, la inyección puede resultar incómoda y no se sabe bien si es eficaz para reducir el dolor.
El propósito de este estudio es determinar el nivel de dolor que experimentan las mujeres con un aborto quirúrgico y el efecto que el bloqueo paracervical podría tener sobre ese dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores esperan que 120 mujeres completen este estudio, entre los sitios de estudio en el Centro para la Salud de la Mujer de OHSU y Planned Parenthood Columbia Willamette en Portland, Oregón. Todos los participantes seguirán recibiendo el medicamento oral estándar para el dolor (ibuprofeno) y la ansiedad (lorazepam). Los sujetos elegibles tendrán al menos 18 años de edad, menos de 11 semanas de embarazo y ya han decidido someterse a un aborto quirúrgico.
El resultado primario evaluado será el dolor informado en el momento de la dilatación cervical. Los investigadores evaluarán el dolor en varios momentos (incluidos los resultados secundarios) inmediatamente después de completar el paso respectivo y el dolor y la satisfacción 30 minutos después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97212
- Planned Parenthood Columbia Willamette
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 años o más
- Solicitud voluntaria de interrupción del embarazo
- Embarazo intrauterino confirmado por ultrasonido hasta 10 6/7 semanas de edad gestacional
- buena salud general
- Habla ingles o español
- Poder y estar dispuesto a firmar un consentimiento informado y aceptar los términos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Edades gestacionales mayores de 11 0/7 semanas, debido al uso rutinario de misoprostol en nuestras instituciones
- Aborto incompleto
- Narcóticos requeridos o solicitados o sedación intravenosa (antes de la aleatorización)
- Pacientes que rechazan ibuprofeno y bloqueos paracervicales
- Contraindicaciones o alergias a la lidocaína, ibuprofeno o ativan
- Condición de salud física o mental importante
- Masa anexial o sensibilidad en el examen pélvico compatible con enfermedad pélvica inflamatoria
- Pacientes con enfermedad hepática conocida.
- Mujeres, que a juicio del investigador no sean aptas para el protocolo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR: Sin bloqueo paracervical para el control del dolor
El sujeto no recibirá un bloqueo paracervical durante el procedimiento
|
En el grupo de no intervención, el cirujano realiza una PCB simulada durante la cual se inyectan 2 ml de solución de lidocaína tamponada en el sitio del tenáculo, después de lo cual una aguja tapada simula suavemente el procedimiento de PCB estándar.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Bloque paracervical para el control del dolor
El sujeto recibirá un bloqueo paracervical durante el procedimiento.
|
El sujeto recibe 20 ml de bloqueo paracervical con 18 ml de solución de lidocaína al 1 % tamponada con 2 ml de bicarbonato de sodio al 8,4 % para controlar el dolor.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor informado con la dilatación cervical
Periodo de tiempo: 1 año
|
Distancia (mm) desde la izquierda de la escala VAS de 100 mm (que refleja la magnitud del dolor) registrada en el momento de la dilatación cervical.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor anticipado e informado en varios momentos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Distancia (mm) desde la izquierda de la escala VAS de 100 mm (que refleja la magnitud del dolor anticipado) registrada antes del procedimiento. Distancia (mm) desde la izquierda de la escala VAS de 100 mm (que refleja la magnitud del dolor) registrada en el momento del posicionamiento para el procedimiento, la inserción del espéculo, la colocación de la PCB, la aspiración y 30 min después de la operación. |
1 año
|
|
Ansiedad referida con el dolor esperado durante el procedimiento y el propio procedimiento.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Distancia (mm) desde la izquierda de la escala VAS de 100 mm (que refleja el grado de ansiedad) registrada antes del procedimiento.
|
1 año
|
|
Satisfacción informada con el control del dolor y el procedimiento general
Periodo de tiempo: 1 año
|
Distancia (mm) desde la izquierda de la escala VAS de 100 mm (que refleja el grado de satisfacción) registrada después del procedimiento.
|
1 año
|
|
Necesidad de analgésicos intraoperatorios y/o posoperatorios adicionales
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los sujetos pueden solicitar analgésicos adicionales una vez que el procedimiento haya comenzado o estén en recuperación.
Se registrará la necesidad de medicación adicional y qué medicación se distribuyó posteriormente.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Regina M Renner, MD, Oregon Health and Science University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OHSU IRB 6071
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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