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Parazervikale Blockade zur Schmerzkontrolle bei Abtreibungen im ersten Trimester

24. Dezember 2019 aktualisiert von: Oregon Health and Science University

Eine Bewertung des parazervikalen Blocks zur Schmerzkontrolle bei der chirurgischen Abtreibung im ersten Trimester

Viele Frauen, die sich einer chirurgischen Abtreibung unterziehen, erhalten zur Schmerzlinderung eine parazervikale Nervenblockade, bei der Lidocain (ein betäubendes Medikament) um den Gebärmutterhals herum injiziert wird. Diese Injektionen betäuben den Gebärmutterhals und möglicherweise den unteren Teil der Gebärmutter. Die Injektion kann jedoch unangenehm sein und es ist nicht bekannt, ob sie bei der Schmerzlinderung wirksam ist. Der Zweck dieser Studie ist es, das Ausmaß der Schmerzen zu bestimmen, die Frauen bei einem chirurgischen Schwangerschaftsabbruch erfahren, und die Auswirkungen, die eine parazervikale Blockade auf diese Schmerzen haben könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler erwarten, dass 120 Frauen diese Studie zwischen den Studienstandorten am OHSU-Zentrum für Frauengesundheit und geplante Elternschaft, Columbia Willamette in Portland, OR, abschließen. Jeder Teilnehmer erhält weiterhin das orale Standardmedikament gegen Schmerzen (Ibuprofen) und Angstzustände (Lorazepam). Berechtigte Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein, weniger als 11 Wochen schwanger sein und sich bereits für einen chirurgischen Schwangerschaftsabbruch entschieden haben.

Das primäre bewertete Ergebnis ist der Schmerz, der zum Zeitpunkt der zervikalen Dilatation gemeldet wird. Die Untersucher bewerten Schmerzen zu verschiedenen Zeitpunkten (einschließlich sekundärer Ergebnisse) unmittelbar nach Abschluss des jeweiligen Schritts und Schmerzen und Zufriedenheit 30 Minuten nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97212
        • Planned Parenthood Columbia Willamette

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Freiwillig einen Schwangerschaftsabbruch beantragen
  • Ultraschall bestätigte intrauterine Schwangerschaft bis zum Gestationsalter von 10 6/7 Wochen
  • Gute allgemeine Gesundheit
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • In der Lage und bereit sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und den Bedingungen der Studie zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Gestationsalter über 11 0/7 Wochen aufgrund routinemäßiger Misoprostol-Anwendung in unseren Einrichtungen
  • Unvollständige Abtreibung
  • Erforderliche oder angeforderte Betäubungsmittel oder IV-Sedierung (vor Randomisierung)
  • Patienten, die Ibuprofen und parazervikale Blockaden ablehnen
  • Kontraindikationen oder Allergien gegen Lidocain, Ibuprofen oder Ativan
  • Bedeutender körperlicher oder geistiger Gesundheitszustand
  • Masse oder Empfindlichkeit der Adnexe bei der Beckenuntersuchung im Einklang mit einer entzündlichen Beckenerkrankung
  • Patienten mit bekannter Lebererkrankung
  • Frauen, die nach Meinung des Prüfarztes nicht für das Studienprotokoll geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Keine parazervikale Blockade zur Schmerzkontrolle
Das Subjekt erhält während des Verfahrens keine parazervikale Blockade
Verfahren: Parazervikaler Scheinblock
In der Nicht-Interventionsgruppe führt der Chirurg eine Schein-PCB durch, bei der 2 ml gepufferte Lidocainlösung an der Stelle des Tenaculums injiziert werden, wonach eine mit einer Kappe versehene Nadel das Standard-PCB-Verfahren sanft simuliert.
ACTIVE_COMPARATOR: Parazervikale Blockade zur Schmerzkontrolle
Das Subjekt erhält während des Verfahrens einen parazervikalen Block.
Verfahren: Parazervikaler Block
Das Subjekt erhält 20 ml parazervikale Blockade mit 18 ml 1 % Lidocain-Lösung, gepuffert mit 2 ml 8,4 % Natriumbicarbonat zur Schmerzkontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen bei zervikaler Dilatation berichtet
Zeitfenster: 1 Jahr
Abstand (mm) von der linken Seite der 100-mm-VAS-Skala (Reflexion der Schmerzstärke), aufgezeichnet zum Zeitpunkt der zervikalen Dilatation.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwartete und berichtete Schmerzen zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: 1 Jahr

Abstand (mm) von der linken Seite der 100-mm-VAS-Skala (Reflexion der Stärke des zu erwartenden Schmerzes), aufgezeichnet vor dem Eingriff.

Abstand (mm) von der linken Seite der 100-mm-VAS-Skala (Reflexion der Schmerzstärke), aufgezeichnet zum Zeitpunkt der Positionierung für den Eingriff, der Einführung des Spekulums, der Platzierung der PCB, der Aspiration und 30 Minuten nach der Operation.
1 Jahr
Es wurde über Angst berichtet, die mit den während des Eingriffs und dem Eingriff selbst zu erwartenden Schmerzen einhergeht.
Zeitfenster: 1 Jahr
Abstand (mm) von der linken Seite der 100-mm-VAS-Skala (Reflexionsgrad der Angst), der vor dem Eingriff aufgezeichnet wurde.
1 Jahr
Berichtete Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle und dem Gesamtverfahren
Zeitfenster: 1 Jahr
Abstand (mm) von der linken Seite der 100-mm-VAS-Skala (Reflexionsgrad der Zufriedenheit), aufgezeichnet nach dem Eingriff.
1 Jahr
Bedarf an zusätzlicher intraoperativer und/oder postoperativer Schmerzmedikation
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Probanden können zusätzliche Schmerzmittel anfordern, sobald ihr Verfahren begonnen hat oder sich erholt. Der Bedarf an zusätzlichen Medikamenten und welche Medikamente anschließend verteilt wurden, werden erfasst.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

Planned Parenthood Federation of America

Ermittler

  • Hauptermittler: Regina M Renner, MD, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OHSU IRB 6071

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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