Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Paracervikális blokk fájdalomcsillapításra az első trimeszterben végzett abortuszban

2019. december 24. frissítette: Oregon Health and Science University

A paracervikális blokk értékelése a fájdalomcsillapítás érdekében az első trimeszterben végzett műtéti abortuszban

Sok műtéti abortuszt áteső nő fájdalomcsillapítás céljából paracervikális idegblokkot kap, amelyben lidokaint (egy zsibbadásgátló gyógyszert) fecskendeznek a méhnyak köré. Ezek az injekciók elzsibbadják a méhnyakot és esetleg a méh alsó részét. Az injekció azonban kényelmetlen lehet, és nem jól ismert, hogy hatékonyan csökkenti-e a fájdalmat. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a nők műtéti abortusz során tapasztalt fájdalom szintjét, valamint a paracervikális blokk által a fájdalomra gyakorolt ​​hatást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók arra számítanak, hogy 120 nő fogja elvégezni ezt a tanulmányt, az OHSU Női Egészségügyi Központjának és a Planned Parenthood Columbia Willamette-nek a vizsgálati helyszínei között (Portland, OR). Minden résztvevő továbbra is megkapja a szokásos szájon át szedhető fájdalomcsillapító (ibuprofen) és szorongás elleni gyógyszert (lorazepam). A jogosult alanyok legalább 18 évesek, 11 hetesnél fiatalabbak, és már döntöttek a műtéti abortusz mellett.

Az elsődleges értékelt eredmény a méhnyak tágításakor jelentett fájdalom lesz. A vizsgálók különböző időpontokban értékelik a fájdalmat (beleértve a másodlagos kimeneteleket is), közvetlenül a megfelelő lépés befejezése után, valamint a fájdalmat és az elégedettséget 30 perccel a műtét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

121

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97212
        • Planned Parenthood Columbia Willamette

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 18 év vagy idősebb
  • Önkéntes terhességmegszakítás kérése
  • Ultrahang igazolta a méhen belüli terhességet 10 6/7 hetes terhességi korig
  • Jó általános egészségi állapot
  • Angol vagy spanyol nyelvű
  • Legyen képes és hajlandó aláírni egy tájékozott hozzájárulást, és elfogadja a vizsgálat feltételeit

Kizárási kritériumok:

  • 11 0/7 hét feletti terhességi kor az intézményeinkben szokásos misoprostol használat miatt
  • Hiányos abortusz
  • Szükséges vagy kért kábítószer vagy IV szedáció (a véletlen besorolás előtt)
  • Azok a betegek, akik megtagadják az ibuprofént és a paracervikális blokkokat
  • Ellenjavallatok vagy allergia lidokainra, ibuprofénre vagy ativanra
  • Jelentős testi vagy lelki egészségi állapot
  • A kismedencei gyulladásos betegségnek megfelelő mellékvesék tömege vagy érzékenysége a medencevizsgálaton
  • Ismert májbetegségben szenvedő betegek
  • Nők, akik a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a vizsgálati protokollra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
SHAM_COMPARATOR: Nincs paracervikális blokk a fájdalomcsillapításhoz
Az alany nem kap paracervikális blokkot az eljárás során
Eljárás: Hamis paracervikális blokk
A nem-beavatkozó csoportban a sebész színlelt PCB-t végez, amelynek során 2 ml pufferolt lidokain oldatot fecskendeznek be a tenaculum helyére, majd egy kupakos tű finoman szimulálja a standard PCB eljárást.
ACTIVE_COMPARATOR: Paracervikális blokk a fájdalomcsillapításhoz
Az alany paracervicalis blokkot kap az eljárás során.
Eljárás: Paracervikális blokk
Az alany 20 ml paracervikális blokkot kap 18 ml 1%-os lidokainoldattal, 2 ml 8,4%-os nátrium-hidrogén-karbonáttal pufferelve a fájdalom csillapítására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomról számoltak be méhnyak-tágulattal
Időkeret: 1 év
Távolság (mm) a 100 mm-es VAS skála bal oldalától (a fájdalom nagyságát tükrözi), amelyet a nyaki tágulás időpontjában rögzítettek.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Várt és jelentett fájdalom különböző időpontokban
Időkeret: 1 év

Távolság (mm) a 100 mm-es VAS skála bal oldalától (amely a várható fájdalom nagyságát tükrözi), amelyet az eljárás előtt rögzítettek.

Távolság (mm) a 100 mm-es VAS skála bal oldalától (a fájdalom nagyságát tükrözi), amelyet a pozicionálás időpontjában rögzítenek az eljáráshoz, a tükör behelyezéséhez, a PCB elhelyezéséhez, aspirációhoz és 30 perccel a műtét után.
1 év
Szorongásról számoltak be, az eljárás során várható fájdalommal és magával az eljárással.
Időkeret: 1 év
Távolság (mm) a 100 mm-es VAS skála bal oldalától (a szorongás mértékét tükrözi), amelyet az eljárás előtt rögzítettek.
1 év
A fájdalomcsillapítással és az általános eljárással kapcsolatos elégedettségről számoltak be
Időkeret: 1 év
Távolság (mm) a 100 mm-es VAS skála bal oldalától (az elégedettség mértékét tükrözi) rögzített utólagos eljárás.
1 év
További intraoperatív és/vagy posztoperatív fájdalomcsillapítás szükségessége
Időkeret: 1 év
Az alanyok további fájdalomcsillapítást kérhetnek, amint az eljárás megkezdődött vagy gyógyulásban van. A további gyógyszerek szükségességét és azt, hogy milyen gyógyszert osztottak ki ezt követően, rögzítésre kerül.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oregon Health and Science University

Együttműködők

Planned Parenthood Federation of America

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Regina M Renner, MD, Oregon Health and Science University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OHSU IRB 6071

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Hamis paracervikális blokk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel